薬情報

ライトエンテカビル錠0.5ミリグラム(エンテカビル)

医療用医薬品錠剤経口有効期限切れ
成分・含量
エンテカビル›0.53mg / 1錠
製造・輸入元
(株)ライトファムテック
外形
白色から灰白色の三角形形状のフィルムコーティング錠
包装
30錠/箱[(10錠/PTPX3)]
承認状況
有効期限切れ

品目基準コード 201908106 · 承認 2019.11.27

この製品は2024.11.27に有効期限切れとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわち、ラミブジンによる治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖が認められた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:エンテカビルとして1mgを1日1回、空腹時に投与する。 腎不全患者:腎不全患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min)≥ 50:エンテカビル用量 1日1回0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)30 - <50:エンテカビル用量 1日1回0.25 mg a または48時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)10 - <30:エンテカビル用量 1日1回0.15 mg a または72時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.3 mg a または72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)<10、血液透析 b またはCAPD:エンテカビル用量 1日1回0.05 mg a または7日ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.1 mg a または7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。
小児服用量
16歳以上の患者から成人用量が適用され、子供用の服用法は明記されていない。

成分

製造会社
(株)ライトファムテック

効能・効果

慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療

  • 活動性ウイルスの複製、血清アミノ転移酵素(ALTまたはAST)の持続的上昇、組織学的に活動性疾患
承認事項の原文を見る

この医薬品は、活動性ウイルス複製が確認され、血清アミノ転移酵素(ALTまたはAST)の持続的な上昇または組織学的に活動性疾患が確認された16歳以上の成人慢性B型肝炎患者の治療に使用します。

服用方法

成人服用量

本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわち、ラミブジンによる治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖が認められた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:エンテカビルとして1mgを1日1回、空腹時に投与する。 腎不全患者:腎不全患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min)≥ 50:エンテカビル用量 1日1回0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)30 - <50:エンテカビル用量 1日1回0.25 mg a または48時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)10 - <30:エンテカビル用量 1日1回0.15 mg a または72時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.3 mg a または72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)<10、血液透析 b またはCAPD:エンテカビル用量 1日1回0.05 mg a または7日ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.1 mg a または7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。

小児服用量

16歳以上の患者から成人用量が適用され、子供用の服用法は明記されていない。

注意事項

この薬は肝疾患治療に使用される薬で、使用時にはいくつかの注意点があります。 第一に、この薬を単独で使用するか、他の特定の抗ウイルス剤と一緒に使用すると、特に女性において流産症と脂肪肝などの重篤な肝障害が発生する可能性があるため注意が必要です。 第二に、この薬を急に中止するとB型肝炎が急激に悪化する可能性があるため、治療を停止した後も数ヶ月間肝機能を注意深く観察する必要があります。 第三に、この薬はHIV感染患者の中でまだ治療を受けていない場合は推奨されておらず、使用前にHIV感染の有無の検査が必要です。 第四に、この薬または成分にアレルギーがある場合や特定の遺伝性乳糖代謝障害がある場合は使用しないでください。 第五に、腎機能が低下している患者や血液透析を受けている患者は用量調整が必要であり、肝移植患者は腎機能を注意深く観察する必要があります。 第六に、この薬を服用している間に頭痛、疲労、めまい、吐き気などの副作用が現れる場合があり、肝機能検査の数値が上昇した場合は一時中止することができます。 第七に、食事と一緒に服用すると薬物の吸収が減少する可能性があるため、空腹時に服用することが望ましいです。 第八に、この薬は主に腎臓を通じて排泄されるため、腎機能に影響を与える他の薬剤と一緒に服用する場合は注意が必要です。 第九に、妊娠中は胎児に危険がある可能性があるため、必ず医師と相談の上で使用し、授乳中の場合は授乳を中止するか治療を中止することを考慮する必要があります。 最後に、この薬は子供にも使用可能ですが、2歳未満の小児には安全性と効果が確立されていないため使用しません。 この薬を使用する際は定期的に肝機能と腎機能の検査を受け、医師の指示に従って服用することが非常に重要です。

副作用

乳酸症、脂肪肝、肝腫大、肝代謝機能障害、頭痛、疲労、めまい、悪心、下痢、消化不良、嘔吐、ふらつき、眠気、不眠症、アナフィラキシー様反応、アミノトランスフェラーゼ増加、脱毛、発疹、上腹部痛、胸焼け、風邪、咳、かゆみ、胸痛、便秘、腹痛、腰痛、腹部不快感、鼻水、腹腔内出血、腹水、門脈圧亢進症、胃腸出血、胆管炎、肝性脳症、鼻中隔偏位、敗血症、眼瞼皮膚疾患、胃血管腫、慢性副鼻腔炎、腹痛、発疹、味覚異常、好中球減少

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気が入らないように密閉された容器に保管し、温度は15度から30度の間の涼しい場所に置くことが望ましいです。こうして保管することで薬の効果を維持し、変質を防ぐことができます。

外観・包装

外形

白色から灰白色の三角形形状のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠/箱[(10錠/PTPX3)]

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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