レビワン錠1000ミリグラム（レバチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく服用できます。十分な量の水とともに服用してください。 1日量は1日2回に均等に分けて投与します。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できます。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずにそのまま投与でき、1日総投与量および投与回数は同じにしてください。 1.部分発作の単独療法および併用療法（4歳以上） 成人（18歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始します。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できます。最大推奨用量は1日3000mgです。 2.小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（12歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始します。2週間ごとに1日1000mgずつ増量し、推奨1日用量の3000mgまで増量します。1日3000mg未満の用量での有効性は検討されていません。 3.一次性全般化強直間代発作の併用療法（12歳以上） 成人（18歳以上） 本剤は1日1000mg［1日2回、1回500mg］から投与を開始します。2週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量の3000mg［1回1500mg、1日2回］まで増量します。1日3000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていません。 4.腎機能障害患者 レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連しているため、患者の腎機能に応じて個別に投与します。成人における用量調節については、以下の表を参照してください。 腎機能障害を有する成人患者の用量調節法 正常、≧ 80、500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度、50-79、500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度、30-49、250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度、< 30、250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)、-、500-1,000mg、1日1回(2) (1)投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨されます。 (2)透析後に、追加用量250-500mgの投与が推奨されます。 5.肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では、用量調節は必要ありません。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性があります。そのため、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合は、1日維持量を50%減量することが望ましいです。 7.高齢者（65歳以上） 腎機能が低下した高齢患者では、用量調節が推奨されます。

小児服用量

成人（18歳以上）および体重50kg以上の青少年（12～17歳） 青少年（12～17歳）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始します。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できます。最大推奨用量は1日3000mgです。 4～11歳の小児および体重50kg未満の12～17歳の青少年 初回用量は1日2回、1回10mg/kgから開始します。 臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量できます。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］を超えて増量または減量してはなりません。有効な最低用量を服用してください。 最大推奨用量は1日3000mgです。 体重20kg以下の小児では、100mg/ml経口液剤による治療開始が推奨されます。 体重20～40kgの小児では、1日500mg［1回250mg、1日2回］から投与を開始し、2週間ごとに1日500mgずつ増量して、最大1日1500mg［1回750mg、1日2回］まで投与できます。 体重40kgを超える小児では、1日1000mg［1回500mg、1日2回］から投与を開始し、2週間ごとに1日1000mgずつ増量して、最大1日3000mg［1回1500mg、1日2回］まで投与できます。 体重50kg以上の小児の用量は成人用量と同じです。 3.一次性全般化強直間代発作の併用療法（12歳以上） 体重50kg以上の青少年（12-17歳） 青少年（12-17歳）：本剤は1日1000mg［1日2回、1回500mg］から投与を開始します。2週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量の3000mg［1回1500mg、1日2回］まで増量します。1日3000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていません。 体重50kg未満の12-17歳の青少年 本剤は1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］から投与を開始します。2週間ごとに1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量の60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量します。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていません。 4.腎機能障害患者 乳児、小児および青少年には、以下の式を用います。 ks= 0.45 (1歳未満の乳児) ; ks= 0.55 (13歳未満の小児および青少年の女性) ks= 0.7 (青少年の男性) 腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青少年患者の用量調節法 正常、≧ 80、10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度、50-79、10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度、30-49、5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度、< 30、5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患の透析患者、--、10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1)投与初日には、負荷用量15 mg/kg(0.15ml/kg)の投与が推奨されます。 (2)透析後に、追加用量5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の投与が推奨されます。 6.小児 経口製剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1カ月未満の乳児には推奨されません。 4歳以下の小児には錠剤を適用せず、1カ月以上の乳児には液剤を投与してください。 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されません。

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中にうつ病や気分の変化、異常な行動が現れた場合はすぐに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの中枢神経系副作用が現れることがあり、特に投与初期の4週間以内にこうした症状が頻繁に発生します。 服用を突然中止すると発作が悪化するリスクがあるため、必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬成分にアレルギーがある患者は服用してはいけません。また、腎機能が良好でない患者は用量調整が必要となることがあります。 服用中に血液検査で白血球数を確認する必要があり、無力感、発熱、再発感染、出血などの症状が現れた場合はすぐに病院を受診する必要があります。 精神的な症状としては刺激過敏性、攻撃性、うつ、不安などが現れる可能性があるため、患者や保護者はこれらの変化に注意する必要があります。 この薬は発作を悪化させる可能性があるため、発作がひどくなったり新しい症状が現れた場合はすぐに医師と相談する必要があります。 心疾患がある場合や心電図に異常がある患者は注意が必要で、QT延長の可能性について関連検査を推奨します。 妊娠中または妊娠を計画している女性は必ず医療従事者と相談する必要があり、授乳中は母乳を通じて薬物が伝達される可能性があるため授乳を中止するか薬を服用するか再考する必要があります。 運転や機械操作中に眠気や注意力低下が現れる可能性があるため注意が必要です。 過剰摂取時には嘔吐や胃洗浄などの緊急処置が必要となり、この薬に対する解毒薬はないため、症状に応じた治療を受ける必要があります。 小児、特に1ヶ月未満の乳児に対する安全性は確立されておらず、4歳以下の子供は液剤を使用する必要があります。 高齢者は腎機能低下により副作用のリスクが高くなる可能性があるため、用量調整が必要となります。 この薬を服用している間は薬物相互作用の可能性は低いですが、メトトレキサートと併用すると血中濃度が上昇することが報告されており注意が必要です。 この薬は発疹、肝機能異常、血液異常、稀に重篤な皮膚反応などの重大な副作用が現れる可能性があるため、異常症状が現れた場合はすぐに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は小児および成人の両方で様々な副作用が現れる可能性があるため、服用中に異常な症状があれば医療従事者と相談することが重要です。

• 自殺衝動
• 自殺行動
• うつ病
• 眠気
• 疲労
• 協調運動障害
• 行動異常
• 無力症
• 行動学的障害
• 攻撃

この薬は空気または湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があり、室温の1度から30度の間で保管することが重要です。こうして保管することで薬の効果を維持し、劣化を防ぐことができます。

外形

白色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠/箱[10錠/PTP x 6]