トピドリン錠（トピラマート）

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、成人および小児のいずれにも、高齢者を含めてそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮すること。安全性の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められる場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量過程に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常は1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgから投与を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1～2週間ごとに25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、注意して投与する。

小児用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量の程度は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与された経験がある。 小児（2歳-16歳）：推奨用量は約5-9mg/kg/日で、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬はてんかんと偏頭痛予防に使用される薬で、服用時に自殺の思考や行動のリスクが増加する可能性があるため、注意深く観察する必要があります。 また、この薬を服用する患者において突発死が発生する可能性があり、重篤な皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症が現れる可能性があるため、皮膚状態を良く観察する必要があります。 この薬に過敏症がある患者や乳糖不耐症の患者は服用しないでください。妊娠中または妊娠計画中の女性は服用前に必ず医療従事者と相談してください。 妊娠中に服用すると胎児に損傷を与える可能性があり、早産や低出生体重のリスクが増加するため、特に注意が必要です。 腎機能が低下している患者は薬物の体内濃度が高まる可能性があるため、用量調整が必要です。血液透析を受けている患者は透析条件に応じて用量を調整する必要があります。 この薬は中枢神経系に影響を与え、眠気、めまい、視界のぼやけなどの症状を引き起こす可能性があるため、運転や機械操作には注意が必要です。 服用中は十分な水分摂取が重要であり、腎結石のリスクを減少させるために水を頻繁に飲む必要があります。 気分の変動、うつ病、集中力の低下などの精神神経系の異常症状が現れる可能性があるため、これらの症状が出た場合はすぐに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は他の抗てんかん薬と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中の場合は必ず医療従事者に知らせてください。特にフェニトインやカルバマゼピンとの併用時には用量調整が必要な場合があります。 避妊薬を服用している女性は、この薬が避妊効果に影響を与える可能性があるため、追加の避妊方法を使用することが推奨されます。 また、この薬と特定の糖尿病薬や利尿剤、リチウムなどとも相互作用がある可能性があるため、服用中の薬がある場合は必ず医療従事者と相談してください。 服用中に突然視力が低下したり眼痛が発生した場合は、直ちに薬の服用を中止し医療従事者の診察を受ける必要があります。これはこの薬に関連する眼圧上昇や緑内障症状の可能性があります。 この薬は体重減少、食欲不振、疲労、めまい、吐き気、下痢、発疹などさまざまな副作用が現れる可能性があるため、異常症状が持続する場合やひどい場合は医療従事者に知らせる必要があります。 服用中は急に薬を中止せず、医療従事者の指示に従って徐々に減量することが重要であり、急な中止は発作のリスクを高める可能性があります。 妊婦や授乳中の女性はこの薬を服用する前に必ず医療従事者と相談し、妊娠を計画している女性はこの薬の服用について慎重に検討する必要があります。

