ペンテントナザルスプレー100マイクログラム(ペンタニルシトル酸塩)

成人用量

本剤は、がん患者の疼痛治療におけるオピオイド鎮痛薬治療に関する専門的な知識および技術を有する臨床医の監督下で投与すること。本剤の乱用の可能性について、臨床医は注意を払うこと。 本剤による治療を開始する前に、患者の持続痛を治療するために使用する持効性オピオイド鎮痛薬による治療が安定していること。 本剤を用いて2回連続する突出痛エピソードを治療する間に、十分な鎮痛効果が得られ、過度の（または忍容できない）副作用を伴わずに突出痛を最小限に抑えられる有効用量に調節すること。 投与した用量の有効性は30分間評価すること。 有効用量に到達するまで、患者を慎重にモニタリングすること。 本剤は、100 µg/sprayおよび400 µg/sprayの2つの含量で使用可能である。 本剤の1回投与量は、同一含量（100 µgまたは400 µg）の1回噴霧（100 µgまたは400 µg）または2回噴霧（200 µgまたは800 µg）に相当する。 患者は1日4回を超えて投与してはならない。本剤の初回投与後、別の突出痛エピソードを本剤で治療する前に、少なくとも4時間の間隔をあけること。 本剤では、以下のように100、200、400および800 µgを投与できる。; 必要用量(µg) 製品含量(µg) 投与量 100 100 一方の鼻孔に1回噴霧 200 100 各鼻孔に1回ずつ噴霧 400 400 一方の鼻孔に1回噴霧 800 400 各鼻孔に1回ずつ噴霧 (1) 初回用量 突出痛エピソードの治療に用いる本剤の初回用量は常に100 µg（1回噴霧）とする。これは、突出痛の治療に他のフェンタニル含有製剤を使用していて、本剤に切り替える患者についても同様である。 本剤で別の突出痛エピソードを治療する前に、患者は必ず少なくとも4時間の間隔をあけること。 (2) 用量調節 初回用量は100 µgとする。効果が不十分で、より高用量への調節が必要な患者には、次の突出痛エピソードに対して200 μgを噴霧（各鼻孔に100μgを1回ずつ噴霧）することができる。この用量で不十分な場合、患者に本剤400 μg/sprayの製品を1本処方し、次の疼痛エピソードに対して400 μg/sprayを1回噴霧するよう指示することができる。この用量で不十分な場合、患者の用量を800 μgの噴霧（各鼻孔に400μgを1回ずつ噴霧）に増量することができる。 治療開始時から患者を綿密に観察し、有効用量に到達するまで用量を調節したうえで、2回連続する突出痛エピソードに対する有効性を確認すること。 即放性フェンタニル製剤間の切り替え時の用量調節 即放性フェンタニル製剤間では薬物動態プロファイルが異なるため、臨床的な違いが生じる可能性がある。 したがって、突出痛治療のために、鼻腔内投与製剤を含むフェンタニル含有製剤間で切り替える場合、用量対用量（µg対µg）で切り替えるのではなく、新しい製剤の用量を改めて調節することが必須である。 (3) 維持療法 調節期間中に有効用量が確立された後、患者はその用量を1日最大4回まで継続して投与すること。 (4) 用量の再調節 一般に、本剤の維持用量は、現在の用量では突出痛エピソードが数回連続して十分に治療されない場合に限り、増量すること。 患者において24時間に4回を超える突出痛エピソードが持続的に生じる場合、背景にあるオピオイド療法の用量を見直す必要があることがある。 疼痛が適切にコントロールされない場合は、痛覚過敏、耐性および基礎疾患の進行の可能性を考慮すること。 本剤に忍容性がない場合、または副作用が持続的に認められる場合は、用量を減量するか、本剤による治療を他の鎮痛薬に切り替えること。 (5) 治療期間および目標 本剤による治療を開始する前に、治療期間、治療目標、治療終了計画などの治療方針について患者と合意すること。 本剤による治療中は、継続治療の必要性を評価し、中止を検討し、必要に応じて用量を調節するため、医師と患者が頻繁に連絡を取り合うこと。 疼痛が適切にコントロールされない場合は、痛覚過敏、耐性および基礎疾患の進行の可能性を考慮すること。本剤は必要以上に長期間使用してはならない。 (6) 治療の中止 患者にそれ以上の突出痛エピソードが生じなくなった場合は、直ちに本剤の投与を中止すること。持続痛に対する背景療法は処方どおり継続すること。すべてのオピオイド鎮痛薬療法を中止する必要がある場合、急な離脱症状の可能性を避けるためにオピオイド鎮痛薬を段階的に減量する必要があるため、医師は患者を必ず綿密に観察すること。 (7) 本剤の投与方法 本剤は鼻腔内にのみ投与すること。 使用直前に薬瓶を小児用安全容器から取り出し、保護キャップを外すこと。 初回使用前に、薬瓶をまっすぐに立てて持ち、カウントウィンドウ（counting window）に緑色のバーが表示されるまで、ノズル両側の指掛け部分を押して離す操作を繰り返し、必ず試し噴霧すること。（4回噴霧すると緑色のバーが表示される。） 本剤1瓶には8回噴霧分が含まれている。本剤を開封して使用中に5日間使用しなかった場合は、1回試し噴霧してから使用すること。

この薬は癌患者の突発性疼痛を緩和するために使用される強力な麻薬性鎮痛剤です。 この薬は麻薬性鎮痛剤に耐性のある患者にのみ使用すべきであり、麻薬性鎮痛剤を初めて服用する患者や急性疼痛、手術後の疼痛治療には使用してはいけません。 使用時には呼吸抑制などの深刻な副作用が発生する可能性があるため、専門的な知識を持つ医療従事者の管理の下で投与されるべきです。 子供の手の届かない安全な場所に保管すべきであり、開封後に残った薬は適切に廃棄する必要があります。 この薬を服用している間にはアルコールや中枢神経抑制剤と併用しないようにし、併用が避けられない場合には非常に慎重に観察する必要があります。 特に、セロトニン系薬物やMAO阻害剤を最近服用した患者には投与しないことが推奨されます。 呼吸器疾患、心臓病、肝臓または腎臓機能障害がある患者はこの薬を使用する際に特別な注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用しない方が安全であり、高齢者や虚弱な患者も注意して使用する必要があります。 この薬は中毒性と依存性を引き起こす可能性があるため、医療従事者の指示に従い正確な用量と期間のみ使用するべきです。 過量服用した場合はすぐに医療従事者に連絡し適切な治療を受ける必要があり、呼吸困難や意識低下の症状が現れた場合には緊急の措置が必要です。 この薬は鼻腔内投与用にだけ使用するべきであり、他の投与方法では使用してはいけません。 服用中は眠気、めまい、視界のぼやけなどの症状が現れる場合があり、運転や機械の操作を避けるべきです。 薬物保管時には子供用保護容器に入れ、直射日光を避けて冷凍保存しないようにしてください。 残りの薬は安全に廃棄するか医療機関に返却する必要があります。

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この薬は光に弱いため、光が入らない容器に保管する必要があります。また、温度は1度から25度の間の涼しい場所に保管するのが良いです。

外形

スプレー回数が表示されるポンプ付きの透明なガラス瓶に入った無色透明な鼻用スプレー液

包装単位

8回用(1.55mL)