薬情報

フルセリンカプセル(フルオキセチン塩酸塩)

医療用医薬品硬カプセル経口 · 静脈注射有効期限切れ
成分・含量
フルオキセチン塩酸塩›22.4mg / 1カプセル
製造・輸入元
独立バイオ製薬株式会社
外形
白色から灰白色の粉末が充填された上部緑色、下部淡黄色の硬カプセル剤
包装
30カプセル/瓶,300カプセル/瓶
承認状況
有効期限切れ

品目基準コード 201908066 · 承認 2019.11.25

この製品は2024.11.25に有効期限切れとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
精神疾患(うつ病・強迫性障害)、神経性過食症、月経前不快気分障害の治療
使用対象
成人
成人用量
成人 1. うつ病 1) 初期治療:初回用量として、フルオキセチン塩酸塩として1日1回20mgを午前中に経口投与する。 対照臨床試験では、1日20~80mgの用量が投与された。改善が認められない場合は、数週間後に用量の増量を検討できる。1日20mgを超える用量は1日2回(朝、正午)に分けて投与し、1日80mgの最大用量を超えてはならない。十分な抗うつ効果の発現は、治療開始4週間後またはそれ以降まで遅れることがある。 2) 維持・継続・長期治療:本剤による治療をどの程度の期間継続すべきかについて確かなデータはないが、精神薬理学の専門家の間では、うつ病の急性症状には数ヶ月またはそれ以上の薬物治療が必要であることが認められている。症状の軽減に必要な抗うつ薬の用量が、安定状態の維持または継続に必要な用量と同じかどうかは分かっていない。 2. 神経性過食症 本剤として1日60mgを投与する。1日投与量は80mgを超えない。 3. 強迫性障害 本剤として1日20~60mgを投与する。1日投与量は80mgを超えない。 4. 月経前不快気分障害 本剤として1日20mgを投与する。 6ヶ月間治療した後、治療継続の必要性を再評価する。 腎および/または肝機能障害患者、複数の薬剤を投与されている患者、高齢者および併発疾患のある患者:低用量を投与するか、投与回数を減らす。年齢、症状に応じて適宜増減する。 精神疾患治療のためのMAO阻害剤からの切り替えに関して 精神疾患治療のためのMAO阻害剤の投与を中止して本剤の治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける。逆に、精神疾患の治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5週間経過している必要がある。 リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者は、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神状態の治療を必要とする患者については、投与を検討する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの薬剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5週間後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

成分

製造会社
独立バイオ製薬株式会社

効能・効果

精神疾患(うつ病・強迫性障害)、神経性過食症、月経前不快気分障害の治療

  • うつ状態、不快感、食欲の変化、睡眠の変化、精神運動の興奮、精神運動の緩慢、興味の欠如、性的欲求の低下、疲労感の増加、罪悪感、無用感、思考の鈍化、集中力の低下、自殺未遂、自殺に関する考え、過食、下痢行動、強迫観念、強迫行為、うつ、不安、感情的な不安定、乳房の痛み、頭痛、関節痛、筋肉痛、腹部膨満感、体重増加
承認事項の原文を見る

この薬はうつ病の治療に効果的で、うつ状態や不快感などを5-6週間以内に改善することができます。また、神経性食欲過多症状や過食及び下痢行動を減少させる手助けをします。強迫障害患者にも症状緩和効果があり、生活や社会的機能の改善に寄与します。生理前不快障害に関連したうつ、不安などの症状を減少させ、心理的安定を助けます。長期投与時には効果を定期的に再評価する必要がありますが、この薬は様々な精神的健康問題の治療に有用に使用されます。

用法・用量

成人用量

成人 1. うつ病 1) 初期治療:初回用量として、フルオキセチン塩酸塩として1日1回20mgを午前中に経口投与する。 対照臨床試験では、1日20~80mgの用量が投与された。改善が認められない場合は、数週間後に用量の増量を検討できる。1日20mgを超える用量は1日2回(朝、正午)に分けて投与し、1日80mgの最大用量を超えてはならない。十分な抗うつ効果の発現は、治療開始4週間後またはそれ以降まで遅れることがある。 2) 維持・継続・長期治療:本剤による治療をどの程度の期間継続すべきかについて確かなデータはないが、精神薬理学の専門家の間では、うつ病の急性症状には数ヶ月またはそれ以上の薬物治療が必要であることが認められている。症状の軽減に必要な抗うつ薬の用量が、安定状態の維持または継続に必要な用量と同じかどうかは分かっていない。 2. 神経性過食症 本剤として1日60mgを投与する。1日投与量は80mgを超えない。 3. 強迫性障害 本剤として1日20~60mgを投与する。1日投与量は80mgを超えない。 4. 月経前不快気分障害 本剤として1日20mgを投与する。 6ヶ月間治療した後、治療継続の必要性を再評価する。 腎および/または肝機能障害患者、複数の薬剤を投与されている患者、高齢者および併発疾患のある患者:低用量を投与するか、投与回数を減らす。年齢、症状に応じて適宜増減する。 精神疾患治療のためのMAO阻害剤からの切り替えに関して 精神疾患治療のためのMAO阻害剤の投与を中止して本剤の治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける。逆に、精神疾患の治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5週間経過している必要がある。 リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者は、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神状態の治療を必要とする患者については、投与を検討する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの薬剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5週間後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

