トパマックススプリンクルカプセル25ミリグラム（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事の有無にかかわらず投与できる。 1. てんかん 1) 単独療法：単独療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールへの影響を考慮する必要がある。安全性上の理由から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間隔で他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）：最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1-2週間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単独療法としての推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単独療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 補助療法 成人（17歳以上）：最小有効量は1日200mgであり、通常1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することも可能である。その後、1-2週間隔で用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間隔で25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者は透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、慎重に投与する。

小児服用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1-2週間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単独療法としての推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：推奨用量は約5-9mg/kg/日であり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬はてんかん及び片頭痛予防に使用される薬剤であり、服用中に自殺に関する考えや行動が増加する可能性があるため、患者及び保護者はこうした症状を注意深く観察する必要があります。 この薬を服用している間、突然の皮膚発疹や重篤な皮膚反応が現れる可能性があるため、皮膚に異常が生じた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 妊娠中にはこの薬が胎児に害を及ぼすリスクがあるため、妊娠の可能性がある女性は服用前に必ず妊娠検査を行い、服用中は効果的な避妊方法を使用する必要があります。 腎臓や肝機能が良好でない患者はこの薬の排泄が遅れる可能性があるため、医師の指示に従って用量を調整する必要があり、血液透析を受けている患者は透析条件に従って用量調整が必要です。 この薬は中枢神経系に影響を与えるため、眠気、めまい、集中力低下といった症状が現れる可能性があるため、服用初期には運転や機械操作を避けることが望ましいです。 服用中は十分な水分摂取が重要であり、これは腎結石の発生リスクを減少させるのに役立ちます。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、服用を中止したり用量を減らす場合には必ず医師の指示に従って徐々に行う必要があります。 また、この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中であれば必ず医療従事者に知らせる必要があり、特に抗てんかん薬、避妊薬、糖尿病薬、リチウムなどの薬剤との併用には注意が必要です。 この薬は体重減少、食欲不振、抑うつ、記憶障害、言語障害などさまざまな副作用を引き起こす可能性があるため、異常な症状が持続したり悪化する場合は医療従事者に相談する必要があります。 妊婦や授乳中の女性はこの薬の服用について必ず医療従事者に相談し、胎児や新生児への影響を考慮して慎重に使用する必要があります。

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この薬は空気が入らないように密閉された容器に保管し、25度以下の乾燥した場所に保管することが望ましいです。こうすることで薬の効果を長く保持することができます。

外形

白色またはほぼ白色の顆粒が充填された、上部-透明/下部-不透明な白色のカプセル

包装単位

28カプセル/瓶、60カプセル/瓶