デュロキシンカプセル60ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤を1日60mgを超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間は服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量での追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgとする。1日1回120mgで安全かつ有効であるが、60mgを超える用量での追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価すること。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量に反応することがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療に関する本剤のプラセボ対照試験では、有効性が3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超えて投与しても追加的な有益性はなく、より高い副作用発現率と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が現れることがあるため、肝疾患のある患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量の調整は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）の患者には本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な投与中止は避け、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔を空けること。反対に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日間経過してから開始すること。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、その他のMAO阻害薬 リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤を投与されている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入的処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者については、投与を検討すること。 すでに本剤を投与されている患者に、リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてリネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤を投与することができる。患者について、リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤の投与開始後5日間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。 リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開することができる。 メチレンブルー製剤を非静脈内投与（経口錠または局所注射）した場合、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも医療従事者は、これらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青少年：安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療には使用しないこと。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主要鬱病、汎不安障害、糖尿病性末梢神経障害性痛み、線維筋痛症、関節炎痛などの治療に使用されます。 服用時には自殺衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、特に18歳から24歳の若い患者には医師の慎重な判断と継続的な観察が必要です。 セロトニン症候群という重篤な副作用が現れる可能性があるため、この薬とともにセロトニンに影響を及ぼす他の薬を併用する際には特に注意が必要です。 この薬は特定の薬と併用する場合には危険な場合がありますので、特にMAO阻害剤とは絶対に一緒に服用しないことが必要で、一定期間の間隔を置いて使用するべきです。 肝臓や腎臓の機能が著しく低下した患者、コントロールされていない高血圧患者、重度の緑内障患者、特定の糖分代謝障害を有する患者には投与しません。 服用中は血圧や心拍数を定期的に確認する必要があり、高血圧や心臓疾患がある場合にはさらに注意が必要です。 立ちくらみや失神症状が現れる可能性があるので、特に服用初期や用量を増やす際には注意深く観察する必要があります。 出血リスクが増加する可能性があるので、抗凝固薬や血小板機能に影響を及ぼす薬を服用している患者はこの薬を服用する際に注意が必要です。 重度の皮膚反応や肝障害、低ナトリウム血症などの重篤な副作用が発生する可能性があるため、異常症状が現れた場合にはすぐに医師に相談する必要があります。 この薬を突然中止すると、めまい、感覚異常、睡眠障害などの禁断症状が現れる可能性があるため、服用を中止する際には医師の指示に従って徐々に減らすべきです。 運転や機械操作時には眠気やめまいがある可能性があるため注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用する前に必ず医師に相談する必要があり、18歳未満の子供や青年への使用は推奨されません。 過剰摂取の場合には意識喪失、発作、セロトニン症候群のリスクがあるため、すぐに緊急治療を受ける必要があります。 この薬は元の容器に保管し、子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

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この薬は空気や湿気により変質する可能性があるため、密閉された容器に保管する必要があります。また、15度から30度の涼しい温度で保管することが望ましいです。

外形

白色から淡い褐色の腸溶性球状顆粒が入った上部青色、下部黄緑色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル/PTP