エンティデュセチンカプセル30ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事に関係なく、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤の1日60mgを超える用量で、さらなる有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のために数カ月間服薬を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事に関係なく、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が示されているが、60mgを超える用量でさらなる有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量する。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用の有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事に関係なく、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全かつ有効であるが、60mgを超える用量でさらなる有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを考慮できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有することが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを考慮する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様で、疼痛コントロールは経験的に行われるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する。一部の患者では開始用量に反応することがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤の60mg/日を超える用量でさらなる有益性を示す根拠は認められておらず、高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3カ月まで確認された。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は確認されていない。ただし、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断する必要がある。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、さらなる有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調整は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では用量調整は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを減らすため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける必要がある。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、その他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療が必要な患者では、投与を検討する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じることがあり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間後のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではない。それでも臨床医は、これらの使用に伴いセロトニン症候群の緊急症状が現れる可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療に対する本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は、主にうつ病に関連する精神疾患を治療するために使用される薬剤です。 この薬を服用している間、自殺に関する考えや行動が増加する可能性があるため、特に18歳から24歳の若い患者は、医師の慎重な判断と継続的な観察が必要です。 また、この薬はセロトニン症候群という重篤な副作用を引き起こす可能性があり、他のセロトニン作用薬と一緒に服用する際には発生リスクが高くなります。 この薬を服用中に精神状態が突然変化したり、攻撃性、不安、幻覚などの症状が現れた場合は、直ちに医療従事者に相談する必要があります。 特定の薬剤、特にMAO阻害薬との併用は非常に危険であるため、絶対に一緒に服用してはいけません。 肝臓や腎臓の機能が重大に低下している患者、コントロールされていない高血圧の患者、特定の緑内障患者などはこの薬を服用しない方が安全です。 服用時によく見られる副作用としては、吐き気、頭痛、口渇、眠気、めまいなどがあり、ほとんどは治療初期に現れ、時間が経つにつれて軽減します。 この薬を突然中止すると、めまい、不安、睡眠障害などの禁断症状が発生する可能性があるため、必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 血圧が上昇したり、心拍数が増加する可能性があるため、高血圧や心疾患のある患者は定期的な血圧と心拍数の検査が必要です。 出血傾向がある患者や抗凝固薬を服用している患者は、出血のリスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談する必要があり、特に妊娠後期には新生児に影響を及ぼす可能性があるため注意深い判断が必要です。 子供や青年に対する安全性と有効性は確立されていないため、18歳未満には投与しません。 運転や危険な機械の操作時に眠気やめまいがある可能性があるため、注意が必要です。 この薬を服用中に他の薬剤との相互作用の可能性があるため、服用中のすべての薬剤について医療従事者に知らせることが重要です。 過量服用の場合、昏睡、発作、セロトニン症候群などの危険があるため、直ちに緊急治療が必要です。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して品質を保持しなければなりません。

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この薬は空気や湿気が入らないように良く密封された容器に保管する必要があります。そして、温度は15度から30度の間の涼しい場所に保管することをお勧めします。

外形

白色ないし淡い茶色の腸溶性球形顆粒を含む上部青色、下部白色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル/PTP