薬情報

ドングリバスチグミンタルタル酸塩カプセル3ミリグラム

医療用医薬品硬カプセル経口有効期限切れ
成分・含量
リバスチグミン酒石酸塩›4.8mg / 1カプセル
製造・輸入元
(株)ドングルバイオ製薬
外形
白色-淡黄色の粉末が入った上部オレンジ色の硬カプセル剤
包装
28カプセル/箱[14カプセル/PTP×2]
承認状況
有効期限切れ

品目基準コード 202002014 · 承認 2020.03.23

この製品は2025.03.23に有効期限切れとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
軽度~中等度のアルツハイマー型認知症、パーキンソン病に伴う認知症の症状の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
投与方法: リバスチグミンは1日2回、朝食および夕食とともに経口投与する。 ○成人: 1. 軽度~中等度のアルツハイマー型認知症症状の治療 初期用量はリバスチグミンとして1日3mgとし、各患者について2週間以上の間隔をあけて、最大耐用量または最大推奨用量である1日12mgまで増量する。本剤は臨床試験において1日6mg以上の用量でより高い有効性を示したため、ほとんどの患者における目標用量範囲として1日6~12mgが推奨される。 推奨される用量漸増法 本剤として1回1.5mgを1日2回、最低2週間投与し、忍容性が良好であれば、1回3mgを1日2回に増量できる。さらに増量する場合は、1回4.5mgを1日2回投与し、忍容性が良好であれば最低2週間投与後、1回6mgを1日2回に増量できる。有害反応(例:悪心、嘔吐、腹痛または食欲減退)や体重減少が認められた場合は、1回またはそれ以上の投与を省略できる。ただし、有害反応や体重減少が持続する場合は、1日用量を、以前に良好な忍容性が認められた用量まで減量する。 2. 軽度~中等度のパーキンソン病関連認知症症状の治療 パーキンソン病関連認知症患者を対象とした対照臨床試験では、リバスチグミンとして1日3~12mgを1日2回投与した。(1回1.5~6mgを1日2回投与した。)初期用量は本剤として1回1.5mgを1日2回投与し、各用量間に最低4週間の間隔をあけ、患者の忍容性に応じて、その後、順次、1回3mgを1日2回、次いで1回4.5mgを1日2回、さらに1回6mgを1日2回に増量できる。 有害反応(例:悪心、嘔吐、腹痛または食欲減退)、体重増加または錐体外路症状(例:振戦)が治療中に認められた場合、1回または複数回投与を中止すると、これらの症状が軽減することがある。有害反応が持続する場合は、1日用量を一時的に、以前に良好な忍容性が認められた用量まで減量するか、治療の中止を検討できる。 3. 最大推奨用量 本剤として1回6mgを1日2回、経口投与する。 4. 再投与 有害反応の発現頻度および重症度は、一般に高用量で増加する。 3日以上投与を中断した場合は、1日最低用量で投与を再開し、上記のとおり漸増する。 ○肝機能障害および腎機能障害のある患者: 1. 中等度の腎機能障害および軽度~中等度の肝機能障害のある患者では曝露量が増加するため、有害反応がより多く発現する可能性がある。したがって、個々の忍容性に応じた用量漸増には特に注意する。 2. 重度の肝機能障害のある患者を対象とした試験は実施されていないため、投与しない。
小児服用量
○ 小児: 本剤は小児を対象とした試験が実施されていないため、小児への投与は推奨されない。

