リロキシア錠15ミリグラム（リバロキサバン）

成人服用量

本剤10 mgは食事の有無にかかわらず投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 本剤の推奨用量は1日1回、1回20 mgである。中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）の推奨用量は1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。 ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた非弁膜症性心房細動患者において、リバーロキサバン1日1回15mg［中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）は1日1回10mg］とP2Y12阻害薬を最大12か月間併用投与した限られた経験がある。（「12. 臨床試験情報」参照） 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する本剤の初回推奨用量は、最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する維持推奨用量および再発リスク低減に対する推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療（最低6か月）を完了した後、再発リスク低減のために延長投与する場合の推奨用量は1日1回10mgである。治療期間および治療用量は、出血リスクと比較した深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスクについて、個別に評価したうえで決定する。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減 1-21日目：15mgを1日2回、1日投与量30mg 22日目以降：20mgを1日1回、1日投与量20mg 深部静脈血栓症または肺塞栓症の再発リスク低減 6か月以上投与後：10mgを1日1回、1日投与量10mg 本剤の1日最大用量は、治療開始後最初の3週間は30 mg、その後の治療期間は20 mgである。 3) 下肢の主要な整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の推奨用量は1日1回、1回10 mgである。初回投与は、止血が確認された後、手術後6~10時間以内に開始する。投与期間は、手術の種類に応じた患者個々の静脈血栓塞栓症のリスクによって異なるが、股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与期間が推奨される。 4) 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、以下のように飲み忘れた分を服用する。 ① 15 mgを1日2回服用中の患者：直ちに本剤を服用する。この場合、15 mg錠を一度に2錠服用することもある。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。 ② 10, 15, 20 mgを1日1回服用中の患者：飲み忘れた分を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた分を補うために、1日投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 2. 薬剤の切り替え 1) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比（INR, International Normalized Ratio）が≤ 3.0となった時点で本剤の服用を開始する。 ② 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INR ≤ 2.5となった時点で本剤の服用を開始する。 用量にかかわらず、本剤を服用するとINR値は偽高値を示す。本剤の抗凝固作用を測定するのにINRは適切ではないため、使用してはならない。 2) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える際、不適切な抗凝固状態が生じる可能性がある。他の抗凝固薬に切り替える際は、適切な抗凝固状態を継続して維持しなければならない。本剤がINRの上昇に影響する可能性があることに留意する。本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える患者には、INR≥2.0となるまでビタミンK拮抗薬を併用する。切り替え後最初の2日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査の結果に基づく用量のビタミンK拮抗薬を投与する。 一方、本剤とビタミンK拮抗薬を併用している患者では、本剤服用後24時間が経過するまでINR検査を行ってはならない。本剤を中止した場合は、最終服用から24時間経過後にINR検査を行うことができる。 3) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 非経口抗凝固薬を投与中の患者では、次回の非経口製剤（例、低分子量ヘパリン）の投与時刻の0~2時間前、または持続投与中の非経口製剤（例、未分画ヘパリンの静脈内投与）を中止した時点で、本剤の投与を開始する。 4) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤を中止し、本剤の次回服用時刻に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 3. 腎機能障害患者 クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では、用量調節は必要ない。重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）に関する限られた臨床経験では、本剤の血中濃度が有意に上昇したため、本剤は慎重に投与する。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者に対する臨床経験はないため、本剤の投与は推奨されない。 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）および重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減／下肢の主要な整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では用量調節は必要ない。 4. 肝機能障害患者 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者および中等度（Child Pugh B）ならびに重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者には投与を避ける。これらの患者では、本剤への曝露増加および出血リスクの上昇が認められる可能性がある。 5. 錠剤を嚥下できない患者の場合 使用直前に本剤を砕き、水またはアップルソースなどの飲料と混ぜて経口投与することができる。また、本剤を砕き、少量の水とともに胃腸管チューブを通じて投与することもできる。本剤を胃腸管チューブから投与する前に、チューブが適切な位置にあることを確認し、チューブを水で洗浄してから投与する。

