セロトファン錠300ミリグラム（クエチアピンフマル酸塩）

成人服用量

1. 統合失調症 成人：本剤は食事の有無にかかわらず1日2回服用する。最初の4日間の1日総用量は、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mgとする。4日目以降は、1日通常有効用量である300～400 mgに調節する。患者ごとの臨床結果および薬剤忍容性に応じて、用量を150～750 mg/日の範囲で調節できる。 成人の統合失調症患者における維持療法は評価されていない。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する。 2. 双極性障害 (1) 双極I型障害に関連する躁病エピソードの急性期治療： 成人：本剤は食事の有無にかかわらず1日2回服用する。単独療法として、または気分安定薬（リチウムまたはバルプロ酸）の補助療法として、最初の4日間の1日総用量は、1日目100 mg、2日目200 mg、3日目300 mg、4日目400 mgとする。6日目までに1日総用量800 mgまで増量可能であり、1日200mg以下ずつ増量する。患者ごとの臨床結果および薬剤忍容性に応じて、用量を200～800 mg/日の範囲で調節でき、1日の通常有効用量は400～800 mgである。 (2) 双極性障害に関連するうつ病の治療： 成人：本剤は食事の有無にかかわらず1日1回、就寝前に服用する。最初の4日間の1日総用量は、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目に300 mgに到達するようにする。本剤の治療確認臨床試験では、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mg、5日目400 mg、8日目までに600 mgを投与した。1日の推奨用量は300 mgである。抗うつ効果は300 mgおよび600 mgのいずれでも認められたが、600 mgで追加的な有益性は認められなかった。300 mgを超える増量は、双極性障害の治療経験がある医師が開始すること。薬剤の忍容性がある患者では、臨床試験に基づき最低200 mgまで減量可能であることが示されている。 (3) 双極性障害の再発予防： 成人：双極性障害に関連する躁病、混合エピソード、うつ病エピソードの再発を予防するため、双極性障害の急性期治療でクエチアピンに反応した患者には、同じ用量を維持する。臨床反応および各患者の忍容性に応じて、1日2回投与で300～800 mg/日の範囲に調節できる。維持療法では最小有効用量を使用することが重要である。 3. 高齢者 他の抗精神病薬と同様、本剤は高齢者、特に投与開始時には注意して投与する。高齢患者では本剤25 mg/日から投与を開始し、1日25～50 mgずつ漸増する。高齢者の有効用量は若年患者より低用量となる場合がある。 5. 腎機能障害および肝機能障害患者 クエチアピンの経口投与後のクリアランスは、腎機能障害および肝機能障害患者で約25%低下する。クエチアピンは主に肝臓で代謝されるため、肝機能障害が確認されている患者には慎重に投与する。腎機能障害および肝機能障害患者では本剤25 mg/dayから投与を開始し、有効用量まで1日25～50 mgずつ漸増する。

小児服用量

4. 小児および青年 本剤の小児および青年における安全性および有効性は確立されていない。

本薬は小児、青年及び若年成人において自殺衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、使用時には医師の慎重な判断と患者及び保護者の細心の観察が必要です。 本薬を服用中は血糖が上昇し糖尿病や高血糖症状が現れることがあるため、特に糖尿病患者やリスク因子のある患者は定期的に血糖を検査し、症状を注意深く監視する必要があります。 神経遮断薬悪性症候群という重篤な副作用が稀に発生することがあり、高熱、筋肉の硬直、意識の変化などが現れた場合は直ちに医師の診療を受ける必要があります。 長期間服用する際には錐体外路症状や遅発性運動障害が発生することがあるため、異常な動きや症状が見られた場合には用量の調整や中止を検討すべきです。 認知症のある高齢患者においてこの薬を使用する際には死亡リスクが増加する可能性があるため、特別な注意が必要です。 重度の好中球減少症や無顆粒球症などの血液異常が発生する可能性があり、白血球数が低下した場合は直ちに投与を中止し感染症状に注意する必要があります。 脳血管疾患のリスクのある患者においては脳卒中の発生可能性が高まるため慎重に投与する必要があります。 静脈血栓症のリスクがあるため血栓のリスク因子のある患者は事前に確認し予防措置を講じる必要があります。 心血管系疾患や低血圧の患者には起立性低血圧などの副作用が現れる可能性があり、用量調整と状態の観察が必要です。 重度の皮膚有害反応であるスティーブン・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症などの重篤な皮膚異常反応が現れる可能性があるため、皮膚発疹、発熱、リンパ節の腫れなどが見られた場合は直ちに服用を中止するべきです。 本薬は特定の状況や疾患を持つ患者（例：昏睡状態、特定の遺伝的乳糖不耐症、糖尿病歴のある患者）には使用すべきではありません。 肝機能が低下した患者、心血管系疾患患者、高齢者などには低用量から始めて徐々に増量し慎重に観察する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は胎児や新生児に影響を与える可能性があるため投与時にはリスクと利益を慎重に考慮し、授乳中には投与を避けることが推奨されます。 本薬は眠気、めまい、注意力低下など中枢神経系の副作用があるため運転や危険な機械操作時には注意が必要です。 他の中枢神経系抑制剤、アルコール、特定の薬物と併用する際には相互作用により副作用が悪化する可能性があるため、医師と相談の上服用する必要があります。 本薬を突然中止すると禁断症状が現れる可能性があるため、中止時には医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。

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本薬は空気や湿気が入らないように密閉容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために30度以下の涼しい場所に保管することが重要です。

外形

白色の長方形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,100錠/瓶