トピラミル錠100ミリグラム（トピラメート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 腎疾患のない場合、本剤の推奨用量は高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作のコントロールに及ぼす影響を考慮する。安全性上の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効用量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1～2週間ごとに25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が得られることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析当日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、注意して投与する。

小児服用量

1. てんかん 1) 単剤療法 小児（6-16歳） 最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 2) 併用療法 小児（2歳-16歳） 推奨用量は約5-9mg/kg/日で、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は抗てんかん薬であり、自殺の考えや行動のリスクを高める可能性があるため、服用中に気分の変化や行動の異常が見られた場合は、すぐに医療従事者に相談する必要があります。 この薬を服用することで突然死のリスクがある可能性があるため、特にてんかん患者は注意が必要です。 重度の皮膚反応であるスティーブンス-ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症が発生する可能性があるため、皮膚に異常症状が現れた場合は、すぐに薬の服用を中止し、医療従事者に知らせる必要があります。 この薬の成分にアレルギーがある場合や特定の遺伝的乳糖不耐症の患者は服用を避けるべきであり、妊娠中または妊娠の計画がある女性は服用前に必ず医師に相談する必要があります。 妊娠中に服用すると胎児に損傷を与える可能性があるため、妊娠可能な女性は効果的な避妊法を使用する必要があり、妊娠中は慎重に投与すべきです。 腎臓や肝臓の機能が低下している患者は薬物濃度の調整が必要であるため、医療従事者の指示に従って服用すべきです。 この薬は眠気、めまい、視界のぼやけなどの中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があるため、服用後は運転や機械操作を避けることが推奨されます。 適切な水分摂取が重要であり、腎結石のリスクがあるため、十分に水を飲む必要があります。 気分変化、抑うつ、自殺衝動などの精神的健康状態を注意深く観察し、症状が悪化した場合はすぐに医療従事者に知らせるようにします。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、服用中止時には医療従事者の指示に従って徐々に減量すべきです。 この薬は他の薬物との相互作用があるため、服用中の他の薬があれば必ず医師または薬剤師に知らせ、特に避妊剤、リチウム、高血圧薬、糖尿病薬との併用には注意が必要です。 妊婦及び授乳婦は、この薬の服用が胎児や新生児に与える影響を考慮し、慎重に判断し、必要に応じて専門医に相談すべきです。

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この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しい場所に置き、湿気の多いところを避けて保管することが推奨されます。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