ビジムプロ錠30ミリグラム(ダコルミチニブ水和物)

成人服用量

本剤は、病勢進行または許容できない毒性（unacceptable toxicity）が発現するまで、推奨用量として1日1回45 mgを経口投与する。 毎日同じ時刻に服用するよう患者に指導する。患者が嘔吐した場合、または服用を忘れた場合は、追加用量を投与せず、翌日の決められた時刻に処方用量を服用する。 推奨開始用量：45 mg、1日1回 一次減量：30 mg、1日1回 二次減量：15 mg、1日1回 間質性肺疾患／間質性肺炎の診断評価中は、本剤の投与を一時中断する。間質性肺疾患／間質性肺炎が確認された場合は、本剤の投与を永久中止する。 グレード1の下痢では、用量調節は不要である。下痢が初めて発現した場合は、止瀉薬（例：ロペラミド）の投与を開始する。下痢の間は十分な水分を経口摂取する。 グレード2の下痢では、止瀉薬（例：ロペラミド）を投与し、十分な水分を経口摂取しても24時間以内にグレード1以下に改善しない場合、本剤の投与を一時中断する。グレード1以下に回復した場合は、同じ用量で本剤の投与を再開するか、1段階減量することを検討する。 グレード3以上の下痢では、本剤の投与を一時中断する。止瀉薬（例：ロペラミド）を投与し、十分な水分を経口摂取させるか、必要に応じて輸液または電解質を静脈内投与する。グレード1以下に回復した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開する。 グレード1の発疹または紅斑性皮膚症状では、用量調節は不要である。治療を開始する（例：抗菌薬、局所ステロイドおよび皮膚軟化剤）。 グレード1の落屑性皮膚症状では、用量調節は不要である。治療を開始する（例：経口抗菌薬および局所ステロイド）。 グレード2の発疹、紅斑性または落屑性皮膚症状では、用量調節は不要である。治療を開始するか、追加処置を行う（例：経口抗菌薬および局所ステロイド）。 治療にもかかわらず、グレード2の発疹、紅斑性または落屑性皮膚症状が72時間持続する場合は、本剤の投与を一時中断する。グレード1以下に回復した場合は、同じ用量で本剤の投与を再開するか、1段階減量することを検討する。 グレード3以上の発疹、紅斑性または落屑性皮膚症状では、本剤の投与を一時中断する。治療を開始または継続し、および／または追加治療を行う（例：広域スペクトルの経口または静注抗菌薬および局所ステロイド）。グレード1以下に回復した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開する。 グレード1または2の毒性では、用量調節は不要である。 グレード3以上の毒性では、症状がグレード2以下に消失するまで本剤の投与を一時中断する。回復した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開する。 本剤は経口剤である。錠剤は水とともに嚥下し、食事に関係なく投与できる。 軽度（Child-Pugh分類A）または中等度（Child-Pugh分類B）の肝機能障害患者に本剤を投与する場合、開始用量の調節は不要である。 重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害患者に本剤を投与する場合、開始用量を1日1回30mgに調節する。少なくとも4週間治療した後、個々の安全性および忍容性に基づき、用量を1日1回45mgに増量できる。 軽度または中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス[CrCl] ≥30 mL/min）患者に本剤を投与する場合、開始用量の調節は不要である。重度の腎機能障害（CrCl <30 mL/min）患者に関するデータは限られており、血液透析を必要とする患者を対象としたデータはない。したがって、これら2つの患者群に対する推奨用量は不明である。

この薬は間質性肺疾患や間質性肺炎が発生する可能性があり、もし呼吸困難、咳、発熱などの肺に関連する症状が突然現れたり悪化した場合は、直ちに医師の診療を受けなければなりません。 この薬の主成分または添加物にアレルギーがある方は服用してはなりません。また、乳糖不耐症や遺伝的な乳糖代謝問題を持つ患者もこの薬を服用してはなりません。 この薬を服用している間は、下痢、発疹、口内炎、爪の異常、皮膚乾燥、食欲減退、結膜炎、体重減少、脱毛、かゆみ、肝機能異常などの副作用がよく現れるため、これらの症状がひどくなったり持続する場合は医療スタッフに相談すべきです。 特に下痢は非常に一般的であり、ひどい下痢が脱水を引き起こす可能性があるため、下痢が始まった場合は止瀉薬を服用し、十分な水分を摂取し、必要に応じて医療スタッフの指示に従って薬の用量を調整する必要があります。 皮膚発疹や紅斑、皮膚剥離などの皮膚異常症状が現れた場合は保湿剤を使用し、症状がひどい場合は局所ステロイドや抗生物質治療を受け、日光に晒される際は紫外線防止剤を必ず使用してください。 肝機能異常が現れる可能性があるため、この薬を服用している間は定期的に肝機能検査を受けることが重要であり、肝機能数値が大幅に上昇した場合は薬の服用を中止することがあります。 この薬は肝臓で特定の酵素(CYP2D6)によって代謝されるため、この酵素に影響を与える他の薬物と共に服用する場合、薬物相互作用が発生する可能性がありますので、他の薬を服用中の場合は必ず医師や薬剤師にお知らせください。 プロトンポンプ阻害剤(PPI)と併用することでこの薬の効果が減少する可能性があるため、PPIの使用は避けることが望ましく、必要に応じて服用時間の間隔を調整する必要があります。 この薬は運転や機械操作時に注意が必要な場合があるため、服用中に疲労感や目の異常症状があれば運転や危険な作業を避けるべきです。 妊娠中または妊娠を計画している女性はこの薬を服用しないべきであり、服用中は妊娠を予防するための適切な避妊法を必ず使用してください。 授乳中の女性もこの薬を服用している間は授乳を避けるのが安全です。 小児に対する安全性は確認されていないため、18歳未満の子供はこの薬を服用すべきではなく、高齢者の場合は特別な用量調整は必要ありません。 過剰投与の場合には特別な解毒剤がないため、症状に応じた治療と一般的な補助療法を受け、薬は子供の手の届かないところに保管し、元の容器に入れて保管してください。

下痢、発疹、口内炎、指趾障害、皮膚乾燥、食欲減退、結膜炎、体重減少、脱毛、かゆみ、アミノ転移酵素上昇、悪心、低カリウム血症、脱水、味覚異常、角膜炎、嘔吐、手足の紅斑性感覚異常症候群、皮膚のひび割れ、皮膚の剥離、多毛症、疲労、無力症、間質性肺疾患、間質性肺炎

この薬は空気や湿気から守るため、密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を保つことが望ましいです。

外形

青色の両面が凸面の円形フィルムコーティング錠

包装単位

内用 - 30錠/ブリスター