この薬は血液が凝固するのを防ぎ、血栓ができるのを予防または治療するのに役立つ薬です。 この薬を服用している間は出血が生じる可能性があるため、鼻血、歯茎出血、あざができやすくなる症状、血尿、黒色便、咳をした際に血が混ざる場合など出血の兆候を注意深く観察する必要があります。 出血が激しいまたは突然悪化する場合は、直ちに服用を中止し、医師に相談する必要があります。 この薬は特定の病状や状態を持つ患者には投与しないべきであり、例えば出血が激しい患者、肝機能が著しく低下している患者、妊娠中または授乳中の女性、乳糖不耐症の患者などはこの薬を服用してはいけません。 腎機能が弱い患者や出血リスクが高い他の病状を持つ患者はこの薬を使用する際にさらに注意が必要であり、服用前に必ず医師に相談する必要があります。 他の抗凝固薬や血液凝固に影響を与える薬剤を一緒に服用する場合、出血リスクが増加する可能性があるため、これらの薬を服用している患者は必ず医療スタッフに知らせる必要があります。 この薬は肝臓および腎臓で代謝され、排泄されるため、肝機能や腎機能が低下している患者は用量調整や服用の是非を慎重に決定する必要があります。 妊娠中または妊娠計画がある女性はこの薬服用中に必ず避妊を行い、授乳中の女性は服用を避ける必要があります。 高齢者はこの薬の血中濃度が高くなる可能性がありますが、一般的に用量調整は必要ありませんが、出血リスクが増加するため注意が必要です。 子供や青少年はこの薬の安全性と効果が確立されていないため推奨されません。 過量服用時は出血リスクが大幅に増加するため、服用量を正確に守る必要があり、万が一過量服用の疑いがある場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は手術や侵襲的手技の前に一定期間服用を中止し、手術後も止血状態を確認した後に再投与しなければなりません。 運転や機械操作中にめまいや眠気、失神などの症状が現れることがあるため、これらの症状がある時は運転や危険な機械操作を避けなければなりません。 この薬と特定の抗真菌薬、抗ウイルス薬、抗生物質などを併用する場合、出血リスクが増加する可能性があるため、服用中の全ての薬剤を医療スタッフに知らせる必要があります。 この薬服用中に皮膚に重度の発疹、水疱、粘膜潰瘍などの重篤なアレルギー反応が現れた場合、直ちに服用を中止し、医療スタッフに相談する必要があります。 出血リスクが高い患者や他の薬剤と併用する場合、定期的な血液検査および臨床評価を通じて出血の有無を入念に確認する必要があります。

出血、貧血、血小板増加症、頻脈、眼球出血、歯肉出血、消化管出血、胃の痛み、腹痛、消化不良、悪心、便秘、下痢、嘔吐、口腔乾燥、発熱、末梢浮腫、全身的な力とエネルギーの減少、不快感、局所浮腫、肝障害、黄疸、アレルギー反応、アレルギー性皮膚炎、治療後の出血、打撲、傷口の分泌物、血管性動脈瘤、トランスアミナーゼの増加、血中ビリルビンの増加、アルカリフォスファターゼの増加、LDHの増加、リパーゼの増加、アミラーゼの増加、転移酵素の増加、ビリルビンコングロメレートの増加、四肢の痛み、出血性関節症、筋肉出血、めまい、頭痛、脳および頭蓋内出血、失神、泌尿生殖器系出血、腎障害、非出血、喀血、かゆみ、発疹、斑状出血、皮膚及び皮下出血、じんましん、低血圧、血腫、血管浮腫、アレルギー性浮腫、アナフィラキシーショック、胆汁うっ滞、肝炎、血小板減少症、無顆粒球症、スティーブンス-ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、好酸球症および全身症状を伴う薬物反応、好酸球性肺炎、抗凝固薬関連腎症、重度の子宮出血、失神、眠気

この薬は空気や湿気に敏感であるため、必ず密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが推奨されます。こうして保管すれば薬の効果を安全に保持できます。

外形

赤色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