デュロキシンカプセル30ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

成人 1) うつ病の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるように、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量で、さらなる有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため、数カ月間薬剤の服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるように、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量でさらなる有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量する。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgとする。1日1回120mgで安全かつ有効であるが、60mgを超える用量でさらなる有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害が認められることが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行に個人差があり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるように、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する。一部の患者では開始用量で反応が認められることがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤60mg/日を超える用量でさらなる有益性を示す根拠は認められておらず、高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性が3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断する。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるように、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、さらなる有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は研究されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量の調整は不要である（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合、少なくとも14日以上の間隔をあける。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患状態の治療が必要な患者については、投与を検討する。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてそれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与から24時間後のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 メチレンブルー製剤を非静脈内投与（経口錠または局所注射）した場合、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも医療従事者は、これらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青少年：安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療には使用しないこと。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は、主要うつ病や精神疾患のある若い世代において自殺衝動や行動リスクを増加させる可能性があるため、医師は治療の必要性とリスクを慎重に考慮する必要があります。 この薬を服用する全ての年齢の患者は、うつ病の悪化や自殺傾向、攻撃性などの異常な行動の変化に注意深く観察する必要があり、家族や保護者も患者を注意深く見守るべきです。 この薬は、セロトニン症候群という重篤な副作用が発生する可能性があるため、セロトニン作用薬と併用する際には特に注意が必要です。 精神疾患の治療を目的とした特定のMAO阻害剤と併用または一定期間内に交差投与することは禁止されています。 肝機能が良くない、または末期腎疾患の患者、コントロールされていない緑内障や高血圧の患者にはこの薬を投与してはいけません。 躁病、てんかん、心疾患、出血傾向がある患者、高齢者などは、この薬を慎重に使用する必要があります。 服用初期には、吐き気、頭痛、口渇、眠気、めまいなどの副作用がよく現れることがあり、ほとんどの場合、時間とともに軽減されます。 この薬を突然中止すると、めまい、感覚異常、不眠、不安などの禁断症状が現れることがあるため、徐々に投与量を減少させるべきです。 血圧が上昇する可能性があるため、高血圧の患者は定期的に血圧を確認する必要があり、血圧が継続的に上昇すれば投与量の調整や中止を考慮する必要があります。 起立性低血圧や失神が現れる可能性があるため、初めて服用する時や投与量変更時には注意が必要です。 出血のリスクがあるため、抗凝固薬や血小板機能に影響を与える薬を服用している患者は注意が必要です。 重篤な皮膚反応が現れる可能性があるため、発疹や粘膜の損傷などの異常症状があれば直ちに服用を中止する必要があります。 肝障害及び肝炎が報告されているため、肝機能異常の症状がある場合は医師に相談してください。 運転や機械操作の際には、鎮静やめまいの症状が出る可能性があるため注意が必要です。 この薬はアルコールや睡眠薬などの中枢神経系抑制剤と併用する際には注意が必要で、CYP1A2阻害剤と併用すると血中濃度が上昇する可能性があります。 妊娠中は胎児に対するリスクが知られていないため、必要な場合のみ使用し、授乳中は母乳に少量分泌されるため推奨されません。 18歳未満の小児及び青年には安全性と有効性が確立されていないため、使用すべきではありません。 過量服用すると、意識喪失、発作、セロトニン症候群などが現れることがあるため、直ちに緊急処置を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、元の容器に保管して品質の劣化を防ぐ必要があります。

吐き気、頭痛、口渇、眠気、めまい、うつ病、広汎性不安障害、食欲減退、高血糖、脱水、低ナトリウム血症、抗利尿ホルモン分泌異常症候群、不眠症、不安、性欲減退、不妊、焦燥、異常な夢、自殺念慮、歯ぎしり、見当識障害、睡眠障害、無感動、自殺行為、躁病、幻覚、攻撃性と怒り、傾眠、震え、感覚異常、間代性筋痙攣症、落ち着かない、神経過敏、注意欠陥障害、味覚異常、運動障害、下肢不安症候群、低い睡眠の質、セロトニン症候群、痙攣、精神運動性焦燥症、錐体外路症状、視力低下、瞳孔散大、視覚障害、緑内障、耳鳴り、めまい、耳の痛み、動悸、頻脈、心筋性不整脈、血圧上昇、潮紅、高血圧、末梢冷感、起立性低血圧、失神、高血圧性発作、あくび、咽頭のこり、鼻血、便秘、下痢、腹痛、嘔吐、消化不良、膨満感、消化管出血、胃腸炎、げっぷ、胃炎、嚥下困難、口臭、口内炎、血便、肝酵素上昇、肝炎、急性肝障害、肝不全、黄疸、発汗増加、発疹、夜間発汗、じんましん、接触皮膚炎、光過敏反応、冷や汗、あざができやすい傾向、スティーブン・ジョンソン症候群、血管神経性浮腫、筋骨格系の痛み、筋肉の痙攣、筋肉の緊張、筋硬直、開口障害、排尿痛、頻尿、夜間尿、尿閉、尿貯留、多尿症、尿流の減少、尿臭異常、勃起不全、射精障害、射精遅延、婦人科的出血、月経障害、性機能障害、精巣の痛み、閉経症状、乳汁分泌症、高プロラクチン血症、出産後出血、疲労、転倒、胸痛、熱い/冷たい感覚、倦怠感、喉の渇き、異常な感覚、寒気、歩行障害、体重減少、体重増加、血中クレアチニンホスホキナーゼ増加、血中カリウム増加、血中コレステロール増加、口の乾燥、便秘、不眠症、眠気、疲労、食欲不振、鎮静、無力症、動悸、めまい、発汗増加、下痢、嘔吐、視力低下、食欲減退、頭痛、不安、震え、焦燥、喉の渇き、睡眠障害、腹痛、感情の揺れ、うつ病の悪化、異常な夢、体重増加、ALT増加、感覚異常、浮腫、冷や汗、多汗症、発疹、AST増加、口臭、胃潰瘍、胃炎、胃の痛み、過眠、頭の不快感、味覚異常、灼熱感、精神的遅滞、落ち着かない、せん妄、神経過敏、焦燥、不感情、怒り、悪夢、自殺未遂、うつ病、躁病、過敏性、熱感、かゆみ、じんましん、体重減少、血中ビリルビン増加、薬物に酔った状態、過剰摂取、しゃっくり、呼吸困難、勃起不全、射精遅延、性機能障害、潮紅、急性膵炎、アナフィラキシー、血管神経性浮腫、多形紅斑、錐体外路障害、尿漏れ、緑内障、皮膚血管炎、婦人科的出血、幻覚、高血糖、高プロラクチン血症、過敏反応、高血圧性発作、顕微鏡的腸炎、筋肉の痙攣、下肢不安症候群、治療中断時の発作、心室性不整脈、開口障害、じんましん

この薬は空気や湿気が入らないよう密閉された容器に保管し、温度は15度から30度の間の涼しい場所に置くのが良いです。 このように保管することで、薬の効果を良好に維持することができます。

外形

白色から淡い茶色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部白色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル/PTP