ドングレビチラセタム錠250ミリグラム

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに切り替えることができ、1日総投与量および投与回数は同じに保つ。 単剤療法 — 成人および16歳以上の青年：初回用量は1日2回、1回250mgで開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg［1日2回、1回1500mg］である。 併用療法 — 部分発作、成人（18歳以上）および体重50kg以上の青年（12~17歳）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2~4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 部分発作 — 体重50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 小児患者におけるミオクロニー発作（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量の3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 一次性全般性強直間代発作（12歳以上）、成人（18歳以上）および体重50kg以上の青年（12-17歳）：本剤は1日1,000mg［1日2回、1回500mg］で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量の3,000mg［1回1,500mg、1日2回］まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人の用量調節については下表を参照する。 腎機能障害を有する成人患者の用量調節 — 正常、クレアチニンクリアランス ≧ 80 (ml/min/1.73m2)：1回500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度、50-79：1回500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度、30-49：1回250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度、< 30：1回250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)、-：1回500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加用量の投与が推奨される。 5. 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日維持量を50%減量することが望ましい。 6. 小児：経口剤は安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1カ月未満の乳児には推奨されない。4歳以下の小児には錠剤を投与せず、1カ月以上の乳児には液剤を投与する。注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。 7. 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下している高齢患者では用量調節が推奨される。

小児服用量

併用療法 — 部分発作、4歳~11歳の小児および体重50kg未満の12~17歳の青年：初回用量は1日2回、1回10mg/kgで開始する。臨床反応および忍容性に応じて1日60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量でき、用量変更は2週間ごとに1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。 小児および青年に対する推奨用量 — 15-20kg(1)、20mg/kg/日(1日2回)：300mg-400mg/日［1回150-200mgを1日2回］；40mg/kg/日(1日2回)：600mg-800mg/日［1回300-400mgを1日2回］；60mg/kg/日(1日2回)：900mg-1,200mg/日［1回450-600mgを1日2回］ 20.1-40kg、20mg/kg/日(1日2回)：500mg/日［1回250mg、1日2回］；40mg/kg/日(1日2回)：1,000mg/日［1回500mg、1日2回］；60mg/kg/日(1日2回)：1,500mg/日［1回750mg、1日2回］ 40.1-50kg(2)、20mg/kg/日(1日2回)：1,000mg/日［1回500mg、1日2回］；40mg/kg/日(1日2回)：2,000mg/日［1回1,000mg、1日2回］；60mg/kg/日(1日2回)：3,000mg/日［1回1,500mg、1日2回］ (1) 体重20kg以下の小児では、100mg/ml経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じである。 一次性全般性強直間代発作（12歳以上）、体重50kg未満の12-17歳の青年：本剤は1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量の60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青年患者の用量調節 — 正常、クレアチニンクリアランス ≧ 80 (ml/min/1.73m2)：1回10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg)、1日2回 軽度、50-79：1回10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)、1日2回 中等度、30-49：1回5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)、1日2回 重度、< 30：1回5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg)、1日2回 末期腎疾患の透析患者、--：1回10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)、1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量の投与が推奨される。 (2) 透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量の投与が推奨される。 腎機能障害小児の用量算出式：ks= 0.45 (1歳未満の乳児) ; ks= 0.55 (13歳未満の小児および青年女性); ks= 0.7 (青年男性)

この薬はてんかん治療に使用される薬剤で、自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、服用中は気分の変化や異常行動を注意深く観察する必要があります。 初めて服用する際や用量を調整する際には、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの中枢神経系の副作用が現れる可能性があるため、注意が必要です。 薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従い徐々に用量を減らす必要があります。 この薬に過敏反応がある場合は絶対に服用してはいけません。また、腎機能が良くない患者は用量調整が必要な場合があります。 服用中にうつ病や自殺考慮が生じたり行動に異常が現れた場合は、すぐに医療従事者に知らせる必要があります。 血液検査で白血球数が減少する場合があるため、発熱や感染症状がある際には検査が必要です。 この薬は精神病的症状、攻撃性、不安などの行動変化を引き起こす可能性があるため、症状が現れた場合は医師に相談する必要があります。 心疾患がある場合や心電図QT間隔が延長している患者は服用時に注意が必要です。 妊娠中は胎児に対する影響が完全には解明されていないため慎重に使用し、授乳中は母乳を通じて薬物が赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、授乳の可否について医師と相談する必要があります。 運転や機械操作中に眠気や集中力の低下が現れる可能性があるため、注意が必要です。 過量服用時には、眠気、攻撃性、意識の低下などが発生し、緊急処置が必要です。 この薬は他の薬剤との相互作用が比較的少ないものの、特定の薬剤と併用する際には注意が必要なので、服用中のすべての薬について医療従事者に知らせる必要があります。 小児や高齢者には慎重に投与する必要があり、小児の場合は1ヶ月以上から液剤形での投与が安全です。 薬を保管する際には、小児の手の届かないところに置き、他の容器に移し替えないことが勧められます。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常、無力症、行動学的障害、攻撃、気躁、怒り、不安、感情鈍麻、解離、感情的な不安定性、敵意、過敏性、精神病的症状、幻覚、精神病、自殺未遂、自殺念慮、興奮、異常な行動、攻撃性、行動障害、気分障害、怒り、無感動、気分の変化、気分の動揺、拒絶症、悲しい感情、妄想的行動、精神病と類似した行動、幻聴、頭痛、めまい、震え、バランス障害、記憶喪失、調和運動不全、運動失調、注意障害、記憶障害、運動過多症、不眠、神経過敏、人格障害、異常な思考、腹痛、下痢、消化不良、悪心、嘔吐、食欲不振、体重増加、眩暈、複視、視野ぼやけ、筋肉痛、外傷、鼻咽頭炎、感染、咳、発疹、湿疹、かゆみ、血小板減少症、舞踏病様運動症、運動異常症、感覚異常、昏睡、歩行障害、発作の悪化、精神病障害、異常行動、錯乱状態、パニック発作、怒り、せん妄、強迫障害、膵炎、肝不全、肝炎、肝機能検査異常、体重減少、低ナトリウム血症、毒性表皮壊死融解、スティーブンス・ジョンソン症候群、多型紅斑、脱毛、筋力低下、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、薬物反応、過敏反応、血管浮腫、アナフィラキシー、急性腎障害、脳症、神経弛緩剤悪性症候群、心電図QT延長、横紋筋融解、血中CPK増加、強迫障害、気躁、攻撃性、精神運動過活動、睡眠障害、食欲不振、動悸、失語症、運動障害、衝動行動、精神運動遅延、浮腫、唇炎、腹部膨満、唾液過多分泌、じんましん、敗血症、筋骨格系の硬直、首の痛み、頻尿、呼吸困難、意識低下、呼吸抑制、昏睡

この薬は空気や湿気から保護するために必ず密閉容器に保管してください。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することをお勧めします。

外形

青色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,120錠/瓶