トファメックス錠25ミリグラム（トピラマート）

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、年齢を問わず、すべての成人および小児に適用される。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 てんかん単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作のコントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮すること。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間間隔で他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合、本剤の用量を減量する必要がある。 てんかん単剤療法 成人（17歳以上）：最初の1週間は、夕方に25㎎の投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 てんかん付加療法 成人（17歳以上）：最小有効量は1日200mgであり、通常1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量の1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低い用量から開始することもできる。その後、1～2週間間隔で25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、より少量ずつ増量するか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgの投与を開始する。その後、1週間間隔で1日25mgずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割投与する。 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、慎重に投与する。

小児用量

てんかん単剤療法 小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 てんかん付加療法 小児（2歳-16歳）：推奨用量は約5-9mg/kg/日で、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は服用中に自殺に関する考えや行動が増加する可能性があるため、患者と保護者はこれらの症状が現れた場合、即座に医療スタッフに知らせる必要があります。 この薬を服用している患者では突然死のリスクがわずかに増加する可能性がありますが、これはてんかん患者に一般的に見られるリスクの範囲内です。 稀に重篤な皮膚反応が生じる可能性があるため、皮膚に発疹や水疱ができた場合は直ちにこの薬の服用を中止し、医師に相談する必要があります。 この薬の成分にアレルギーがあるか、特定の遺伝的乳糖不耐症の患者は服用を避けるべきです。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬を服用する前に必ず妊娠検査を行い、服用中は非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 この薬は胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中には医師の判断に基づいて慎重に投与する必要があります。 腎臓や肝臓の機能が低下している患者は、この薬の用量を調整する必要があり、透析を受けている患者は血液透析の条件に応じて用量調整が必要です。 この薬の服用中には十分な水分を摂取することが重要で、腎結石のリスクを低減するために水を多く飲むことが求められます。 服用中には眠気、めまい、視覚のぼやけなどの症状が現れる可能性があるため、運転や機械の操作には注意が必要です。 この薬を突然中止すると発作が発生する可能性があるため、服用中止時には徐々に減量することが安全です。 慢性的な代謝性アシドーシスが発生する可能性があるため、定期的に血液検査を行って状態を確認することが推奨されます。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中の際は必ず医師や薬剤師に知らせるべきです。 特に避妊薬を服用している女性は、この薬との併用で避妊効果が低下する可能性があるため注意が必要です。 この薬を服用している間に異常行動、気分の変化、うつ病、自殺考などの精神的な症状が現れる可能性があるため、注意深く観察する必要があります。 妊娠中にこの薬を服用すると胎児の先天性奇形や成長遅滞のリスクが増加する可能性があるため、妊娠計画の際は必ず医療スタッフと相談すべきです。 この薬は体重減少、食欲減少、疲労、記憶障害などさまざまな副作用を引き起こす可能性があるため、異常症状が持続する場合は医療スタッフに相談する必要があります。

