薬情報

タクロカプセル0.5ミリグラム(タクロリムス水和物)

医療用医薬品硬カプセル経口有効期限切れ
成分・含量
タクロリムス水和物›0.51mg / 1カプセル
製造・輸入元
(株)エイプロジェンバイオロジクス
外形
白色の粉末が入った上下が薄い黄色の硬カプセル
包装
100カプセル/PTP[(10カプセル/PTP × 10)]
承認状況
有効期限切れ

品目基準コード 202002940 · 承認 2020.04.23

この製品は2025.04.23に有効期限切れとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
移植拒絶反応・移植片対宿主病、自己免疫疾患(関節炎・ループス腎炎・重症筋無力症)の抑制
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
腎移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.10~0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 肝移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.05~0.10mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 骨髄移植:骨髄移植後に生じる組織移植拒絶反応および移植片対宿主病(graft versus-host disease)の予防 通常、移植1日前からタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。また、移植片対宿主病の発現後に本剤の投与を開始する場合は、通常、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。また、症状に応じて適宜増減する。 慢性関節リウマチ 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。副作用が発現した患者では、定期的なモニタリングが必要である。 高齢者には通常1.5mgを1日1回、夕食後に経口投与し、症状に応じて3mgまで増量できる。 ループス腎炎 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。 臨床試験では、投与開始後12週時点で効果が不十分であり、安全性に問題がないと判断された場合、本剤4 mg/日を4週間投与して安全性を確認した後、5 mg/日まで増量した。副作用が認められた場合は、患者の状態を考慮して0.5 mgまたは1 mgずつ適宜減量した。また、ループス腎炎に十分な効果が得られた場合は、その効果を維持できる用量まで本剤を減量した。 重症筋無力症 成人を対象に、タクロリムスとして3mgを1日1回、食後に経口投与する。
小児服用量
腎移植における拒絶反応の抑制:小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。 肝移植における拒絶反応の抑制:小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。

成分

製造会社
(株)エイプロジェンバイオロジクス

効能・効果

移植拒絶反応・移植片対宿主病、自己免疫疾患(関節炎・ループス腎炎・重症筋無力症)の抑制

  • 拒絶反応、組織移植拒絶反応、移植片対宿主病、慢性関節リウマチ、ループス腎炎、重症筋無力症
承認事項の原文を見る

この薬は腎移植および肝移植において発生する可能性のある拒絶反応を抑制し、移植成功率を向上させます。また、骨髄移植後に従う組織移植拒絶反応や移植片対宿主病を予防するのに役立ちます。慢性関節リウマチの患者においては、従来の抗リウマチ剤に十分な効果がない場合に使用して症状を軽減することに寄与します。ループス腎炎の患者については、ステロイド単独投与でコントロールされない場合にこの薬を使用して腎炎の症状を改善し、寛解を維持するのに役立ちます。最後に、重症筋無力症の患者の中で他の免疫抑制療法に反応しないまたは副作用により投与が困難な場合でも、この薬が使用されます。これらの多様な免疫抑制効果を通じて患者の治療を助け、症状を改善します。

服用方法

成人服用量

腎移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.10~0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 肝移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.05~0.10mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 骨髄移植:骨髄移植後に生じる組織移植拒絶反応および移植片対宿主病(graft versus-host disease)の予防 通常、移植1日前からタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。また、移植片対宿主病の発現後に本剤の投与を開始する場合は、通常、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。また、症状に応じて適宜増減する。 慢性関節リウマチ 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。副作用が発現した患者では、定期的なモニタリングが必要である。 高齢者には通常1.5mgを1日1回、夕食後に経口投与し、症状に応じて3mgまで増量できる。 ループス腎炎 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。 臨床試験では、投与開始後12週時点で効果が不十分であり、安全性に問題がないと判断された場合、本剤4 mg/日を4週間投与して安全性を確認した後、5 mg/日まで増量した。副作用が認められた場合は、患者の状態を考慮して0.5 mgまたは1 mgずつ適宜減量した。また、ループス腎炎に十分な効果が得られた場合は、その効果を維持できる用量まで本剤を減量した。 重症筋無力症 成人を対象に、タクロリムスとして3mgを1日1回、食後に経口投与する。

