ドングレバピラセタム1000ミリグラム

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく服用できる。十分な量の水とともに服用する。 1日量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに直ちに切り替えることができ、1日総投与量および投与回数は同じに維持する。 単剤療法 — 成人および16歳以上の青年：初回量は1日2回、1回250mgから開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回］ずつ増量できる。最大投与量は1日3000mg[1日2回、1回1500mg］である。 併用療法 — 部分発作、成人（18歳以上）および体重50kg以上の青年（12~17歳）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mgである。 併用療法 — 1次性全身性強直間代発作（12歳以上）、成人（18歳以上）および体重50kg以上の青年（12-17歳）：本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]から投与を開始する。2週間ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg[1回1,500mg、1日2回]まで増量する。1日3,000mg未満の用量における有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害を有する成人患者 — 正常(≧ 80)：1回500-1,500mg、1日2回(12時間間隔) 腎機能障害を有する成人患者 — 軽度(50-79)：1回500-1,000mg、1日2回(12時間間隔) 腎機能障害を有する成人患者 — 中等度(30-49)：1回250-750mg、1日2回(12時間間隔) 腎機能障害を有する成人患者 — 重度(< 30)：1回250-500mg、1日2回(12時間間隔) 腎機能障害を有する成人患者 — 末期腎疾患の透析患者(1)(-)：1回500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、追加用量250-500mgの投与が推奨される。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日維持量を50%減量することが望ましい。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では、用量調節が推奨される。

小児服用量

部分発作 — 4歳～11歳の小児および体重50kg未満の12～17歳の青年：初回量は1日2回、1回10mg/kgから開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を服用する。 部分発作 — 15-20kg(1)：20mg/kg/日 (1日2回) 300mg-400mg/日 [1回150-200mgずつ1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 600mg-800mg/日 [1回300-400mgずつ1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 900mg-1,200mg/日 [1回450-600mgずつ1日2回] 部分発作 — 20.1-40kg：20mg/kg/日 (1日2回) 500mg/日 [1回250mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 1,500mg/日 [1回750mg、1日2回] 部分発作 — 40.1-50kg(2)：20mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 2,000mg/日 [1回1,000mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 3,000mg/日 [1回1,500mg、1日2回] (1) 体重20kg以下の小児では、100mg/ml経口液剤による治療開始が推奨される。 (2) 体重50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じである。 小児患者におけるミオクロニー発作（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量における有効性は検討されていない。 1次性全身性強直間代発作（12歳以上）、体重50kg未満の12-17歳の青年：本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]から投与を開始する。2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量における有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青年患者 — 正常(≧ 80)：10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg)、1日2回 腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青年患者 — 軽度(50-79)：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)、1日2回 腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青年患者 — 中等度(30-49)：5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)、1日2回 腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青年患者 — 重度(< 30)：5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg)、1日2回 腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青年患者 — 末期腎疾患の透析患者(--): 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)、1日1回(1)(2) (1) 投与初日には、負荷用量15 mg/kg(0.15ml/kg)の投与が推奨される。 (2) 透析後、追加用量5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の投与が推奨される。 ks= 0.45 (1歳未満の乳児) ks= 0.55 (13歳未満の小児および青年女性) ks= 0.7 (青年男性) 小児：経口剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1カ月未満の乳児には推奨されない。4歳以下の小児には錠剤を投与せず、1カ月以上の乳児には液剤を投与する。注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用される薬であり、服用中に自殺衝動や自殺行動の危険が増加する可能性があるため、患者と保護者は気分の変化やうつ症状が現れた場合には直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 中枢神経系に影響を与え、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの症状が現れる可能性があるため、初めての投与や用量調整時には注意が必要です。 てんかん治療薬の特性上、突然の中断は発作頻度の増加を引き起こす可能性があるため、薬を中止する際には医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 この薬に含まれる成分にアレルギーがある人は服用を避け、腎機能が低下している患者は用量調整が必要となる場合があります。 この薬は行動の変化や攻撃性、うつ病、自殺の考えなど精神的な異常反応を引き起こす可能性があるため、これらの症状が見られた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 心疾患やQT間隔延長の患者は、この薬を服用する際に心臓の状態を注意深く観察する必要があります。 妊娠中または妊娠計画中の女性はこの薬の服用について必ず医療従事者と相談し、授乳中の方は母乳を通じて薬物が伝達される可能性があるため、授乳を中止するか薬の服用を再評価する必要があります。 子供の場合、1ヶ月未満の乳児には安全性が確認されておらず、4歳以下の子供は錠剤ではなく液剤を使用する必要があります。 高齢者は腎機能が低下している可能性があるため、用量を慎重に決定する必要があり、この薬の服用開始時や増量時には眠気やめまいなど中枢神経系の症状が現れることがあるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 過剰摂取の場合は、嘔吐や胃洗浄などで薬物の吸収を減少させ、血液透析が助けることがあるため、直ちに医療機関を受診しなければなりません。 この薬は他のてんかん治療薬や経口避妊薬、抗凝固薬などとの薬物相互作用が少ないですが、特定の薬物と注意が必要であるため、服用中の薬がある場合は医療従事者に知らせる必要があります。 服用時には子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。

• 自殺衝動
• 自殺行動
• うつ病
• 気分や行動の異常な変化
• 眠気
• 疲労
• 協調運動障害
• 行動異常
• 無力症
• 行動学的障害

この薬は空気や湿気に影響を受けないよう、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持するのが望ましいです。このように保管することで、薬の効果と安全性を長く維持することができます。

外形

白色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