トピエム錠25ミリグラム（トピラマート）

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。本剤の投与を最適化するために血中濃度をモニタリングする必要はない。本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。食事に関係なく投与できる。錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールに及ぼす影響を考慮する必要がある。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間間隔で他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的な注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこのような増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効用量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間間隔で1日25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間間隔で25mg/日ずつ増量する。患者がこのような増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められる。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、慎重に投与する。

小児用量

1. てんかん 1) 単剤療法 小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児に1日500㎎まで投与した経験がある。 2) 併用療法 小児（2歳-16歳）：推奨用量は約5-9mg/kg/日であり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は夕方に25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを目安とする）を投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて決定する。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、通常、忍容性は良好であった。

この薬は抗てんかん薬であり、服用中に自殺念慮や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、患者の気分変化や行動変化を注意深く観察する必要があります。 この薬を服用しているてんかん患者は突然死のリスクが健康な人よりも高い可能性がありますが、これはてんかん自体のリスクと同程度です。 この薬は稀に重篤な皮膚反応を引き起こすことがあるため、皮膚の発疹や水疱が現れた場合には直ちに使用を中止し、医師と相談する必要があります。 成分に過敏症がある場合や特定の遺伝的乳糖代謝障害を持つ患者はこの薬を服用してはいけません。 妊娠中または妊娠を計画している女性はこの薬の服用前に必ず妊娠検査を行い、服用中には効果的な避妊法を使用する必要があります。 この薬は胎児に損傷を与える可能性があり、早産や低出生体重のリスクを高める可能性があるため、妊娠中には慎重に投与する必要があります。 腎臓や肝機能が低下している患者ではこの薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量調整が必要です。また、血液透析を受けている患者は透析条件に応じて用量を調整する必要があります。 この薬を服用している間は十分な水分摂取が重要であり、腎結石のリスクを減少させるために水を多く飲む必要があります。 服用中に眠気、めまい、集中力低下などの中枢神経系症状が現れる可能性があるため、運転や機械操縦には注意が必要です。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、特に抗てんかん薬、避妊薬、リチウム、糖尿病薬を服用中の場合は医療従事者に知らせ、モニタリングを受ける必要があります。 服用中に気分変化、鬱、自己命作成衝動などの症状が現れた場合には直ちに医療従事者に通知し、薬を急に中止せずに徐々に減量する必要があります。 この薬は体重減少、食欲不振、皮膚発疹、中枢神経系の異常症状など様々な副作用を引き起こす可能性があるため、定期的に状態をチェックする必要があります。 妊婦および授乳婦はこの薬を服用する前に必ず専門家に相談し、胎児および新生児に与える影響を考慮して服用の有無を決定する必要があります。

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この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために、室温で1度から30度の間で保管することが重要です。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

100錠/瓶, 30錠/瓶