小児服用量

腎移植における拒絶反応の抑制:小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。 肝移植における拒絶反応の抑制:小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。

注意事項

この薬は免疫機能を抑制する薬剤であるため、使用時に感染リスクが増加する可能性があります。 この薬は腎機能に影響を与える可能性があるため、腎機能が低下した患者は慎重に観察する必要があります。 血中カリウム濃度を頻繁に確認する必要があり、カリウム保持性利尿薬と一緒に服用しないでください。 神経系の副作用として震え、頭痛、精神状態の変化などが現れる可能性があり、異常症状があればすぐに知らせるべきです。 この薬は特定の癌、特にリンパ腫の発生リスクを高める可能性があるため、定期的な検診が必要です。 免疫抑制によりウイルス感染のリスクが高まる可能性があるため、感染の症状に注意する必要があります。 服用時には同一の製剤と用量のみを使用し、製剤変更時には専門医の指示に従う必要があります。 この薬は糖尿病の発生リスクを高める可能性があるため、血糖コントロールに注意が必要です。 関節リウマチ、ループス腎炎の患者は、関連疾患治療の経験がある医師の指示に従って使用する必要があります。 この薬は肝機能や腎機能が低下した患者、高齢者、妊婦には慎重に投与され、定期的なモニタリングが必要です。 心血管系の異常、血液の異常、中枢神経系の異常などの深刻な副作用が発生する可能性があるので、異常症状が発生した場合はすぐに医療従事者に相談する必要があります。 この薬は他の薬剤との相互作用が多いため、服用中の薬剤がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。 妊娠中または妊娠可能性のある女性は、この薬を服用する前に必ず専門医と相談し、服用中には適切な避妊が必要です。 この薬を服用中は母乳育児は推奨されません。 子供と青年に対する安全性は十分に確認されていないので、使用には注意が必要です。 過剰摂取により腎臓および膵臓機能に影響を与える可能性があるため、服用量を厳格に守る必要があります。 服用中は定期的に血中濃度および臨床検査を通じて用量調整と副作用監視が必要です。 この薬はグレープフルーツジュースと一緒に服用する場合、血中濃度が上昇する可能性があるため避けるべきです。 服用時には日光への曝露を避け、皮膚保護に注意を払う必要があります。 この薬の副作用により視力の変化が現れる可能性があるため、視力に異常がある場合はすぐに検査を受けるべきです。