注意事項

この薬は主にうつ病など精神的な疾患の治療に使用される抗うつ薬です。しかし、この薬を服用している間に自殺の衝動や行動が増加する可能性があるため、特に18歳から24歳の若い患者は注意深く観察する必要があります。この薬は小児及び青少年には承認されていないため使用しないことが推奨されます。 この薬またはその添加物にアレルギーがある患者、重度の腎障害がある患者、および特定の種類の薬物であるMAO阻害薬を服用中の患者には投与すべきではありません。特にこの薬とMAO阻害薬を併用することや一定期間内に交互に服用することは危険です。 発作の病歴があるか自殺リスクが高い患者、躁症状がある患者、心疾患のある患者、肝臓または腎機能に問題がある患者、糖尿病患者、眼圧上昇のリスクがある患者などはこの薬を使用する際により慎重であるべきです。 この薬を服用する際に一般的に見られる副作用としては、頭痛、吐き気、不眠、疲労、下痢などがありますが、まれに重篤なアレルギー反応や心不整脈などの副作用も報告されています。また、この薬を急に中止するとめまい、感覚異常、睡眠障害、不安、吐き気、震え、頭痛などの禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、現在服用中の薬物がある場合は必ず医師や薬剤師に知らせ、アルコールの摂取は避けることが推奨されます。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬の使用が胎児や新生児に影響を与える可能性があるため、必ず医師と相談した上で使用する必要があります。 子供や青少年には安全性と効果が確立されていないため投与しないことが望ましく、高齢者も慎重に使用する必要があります。 最後に、この薬は子供の手の届かないところに保管する必要があり、勝手に服用を中止したり用量を変更したりせず、必ず専門家の指示に従うべきです。

副作用

頭痛、吐き気、不眠、疲労、下痢、アナフィラキシー反応、血清病、抗利尿ホルモン分泌異常、食欲減退、低ナトリウム血症、不安、神経過敏、落ち着きのなさ、緊張、性欲減退、睡眠障害、異常な夢、離人症、高揚した気分、幸福感、思考異常、性欲異常、歯ぎしり、軽躁病、躁病、幻覚、不安、パニック発作、自殺衝動および行動、混乱、注意力障害、めまい、味覚異常、傾眠、眠気、震え、精神運動性過敏反応、運動異常、運動失調、バランス障害、間接性筋痙攣、痙攣、正座不能、Buccglosal症候群、セロトニン症候群、記憶障害、視力低下、瞳孔拡大、動悸、心室性不整脈、QT延長、紅潮、低血圧、血管炎、血管拡張、あくび、呼吸困難、咽頭炎、肺に関連する事象、鼻血、嘔吐、消化不良、口腔乾燥、嚥下困難、食道痛、消化管出血、特異的肝炎、発疹、じんましん、かゆみ、多汗症、脱毛、打撲増加傾向、冷や汗、血管浮腫、斑状出血、光過敏反応、紫斑、多形紅斑、関節痛、筋肉痛、頻尿、排尿痛、尿閉、排尿障害、婦人科的出血、勃起不全、射精障害、性機能障害、乳汁分泌症、高プロラクチン血症、持続勃起症、焦燥感、悪寒、倦怠感、異常な気分、寒気、暑気、粘膜出血、体重減少、異常な肝機能値、自殺観念、自殺行動、骨折、めまい、感覚障害、睡眠障害、無力症、焦燥、攪拌、頭痛、アナフィラキシー様反応、進行性全身反応、重度の皮膚、腎臓、肝臓または肺に関連する反応、成長遅延、思春期遅延、性機能障害、低血糖症、血小板機能の変化、異常な出血、再生不良性貧血、心房細動、白内障、脳血管事故、胆汁うっ滞性黄疸、運動障害症、好酸球性肺炎、上皮壊死、多形紅斑、結節性紅斑、剥離性皮膚炎、女性化乳房、心停止、肝不全、壊死、高プロラクチン血症、低血糖症、免疫関連溶血性貧血、腎不全、運動障害の悪化、視神経炎、膵炎、汎血球減少症、肺塞栓症、肺高血圧、血小板減少症、血小板減少性紫斑、心室頻拍、膣出血、攻撃的行動、正座不能症、精神運動性落ち着きのなさ、セロトニン症候群の症状(焦燥、幻覚、譫妄、昏睡、頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、高熱、震え、興奮、間接性筋痙攣、斑状発疹、協調運動障害、発作、吐き気、嘔吐、下痢)

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気にさらされないように必ず密閉された容器に保管する必要があります。また、薬は非常に寒い場所や非常に熱い場所ではなく、常温の1度から30度の間で保管する必要があります。

外観・包装

外形

白色から灰白色の粉末が充填された上部緑色、下部淡黄色の硬カプセル剤

包装単位

30カプセル/瓶,300カプセル/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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