自殺念慮、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、突然死、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、感覚異常、緩面、運動失調、集中力障害、注意力障害、混乱、眩暈、疲労、触覚異常、昏睡、思考異常、激昂、情緒不安、食欲不振、無力症、錯乱、記憶力障害、複視、めまい、言語障害、語彙選択障害、悪心、眼球振盪、精神運動遅延、震え、異常視覚、体重減少、歩行障害、攻撃的反応、無感情、認識異常、調和異常、白血球減少症、精神症状、味覚障害、腎結石、血栓塞栓症、疲労、無力症、背部痛、胸痛、インフルエンザ様症状、下肢痛、アレルギー、潮紅、体臭、浮腫、痙縮、眩暈、運動失調、言語障害、眼球振盪、感覚異常、震え、調和異常、感覚低下、歩行異常、不随意筋収縮、混迷、眩暈、悪心、消化不良、腹痛、便秘、胃腸炎、口渇、胃腸障害、歯肉炎、聴覚異常、体重減少、筋肉痛、骨格痛、鼻出血、紫斑、緩面、精神運動遅延、神経過敏、記憶力障害、錯乱、うつ病、集中障害、激昂、気分障害、攻撃的反応、認知障害、無感情、離人症、情緒不安、胸部痛、無月経、過多月経、月経異常、前立腺障害、感染、ウイルス感染、カンジダ症、鼻炎、咽頭炎、副鼻腔炎、呼吸困難、紅斑性発疹、皮膚障害、汗腺分泌増加、味覚障害、尿路感染、血尿、尿失禁、頻尿、尿異常、複視、視覚異常、眼球痛、白血球減少症、貧血、自律神経系異常、血管拡張、発熱、失神、口臭、腹部膨満、アルコール不耐症、胸骨下胸痛、急死、高血圧、低血圧、起立性低血圧、緊張過多、勃起不全、幻覚、多幸症、精神病、運動低下症、混迷、大発作、過運動症、脚けいれん、反射減退、神経症、偏頭痛、無動作、感覚過敏、運動異常、反射過敏、発音障害、暗点、下垂体、異常緊張症、昏睡、脳症、排便失禁、不眠、人格障害、リビドー減少、躁的反応、自殺未遂、妄想病反応、食欲増加、妄想、偏執症、せん妄、異常な夢、EEG異常、甲状腺腫、甲状腺障害、下痢、嘔吐、痔、げっぷ、胃腸炎、歯肉過増殖、虫歯、口内炎、嚥下障害、黒色便、胃炎、唾液分泌増加、しゃっくり、逆流性食道炎、舌浮腫、食道炎、耳鳴り、耳痛、聴覚過敏、狭心症、動悸、AVブロック徐脈、角ブロック、不整脈、心房性不整脈、心房細動、SGPT上昇、SGOT上昇、胆嚢障害、γ-GT上昇、脱水、体重増加、渇き、低カリウム血症、アルカリフォスファターゼ増加、低カルシウム血症、高脂血症、アシドーシス、高血糖症、クレアチニン増加、高クロール血症、眼球乾燥症、糖尿病、高ナトリウム血症、血清葉酸異常、低ナトリウム血症、低コレステロール血症、低血糖症、低リン血症、関節痛、筋肉の衰弱、関節症、骨粗鬆症、基底細胞腫、貧血、歯茎出血、紫斑、血小板減少症、肺塞栓症、リンパ節症、リンパ節腫脹、好酸球増加症、リンパ球減少症、リンパ球増加症、顆粒球減少症、血小板増加症、赤血球増加症、骨髄抑制、汎血球減少症、月経間出血、白帯下、月経痛、膣炎、無月経、射精障害、乳汁分泌、咳嗽、気管支炎、喘息、気管支けいれん、喉頭けいれん、にきび、蕁麻疹、脱毛、皮膚炎、爪障害、毛包炎、乾燥性皮膚、湿疹、皮膚脱色、乾癬、光過敏反応、紅斑性発疹、脂漏性皮膚炎、汗腺分泌減少、毛髪異常、茶色斑、味覚障害症、味覚喪失、觸後感、排尿困難、腎結石、尿路感染、頻尿、尿失禁、尿貯留、顔面浮腫、腎臓痛、夜尿症、アルブミン尿症、多尿、乏尿、潮紅、静脈血栓症、静脈炎、血管硬縮、結膜炎、調節異常、眩しさ、余剰、斜視、色盲、近視、散瞳、白内障、角膜混濁、虹彩炎、自殺衝動、自殺未遂、自殺、目の異常感覚、閉塞隅角緑内障、結膜浮腫、眼球運動障害、まぶたの浮腫、黄斑病変、近視、咳嗽、胸部不快感、多形紅斑、目周りの浮腫、末梢浮腫、関節腫れ、手足の不快感、腎細管酸性、腎結石症、全身性の浮腫、インフルエンザ様疾患、体重増加、冷や汗、てんかん悪化、精神症状、理解力低下、汗腺分泌減少症、体温上昇、高アンモニウム血症、高アンモニウム血症性脳病、傾眠、嘔吐、意識レベルの変化、認知機能の変化、異常行動、性的不感症、感情鈍麻、涙が多くなる、異常思考、味覚喪失、運動不能、嗅覚喪失、言語喪失、行動喪失症、前兆、焼けるような感覚、小脳症候群、サーカディアンリズム睡眠障害、暗さ、複合部分発作、けいれん、意識状態低下、起立性めまい、唾液過剰分泌、運動異常、筋肉緊張異常、本態性振戦、自己感、全身大発作、感覚過敏、過剰睡眠、味覚低下、運動減少、嗅覚低下、末梢神経障害、異常嗅覚、睡眠の質低下、失神前兆、反復的な言語、感覚障害、感覚喪失、混迷、失神、刺激に対する無反応、調節障害、視覚的深度知覚変化、弱視、まぶたのけいれん、一時的な視覚喪失、片側視覚喪失、緑内障、涙流し増加、瞳孔散大、夜盲症、光視症、老眼、閃光暗点、暗点、視力低下、難聴、感覚神経難聴、片側難聴、耳の不快感、聴覚障害、徐脈、動的徐脈、ドキドキ、高紅潮、顔面紅潮、起立性低血圧、レイノー現象、発声障害、運動性呼吸困難、鼻づまり、副鼻腔過剰分泌、腹部の不快感、下腹部痛、腹部圧痛、口臭、みぞおちの不快感、胃腸内空気貯留、舌痛、口腔感覚低下、口腔痛、膵炎、唾液過剰分泌、無限症、アレルギー性皮膚炎、紅斑、斑状発疹、皮膚変色、皮膚の異臭、顔の腫れ、蕁麻疹、局所的蕁麻疹、側腹痛、筋肉疲労、筋力減少、筋骨格の硬直、尿管結石、尿結石、血尿、失禁、急迫尿、腎山痛、腎臓痛、性機能障害、顔面浮腫、異常感覚、酔った感覚、神経質、倦怠感、末梢冷感、無気力、血中重炭酸ナトリウム減少、結晶性尿の存在、一直歩行テスト異常、白血球数減少

この薬は空気や湿気にさらされないように密閉された容器に保管し、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが推奨されます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶、100錠/瓶