副作用

感染に対する感受性増加、リンパ腫発生の可能性、腎毒性、急性腎障害、血清クレアチニン増加、高カリウム血症、尿素排出減少、高尿酸血症、慢性腎障害、震え、頭痛、運動機能の変化、精神状態の変化、感覚機能の変化、けいれん、昏睡、精神錯乱、後頭部脳病症候群(PRES)、発作、視覚障害、高血圧、リンパ増殖性疾患、BKウイルス関連腎症、JCウイルス関連進行性多巣性白質脳症(PML)、CMV感染、移植拒絶、インスリン依存性移植後糖尿病(PTDM)、高血糖、心筋障害、心機能低下、心内腔拡大、心室壁肥厚、心不全、心室性不整脈、上室性不整脈、心筋梗塞、狭心症、心膜液貯留、QT延長、Torsades de pointes、急性腎不全、腎症候群、血栓性微血管疾患、溶血性尿毒症症候群、血栓性血小板減少性紫斑病、汎血球減少症、血小板減少性紫斑病、純赤血球無形成症(PRCA)、無顆粒球症、溶血性貧血、腸閉塞、細菌感染、ウイルス感染、真菌感染、原虫感染、全身感染、局所感染、胸痛、腹部膨満感、腸運動障害、食欲減退、下痢、腹痛、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、大腸炎、口内炎、悪心、嘔吐、黒色便、下血、消化管穿孔、アミラーゼ上昇、肝機能異常(AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇)、黄疸、貧血、血小板数増加または減少、白血球減少症、白血球増加症、リンパ球減少症、かゆみ、脱毛、紅斑、発疹、尿細管壊死、高心筋障害、女性型乳房、血管拡張、リン酸塩血中濃度減少、胸膜うっ滞、腹水、喘息、発熱、体重減少、ほてり、全身倦怠感、月経過多、筋肉痛、関節痛、味覚異常、再生不良性貧血、脳梗塞、毒性表皮壊死症(リール症候群)、緑内障、ケトン症、眼振、躁病、髄膜炎、巨大細胞ウイルス感染、血栓性静脈炎、血栓症、血管炎、咽頭異物感、痛み、眼球痛、発赤、多汗、口渇、体温変化、視神経症、発熱性好中球減少症、不眠症、感覚異常、不安、せん妄、眼震、四肢硬直、麻痺、眠気、昏迷、意識混濁、部位感覚喪失、妄言、うつ病、興奮、運動失調、幻覚、動悸、血圧上昇、浮腫、頻脈、血圧低下、徐脈、めまい、消化不良、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸、消化管出血、胃食道炎、肝炎、食欲増加、肝損傷、口腔カンジダ症、嚥下困難、潰瘍食道炎、膵仮性嚢胞、胸痛、異常ECG、出血、低血圧、狭心症、重症血管性静脈炎、起立性低血圧、末梢血管障害、不整脈、心房細動、遅い脈、心臓の微細振動、心肺停止、心機能喪失、心拍数増加、失神、血栓症、血管拡張、血尿、腎不全、膀胱炎、排尿困難、腎盂腎炎、高膿尿、毒素性腎疾患、急性腎機能喪失、蛋白尿、BK腎病、膀胱けいれん、尿減少、切迫性尿失禁、頻尿、尿失禁、尿蓄積、膣炎、アシドーシス、アルカリホスファターゼ増加、アルカローシス、ビリルビン血症、治癒不全、高脂血症、高リン血症、高尿酸血症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、低タンパク血症、AST上昇、ALT上昇、重炭酸ナトリウム減少、脱水症、低血糖症、乳酸脱水素酵素増加、体重増加、浮腫、痛風、高コレステロール血症、末梢浮腫、糖尿病、クッシング症候群、凝固障害、斑状出血、低色素性貧血、白血球減少症、血小板減少、赤血球増加、プロトロンビン減少、血漿鉄減少、ヘマトクリット増加、ヘモグロビン異常、白血球増加、全身性けいれん、四肢けいれん、筋肉痛、筋力低下、骨粗鬆症、関節疾患、痛みを伴う筋けいれん、動き減少、喘息、気管支炎、肺疾患、肺水腫、咽頭炎、肺炎、呼吸障害、鼻炎、副鼻腔炎、声の変化、気胸、しゃっくり、肺機能低下、脱毛、単純ヘルペス、多毛、皮膚疾患、汗、にきび、真菌性皮膚炎、皮膚変色、皮膚潰瘍、剥脱皮膚炎、帯状疱疹、皮膚良性新生物、腹部膨満、高膿疱、寒気、ヘルニア、腹膜炎、光過敏反応、アレルギー反応、細胞炎、インフルエンザ様症候群、敗血症、偶発的損傷、背中の痛み、軟部組織炎、転倒、感覚異常、温度耐性不足、潰瘍、胸やけ、みぞおちの不快感、網膜症、風邪、巨大細胞ウイルス感染、子宮平滑筋腫、心停止、嚥下困難、腰痛、声枯れ、風邪

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があり、温度は1度から30度の間の室温で保管することが推奨されます。 このように保管すれば、薬の効果を維持し変質を防ぐことができます。

外観・包装

外形

白色の粉末が入った上下が薄い黄色の硬カプセル

包装単位

100カプセル/PTP[(10カプセル/PTP × 10)]

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

まだ質問はありません。

医学的な判断が必要な内容は、医師・薬剤師にご相談ください。

関連検索語

検索タグ

おすすめ検索語

本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
正確な用法・用量および使用方法については、医師または薬剤師にご相談ください。