ハンファトピラメート錠25ミリグラム

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患がない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事の有無にかかわらず投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間間隔で他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的な注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法としての推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1～2週間間隔で25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間間隔で25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、慎重に投与する。

小児用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量の程度は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法としての推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：推奨用量は約5-9mg/kg/日で、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬はてんかんおよび偏頭痛の予防に使用される薬物です。 服用中に自殺念慮や自殺行動が増加する可能性があるため、患者と保護者はこうした症状が現れた場合、すぐに医療従事者に知らせるべきです。 この薬を服用中に急激な皮膚発疹や重度の皮膚反応が発生することがありますので、皮膚に異常症状が見られた場合は直ちに服用を中止し、医療従事者に相談すべきです。 妊娠中には胎児に有害である可能性があるため、妊娠の可能性がある女性は服用前に妊娠検査を受け、服用中は効果的な避妊法を使用しなければなりません。 腎臓や肝臓の機能が弱い患者は薬物の排泄が遅れる可能性があるため注意して服用し、腎結石を生じるリスクがあるため十分な水分摂取が必要です。 服用時に眠気、めまい、視界のぼやけといった中枢神経関連の副作用が現れる可能性があるため、薬に慣れるまで運転や機械操作を控えるべきです。 この薬は他の抗てんかん薬や複数の薬物と相互作用する可能性があるため、併用している薬があれば必ず医療従事者に知らせるべきです。 急激な服用中断は発作を引き起こす可能性があるため、必ず医療従事者の指示に従って徐々に減量すべきです。 この薬服用中には体重減少、食欲不振、うつ病、集中力低下などの精神神経系の症状が現れる可能性があるため、異常症状があれば医療従事者に相談するべきです。 授乳中の女性はこの薬が母乳に分泌される可能性があるため、授乳の有無について医療従事者と相談すべきです。

自殺観念

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、必ず密閉容器に保管するべきです。また、温度は1度から30度の間の室温で保管することが望ましいです。こうすることで薬の効果を安全に維持できます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,100錠/瓶