ハンファリバロキサバン錠20ミリグラム

成人服用量

本剤10 mgは食事に関係なく投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 1. 成人 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低下 本剤の推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）の推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。 ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた非弁膜症性心房細動患者において、リバーロキサバン1日1回15mg［中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では1日1回10mg］とP2Y12阻害薬を最大12か月間併用投与した限られた経験がある。（「12. 臨床試験情報」参照） 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低下 急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する本剤の初回推奨用量は、最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する維持推奨用量ならびに再発リスク低下に対する推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療（最低6か月）を完了した後、再発リスク低下のために延長投与する場合の推奨用量は、1日1回10mgである。治療期間および治療用量は、出血リスクと比較した深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスクについて個別に評価した上で決定する。 投与期間 投与回数 1日投与量 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低下 1-21 日目 15mg 1日2回 30mg 22日目から 20mg 1日1回 20mg 深部静脈血栓症または肺塞栓症の再発リスク低下 6か月以上投与後 10mg 1日1回 10mg 本剤の1日最大用量は、治療開始後3週間は30 mg、その後の治療期間は20 mgである。 3) 下肢の大手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の推奨用量は、1日1回、1回10 mgである。初回投与は、止血が確認された後、術後6~10時間以内に開始する。投与期間は、手術の種類に応じた患者個々の静脈血栓塞栓症のリスクによって異なるが、股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与期間が推奨される。 4) 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、以下のとおり飲み忘れた分を服用する。 ① 15 mgを1日2回服用中の患者：直ちに本剤を服用する。この場合、15 mg錠を一度に2錠服用することもある。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。 ② 10, 15, 20 mgを1日1回服用中の患者：飲み忘れた分を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた分を補うために、1日投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 2. 薬剤の切り替え 1) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低下 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比（INR, International Normalized Ratio）が≤ 3.0となった時点で本剤の服用を開始する。 ② 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低下 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INR ≤ 2.5となった時点で本剤の服用を開始する。 用量にかかわらず、本剤を服用した後はINR値が見かけ上上昇する。本剤の抗凝固作用を測定するのにINRは適していないため、使用してはならない。 2) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える間、不十分な抗凝固が生じる可能性がある。他の抗凝固薬に切り替える間は、抗凝固作用を適切に維持し続ける必要がある。本剤がINRの上昇に影響する可能性があることに留意する。本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える患者には、INR≥2.0となるまでビタミンK拮抗薬を併用する。切り替え後最初の2日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査に基づく用量のビタミンK拮抗薬を投与する。 一方、本剤とビタミンK拮抗薬を併用している患者では、本剤服用後24時間が経過するまではINR検査を行ってはならない。本剤を中止した場合は、最終服用から24時間経過後にINR検査を行うことができる。 3) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 非経口抗凝固薬を投与中の患者では、次回の非経口製剤（例、低分子量ヘパリン）の投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与中の非経口製剤（例、静脈内未分画ヘパリン）を中止した時点で本剤の投与を開始する。 4) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤を中止し、本剤の次回服用予定時刻に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 3. 腎機能障害患者 クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では、用量調節は不要である。重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における限られた臨床経験から、本剤の血中濃度が有意に上昇することが示されているため、本剤は慎重に投与する。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者における臨床経験はないため、本剤の投与は推奨されない。 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低下 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）および重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低下／下肢の大手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では、用量調節は不要である。 4. 肝機能障害患者 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者および中等度（Child Pugh B）ならびに重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への投与を避ける。これらの患者では、本剤への曝露量および出血リスクが増加する可能性がある。 5. 錠剤を嚥下できない患者の場合 使用直前に本剤を粉砕し、水またはアップルソースなどの飲料と混ぜて経口投与することができる。また、本剤を粉砕し、少量の水とともに胃腸管チューブを通じて投与することもできる。本剤を胃腸管チューブから投与する前に、チューブが適切な位置にあることを確認し、チューブを水で洗浄した後に投与する。

この薬は血液の凝固を防ぎ血栓の形成を予防または治療するために使用されます。 ただし、この薬を服用している間は出血が発生するリスクがあるため、出血の兆候を注意深く観察する必要があります。 重篤な出血が現れた場合は直ちにこの薬の服用を中止しなければなりません。 この薬は特定の血液検査による濃度測定が必要ありませんが、過剰摂取や緊急手術の際には血中濃度を確認する検査が役立つ場合があります。 この薬にアレルギーがある、あるいはすでに重篤な出血がある場合、肝機能が非常に悪い患者、妊娠中または授乳中の女性、特定の遺伝的乳糖不耐症患者には使用してはいけません。 また、最近の胃潰瘍や脳出血の病歴がある、高出血リスクを有する特定の血管異常や悪性腫瘍を持つ患者には投与してはいけません。 他の抗凝固剤や特定の抗真菌薬と併用する場合、出血リスクが高まる可能性があるため注意が必要です。 腎機能が低下している患者や出血リスクが高い疾患がある患者はこの薬を慎重に使用すべきであり、出血のリスクを高める他の薬剤との併用時にも注意が必要です。 この薬は出血のほかにも貧血、皮疹、消化器障害などさまざまな副作用が現れる可能性があるため、異常症状があれば直ちに医療従事者に知らせることが重要です。 特に高齢者や腎機能が低下している患者は血中薬物濃度が上昇する可能性があり、出血リスクがさらに増加することがあります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用すべきではなく、妊娠の可能性がある女性は服用中に必ず避妊を行う必要があります。 18歳未満の子供や青年には安全性と有効性が確認されていないため推奨されません。 過剰摂取が出血リスクを高めるため注意が必要であり、出血がひどい場合は適切な治療が必要です。 運転や機械操作の際には眠気や失神が生じる可能性があるため注意が必要です。 この薬は特定の肝酵素やタンパク質に影響を与える薬剤と一緒に服用することで血中濃度が変化する可能性があるため、薬物相互作用に注意が必要です。 手術や侵襲的処置前には一定期間この薬を中止するなど、医師の指示に従う必要があります。 この薬を突然中止すると血栓症のリスクが増加する可能性があるため、中止する際には必ず医療従事者と相談してください。

出血、貧血、血小板増加症、頻脈、眼球出血、歯肉出血、消化管出血、腹痛、消化不良、吐き気、便秘、下痢、嘔吐、口腔乾燥、発熱、末梢浮腫、全身の力とエネルギーの低下、不快感、局所浮腫、肝障害、黄疸、アレルギー反応、アレルギー性皮膚炎、治療後出血、打撲、傷口分泌物、血管性仮性動脈瘤、トランスアミナーゼ増加、血中ビリルビン増加、アルカリホスファターゼ増加、LDH増加、リパーゼ増加、アミラーゼ増加、転移酵素増加、ビリルビン複合体増加、四肢痛、出血性関節症、筋肉出血、めまい、頭痛、脳および頭蓋内出血、失神、泌尿生殖器系出血、腎障害、非出血、喀血、かゆみ、発疹、斑点出血、皮膚および皮下出血、じんましん、低血圧、血腫、血管浮腫、アレルギー性浮腫、アナフィラキシーショック、胆汁うっ滞、肝炎、血小板減少症、無顆粒球症、スティーブンス・ジョンソン症候群、好酸球増加および全身症状を伴う薬物反応、好酸球性肺炎、抗凝固薬関連腎病、重度の子宮出血、失神、倦怠感

この薬は空気や湿気にさらされないように、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。こうすることで薬の効果を安全に保つことができます。

外形

赤褐色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/箱[10錠/PTP包装 x 3],100錠/箱[10錠/PTP包装 x 10]