自殺観念、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、突然死、スティーブンス・ジョンソン症候群、重症皮膚反応、知覚異常、傾眠、運動失調、集中力障害、注意力障害、混乱、めまい、疲労、触覚異常、昏迷、思考異常、興奮、感情不安、食欲不振、無力症、錯乱、記憶力障害、複視、眩暈、言語障害、語彙選択障害、嘔気、眼振、精神運動遅滞、震え、視覚異常、体重減少、歩行障害、攻撃的反応、無感情、認識異常、協調異常、白血球減少症、精神的異常症状、味覚異常、腎結石、血栓塞栓症、疲労、無力症、背痛、胸痛、インフルエンザ様症状、下肢痛、アレルギー、潮紅、体臭、浮腫、硬直、めまい、運動失調、言語障害、眼振、知覚異常、震え、協調異常、感覚低下、歩行異常、非随意筋収縮、昏迷、現気、嘔気、消化不良、腹痛、便秘、胃腸炎、口渇、胃腸障害、歯肉炎、聴覚異常、体重減少、筋肉痛、骨格痛、鼻出血、紫斑、傾眠、精神運動遅滞、神経過敏、記憶力障害、錯乱、うつ病、集中／注意力障害、食欲不振、興奮、気分障害、攻撃的反応、認識異常、リビドー減少、無感情、離人症、感情不安、乳房痛、無月経、過多月経、月経異常、前立腺障害、感染、ウイルス感染、カンジダ症、鼻炎、咽頭炎、副鼻腔炎、呼吸困難、紅斑性発疹、皮膚障害、発汗増加、味覚異常、尿路感染、血尿、尿失禁、頻尿、尿異常、複視、視覚異常、眼痛、白血球減少症、貧血、自律神経系の異常、血管拡張、熱、失神、口臭、腹部膨満、アルコール不耐症、胸骨下の胸痛、急死、高血圧、低血圧、体位性低血圧、緊張型、勃起不全、幻覚、多幸症、精神病、運動低下症、昏迷、大発作、過運動症、脚けいれん、反射低下、神経症、片頭痛、無動、知覚過敏、運動異常、反響音、発声障害、暗点、下垂症、異常緊張症、昏睡、脳症、排便失禁、不眠、人格障害、リビドー減少、躁病反応、自殺未遂、妄想病様反応、食欲増加、妄想、偏執症、せん妄、異常夢、EEG異常、甲状腺腫、甲状腺障害、下痢、嘔吐、痔、放屁、胃腸炎、歯肉過増殖、虫歯、口内炎、嚥下障害、黒便、胃炎、唾液分泌増加、しゃっくり、胃食道逆流、舌腫脹、食道炎、げっぷ、耳鳴り、耳痛、聴覚過敏、狭心症、心悸亢進、AVブロック徐脈、各ブロック、不整脈、心房性不整脈、心房細動、SGPT上昇、SGOT上昇、胆嚢障害、γ-GT上昇、脱水、体重増加、口渇、低カリウム血症、アルカリフォスファターゼ増加、低カルシウム血症、高脂血症、高血糖症、クレアチニン増加、高塩素血症、眼球乾燥症、糖尿病、高ナトリウム血症、血清葉酸異常、低ナトリウム血症、低コレステロール血症、低血糖症、低リン血症、関節痛、筋肉の衰弱、関節症、骨粗鬆症、基底細胞腫、貧血、歯茎出血、肺塞栓症、リンパ節症、リンパ節腫脹、好酸球増加症、リンパ球減少症、白血球減少症、リンパ球増加症、顆粒球減少症、血小板増加症、赤血球増加症、骨髄抑制、汎血球減少症、月経間出血、白帯下、月経痛、膣炎、無月経、射精障害、男性乳汁分泌、咳嗽、気管支炎、喘息、気管支痙攣、喉頭痙攣、ニキビ、蕁麻疹、脱毛、皮膚炎、爪障害、毛包炎、乾燥性皮膚、湿疹、皮膚脱色、乾癬、光過敏反応、紅斑性発疹、脂漏性皮膚炎、発汗減少、毛髪異常、褐色斑、味覚障害症、味覚喪失、触覚異常、排尿困難、腎結石、尿路感染、頻尿、尿失禁、尿溜尿、顔面浮腫、腎痛、夜尿症、アルブミン尿症、多尿、乏尿、潮紅、静脈血栓症、静脈炎、血管硬化、結膜炎、調節異常、眩しさ、流涙、斜視、色盲、近視、散瞳、白内障、角膜混濁、虹彩炎、上咽頭炎、好中球減少症、アレルギー性浮腫、高アンモニア血症、高アンモニア血症性脳病、絶望感、眼の異常感覚、閉塞隅角緑内障、結膜浮腫、眼の運動障害、まぶたの腫れ、黄斑病変、近視、咳嗽、胸部不快感、多型紅斑、眼周囲浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群、重症皮膚反応、末梢浮腫、関節腫脹、四肢の不快感、腎近位管酸性症、腎石灰化、全身浮腫、インフルエンザ類似病、体重増加、冷や汗、眼精疲労、頭痛、眠気、過眠、震え、鎮静、異常緊張症、眼痛、視野のぼやけ、心悸亢進、嘔気、消化不良、嘔吐、胃腸障害、口渇、便秘、腹部の不快感、腹痛、上腹部痛、下痢、記憶障害、傾眠、集中力障害、不眠、認知障害、物忘れ、気分の変化、不安、神経過敏、発疹、胸部不快感、末梢浮腫

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管し、薬の効果を維持するようにしてください。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,300錠/瓶