成分

製造会社
(株)ドングルバイオ製薬

効能・効果

軽度~中等度のアルツハイマー型認知症、パーキンソン病に伴う認知症の症状の治療

  • アルツハイマー型認知症症状、パーキンソン病関連認知症症状
承認事項の原文を見る

この医薬品は軽度から中等度のアルツハイマー型認知症およびパーキンソン病関連認知症の症状を治療するために使用されます。

服用方法

成人服用量

投与方法: リバスチグミンは1日2回、朝食および夕食とともに経口投与する。 ○成人: 1. 軽度~中等度のアルツハイマー型認知症症状の治療 初期用量はリバスチグミンとして1日3mgとし、各患者について2週間以上の間隔をあけて、最大耐用量または最大推奨用量である1日12mgまで増量する。本剤は臨床試験において1日6mg以上の用量でより高い有効性を示したため、ほとんどの患者における目標用量範囲として1日6~12mgが推奨される。 推奨される用量漸増法 本剤として1回1.5mgを1日2回、最低2週間投与し、忍容性が良好であれば、1回3mgを1日2回に増量できる。さらに増量する場合は、1回4.5mgを1日2回投与し、忍容性が良好であれば最低2週間投与後、1回6mgを1日2回に増量できる。有害反応(例:悪心、嘔吐、腹痛または食欲減退)や体重減少が認められた場合は、1回またはそれ以上の投与を省略できる。ただし、有害反応や体重減少が持続する場合は、1日用量を、以前に良好な忍容性が認められた用量まで減量する。 2. 軽度~中等度のパーキンソン病関連認知症症状の治療 パーキンソン病関連認知症患者を対象とした対照臨床試験では、リバスチグミンとして1日3~12mgを1日2回投与した。(1回1.5~6mgを1日2回投与した。)初期用量は本剤として1回1.5mgを1日2回投与し、各用量間に最低4週間の間隔をあけ、患者の忍容性に応じて、その後、順次、1回3mgを1日2回、次いで1回4.5mgを1日2回、さらに1回6mgを1日2回に増量できる。 有害反応(例:悪心、嘔吐、腹痛または食欲減退)、体重増加または錐体外路症状(例:振戦)が治療中に認められた場合、1回または複数回投与を中止すると、これらの症状が軽減することがある。有害反応が持続する場合は、1日用量を一時的に、以前に良好な忍容性が認められた用量まで減量するか、治療の中止を検討できる。 3. 最大推奨用量 本剤として1回6mgを1日2回、経口投与する。 4. 再投与 有害反応の発現頻度および重症度は、一般に高用量で増加する。 3日以上投与を中断した場合は、1日最低用量で投与を再開し、上記のとおり漸増する。 ○肝機能障害および腎機能障害のある患者: 1. 中等度の腎機能障害および軽度~中等度の肝機能障害のある患者では曝露量が増加するため、有害反応がより多く発現する可能性がある。したがって、個々の忍容性に応じた用量漸増には特に注意する。 2. 重度の肝機能障害のある患者を対象とした試験は実施されていないため、投与しない。

小児服用量

○ 小児: 本剤は小児を対象とした試験が実施されていないため、小児への投与は推奨されない。

注意事項

この薬はリバスチグミンという成分を含んでおり、特定の患者群には投与しないでください。たとえば、この薬の成分にアレルギーがあるか、重度の肝障害がある患者、またはこの薬のパッチ剤によって皮膚アレルギー反応があった患者は使用しないでください。 心疾患があるか、胃潰瘍、喘息、尿閉、発作、外因性運動障害などの神経疾患を持つ患者は、この薬を使用する際により慎重でなければなりません。これらの患者は薬の副作用が悪化する可能性があるためです。 この薬を服用すると、嘔気、嘔吐、下痢などの消化器系の症状が頻繁に現れることがあります。特に服用初期や用量調整期間により頻繁に発生する可能性があります。また、めまい、頭痛、眠気、震えなどの神経系の副作用も現れる可能性があります。 パーキンソン病関連の認知症患者においては、薬物服用後に震えや運動機能の悪化などの症状が現れる可能性があるため、これらの症状が発生した場合は医師に相談する必要があります。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、特に麻酔剤、筋弛緩剤、心臓薬、精神科薬と併用する場合は必ず医師または薬剤師に相談してください。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の安全性が十分に確認されていないため、服用前に必ず専門家に相談してください。授乳中にはこの薬の服用を避けることが推奨されます。 小児にはこの薬の安全性と効果が確認されていないため使用しないのが望ましいです。 過剰摂取時には嘔吐、下痢、めまい、徐脈、混乱などの症状が現れる可能性があるため、この場合は直ちに医療機関を受診し、必要に応じてアトロピンなどの解毒治療が行われる可能性があります。 最後に、この薬は子供の手の届かない場所に保管すべきであり、他の容器に移し替えないことが安全です。

副作用

吐き気、嘔吐、めまい、頭痛、眠気、震え、失神、けいれん、錐体外路症状、狭心症、心筋梗塞、深部静脈、 高血圧、下痢、食欲不振、腹痛、消化不良、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、消化管出血、膵炎、食道破裂、発汗増加、発疹、かゆみ、疲労、無力症、倦怠感、転倒、体重減少、異常な肝機能検査値、皮膚粘膜症候群、震え、運動緩慢症、運動異常症、歯車様硬直、運動低下症、不安、不眠、焦燥、尿路感染症、幻覚、徐脈、心房細動、房室ブロック、脱水、汗分泌増加、歩行障害、高血圧、低血圧、うつ、尿失禁、脳血管事故、せん妄、紅斑、蕁麻疹、水疱、アレルギー性皮膚炎、混乱状態、震え、昏睡、倦怠感、唾液分泌、唾液過剰分泌、筋緊張異常症、筋硬直、バランス障害、筋骨格性硬直、筋硬直、運動機能異常、正座不能、知覚異常、錯乱、性格障害、混迷、肺炎、敗血症、攻撃性、不安感、運動機能障害症候群、肝炎

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の範囲で室温を維持することが重要です。このように保管すると、薬の効果がよく維持され、安全に使用できます。

外観・包装

外形

白色-淡黄色の粉末が入った上部オレンジ色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル/箱[14カプセル/PTP×2]

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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