ケパベア錠250ミリグラム（レバチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回に分け、均等な用量を投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに直ちに切り替えることができ、1日の総投与量および投与回数は同じに保つ。 単独療法：成人および16歳以上の青少年 — 初回用量は1日2回、1回250mgから開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］ずつ増量できる。最大投与量は1日3000mg［1日2回、1回1500mg］である。 併用療法、部分発作：成人（18歳以上） — 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mgである。 併用療法、一次性全般性強直間代発作：成人（18歳以上） — 本剤は1日1,000mg［1日2回、1回500mg］で投与を開始する。2週間ごとに1日1,000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg［1回1,500mg、1日2回］まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。 腎機能障害のある成人患者の用量調整方法 — 正常、クレアチニンクリアランス ≧ 80 (ml/min/1.73m2)：1回500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者の用量調整方法 — 軽度、クレアチニンクリアランス50-79 (ml/min/1.73m2)：1回500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者の用量調整方法 — 中等度、クレアチニンクリアランス30-49 (ml/min/1.73m2)：1回250-750mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者の用量調整方法 — 重度、クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2)：1回250-500mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者の用量調整方法 — 末期腎疾患の透析患者(1)、クレアチニンクリアランス -：1回500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、追加用量250-500mgの投与が推奨される。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害患者では、用量調整は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日の維持用量を50%減量することが望ましい。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下している高齢患者では、用量調整が推奨される。

小児服用量

部分発作：4歳～11歳の小児および体重50kg未満の12～17歳の青年 — 初回用量は1日2回、1回10mg/kgから開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を服用する。 部分発作の推奨用量 — 体重15-20kg(1): 20mg/kg/日 (1日2回) 300mg-400mg/日 [1回150-200mgずつ1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 600mg-800mg/日 [1回300-400mgずつ1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 900mg-1,200mg/日 [1回450-600mgずつ1日2回] 部分発作の推奨用量 — 体重20.1-40kg: 20mg/kg/日 (1日2回) 500mg/日 [1回250mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 1,500mg/日 [1回750mg、1日2回] 部分発作の推奨用量 — 体重40.1-50kg(2): 20mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 2,000mg/日 [1回1,000mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 3,000mg/日 [1回1,500mg、1日2回] (1) 体重20kg以下の小児では、100mg/ml経口液剤による治療開始が推奨される。 (2) 体重50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じである。 小児患者のミオクロニー発作（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量における有効性は検討されていない。 一次性全般性強直間代発作：体重50kg以上の青年（12-17歳） — 成人用量と同じである。 一次性全般性強直間代発作：体重50kg未満の12-17歳の青年 — 本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]から投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量における有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者における用量調整 — 正常、クレアチニンクリアランス ≧ 80 (ml/min/1.73m2): 1回用量および用法 10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者における用量調整 — 軽度、クレアチニンクリアランス 50-79 (ml/min/1.73m2): 1回用量および用法 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者における用量調整 — 中等度、クレアチニンクリアランス 30-49 (ml/min/1.73m2): 1回用量および用法 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者における用量調整 — 重度、クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2): 1回用量および用法 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者における用量調整 — 末期腎疾患の透析患者、クレアチニンクリアランス --: 1回用量および用法 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量の投与が推奨される。 (2) 透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量の投与が推奨される。 小児の腎機能補正係数：ks= 0.45 (1歳未満の乳児) ; ks= 0.55 (13歳未満の小児および青年女性) ks= 0.7 (青年男性) 経口剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分なため、1か月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児には錠剤を投与せず、1か月以上の乳児には液剤を投与する。 注射剤は16歳未満の小児に対する安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬は自殺衝動や自殺行動、うつ病などのメンタルヘルスの問題が現れるリスクを増加させる可能性があるため、服用中に気分の変化や異常行動が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 この薬は眠気、疲労、協調運動障害、行動異常のような中枢神経系の副作用を引き起こす場合があり、特に最初の4週間にこれらの症状が頻繁に現れる可能性があります。 服用を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬や成分にアレルギー反応がある場合は服用を避けるべきです。 うつ病や自殺の考えがある患者や腎機能が良くない患者は、特別な注意が必要であり、血液検査を通じて副作用の有無を確認することができます。 この薬は攻撃性、過敏症、不安などの精神的症状を引き起こすことがあるため、異常行動が現れた場合は医師に相談する必要があります。 初期の服用時や用量増加時に発作が逆に悪化する可能性があるため、症状が悪化した場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 心疾患や電解質異常がある患者は、心電図検査などで心臓の状態を注意深く観察する必要があります。 妊娠中または妊娠計画中の女性は、医師に相談の上、服用の可否を決定すべきであり、授乳中の場合は母乳を通じて薬物が伝わる可能性があるため、授乳を中止するか薬物使用を再評価する必要があります。 子供や高齢者は腎機能に応じて用量調整が必要で、特に1ヶ月未満の幼児にはこの薬の安全性が確立されていないため使用しません。 運転や機械操作時に眠気や集中力の低下が現れる可能性があるため注意が必要です。 過量服用時には嘔吐や胃洗浄で薬物を取り除きますが、特別な解毒剤はないため、症状に応じた治療を受ける必要があります。 この薬は他のてんかん治療薬や経口避妊薬と併用しても薬物相互作用が少ない傾向がありますが、メトトレキサートと併用する場合は血中濃度を注意深く観察する必要があります。 服用中に発熱、発疹、リンパ節腫脹などの過敏反応が現れた場合は直ちに服用を中止し、医療従事者に通知する必要があります。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常、無力症、行動学的障害、攻撃、焦燥、怒り、不安、感情鈍麻、二重人格、感情的不安定、敵意、過敏性、精神病的症状、幻覚、精神病、自殺未遂、自殺観念、興奮性、異常行動、攻撃性、行動障害、気分変化、妄想的行動、頭痛、めまい、震え、バランス障害、記憶喪失、調和運動不全、注意力障害、記憶損傷、運動過多症、不眠、感情的不安定、人格障害、異常思考、腹痛、下痢、消化不良、吐き気、嘔吐、食欲不振、体重増加、めまい、複視、視界のぼやけ、筋肉痛、外傷、上気道炎、感染、咳、発疹、湿疹、かゆみ、血小板減少症、舞踏病、運動異常症、感覚異常、過眠、歩行障害、発作の悪化、自殺企図、精神症障害、異常行動、錯乱状態、パニック発作、怒り、せん妄、強迫障害、膵炎、肝不全、肝炎、肝機能検査異常、体重減少、低ナトリウム血症、毒性表皮壊死融解、スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、脱毛、筋肉のけいれん、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、薬物反応、過敏反応、血管浮腫、アナフィラキシー、急性腎障害、脳病、神経筋弛緩剤悪性症候群、心電図QT延長、横紋筋融解、血中CPK増加、強迫障害、焦燥、食欲不振、頭痛、神経過敏、精神運動過活動、睡眠障害、攻撃性、衝動行動、精神運動遅延、浮腫、唇炎、腹部膨満、消化器系障害、唾液過剰分泌、じんま疹、敗血症、筋骨格系の硬直、首の痛み、頻尿、呼吸困難、意識低下、呼吸抑制、昏睡

この薬は空気や湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があります。また、薬を保管する際は1度から30度の間の常温が望ましく、あまり暑い場所や寒い場所を避けることが安全です。

外形

青色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠/箱[10錠/PTP×6]