ロンサーフ錠20

成人服用量

本剤は体表面積に応じて下記の表1のとおり用量を決定し、トリフルリジンの最大1回投与量は80 mgを超えないこと。朝夕食後1時間以内に、水とともに経口投与する。 1. ロンサーフ錠単独療法 通常、成人には初回用量（1回量としてトリフルリジン約35 mg/m2/回）を体表面積に応じて下記の表1のとおり、1日2回、朝夕食後に5日間連日投与し、その後2日間休薬する。これを2回繰り返した後、14日間休薬する。これを1サイクルとして反復投与する。本剤の投与は、疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで継続する。 2. 転移性結腸直腸癌治療におけるロンサーフ錠とベバシズマブの併用療法 ロンサーフ錠の用法・用量は単独療法を参照する。 ベバシズマブは2週ごとに1回、1回5mg/Kgを点滴静注する。（各サイクルの1日目、15日目に投与）ベバシズマブの用法・用量の詳細については、ベバシズマブの承認事項を参照する。 患者が本剤をそのまま飲み込めるよう指導する。患者が本剤を吐き出した場合、または服用を忘れた場合は再投与せず、次に予定されている時間に次の用量を投与するよう患者を指導する。 表1. 体表面積に応じた初回用量の算出 初回用量（トリフルリジン1回量）35 mg/m2 体表面積 (m2) < 1.07: 用量35 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 1錠、ロンサーフ®錠20 1錠、1日投与量70 mg 体表面積 (m2) 1.07 - 1.22: 用量40 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 0錠、ロンサーフ®錠20 2錠、1日投与量80 mg 体表面積 (m2) 1.23 - 1.37: 用量45 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 3錠、ロンサーフ®錠20 0錠、1日投与量90 mg 体表面積 (m2) 1.38 - 1.52: 用量50 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 2錠、ロンサーフ®錠20 1錠、1日投与量100 mg 体表面積 (m2) 1.53 - 1.68: 用量55 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 1錠、ロンサーフ®錠20 2錠、1日投与量110 mg 体表面積 (m2) 1.69 - 1.83: 用量60 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 0錠、ロンサーフ®錠20 3錠、1日投与量120 mg 体表面積 (m2) 1.84 - 1.98: 用量65 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 3錠、ロンサーフ®錠20 1錠、1日投与量130 mg 体表面積 (m2) 1.99 - 2.14: 用量70 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 2錠、ロンサーフ®錠20 2錠、1日投与量140 mg 体表面積 (m2) 2.15 - 2.29: 用量75 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 1錠、ロンサーフ®錠20 3錠、1日投与量150 mg 体表面積 (m2) ≥ 2.30: 用量80 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 0錠、ロンサーフ®錠20 4錠、1日投与量160 mg 3. 用量調節 患者個々の安全性および忍容性に応じて適切に減量する。 最大3回までの減量が可能であり、トリフルリジンの最小用量は1回20 mg/m2、1日2回である。20mg/m2、1日2回の用量に耐えられない患者では投与を中止する。減量後の増量は認められない。 全血球算定は各サイクルの治療開始前および各サイクルの15日目に実施する（使用上の注意1. 警告の項参照）。血液学的および／または非血液学的毒性が発現した場合は、表2、表3および表4の休薬、再開、減量基準に従う。 表2. 骨髄抑制に関連する血液学的毒性に対する休薬および再開基準 好中球数: 休薬基準0.5 × 109/L未満、再開基準1.5 × 109/L以上 血小板数: 休薬基準50 × 109/L未満、再開基準75 × 109/L以上 a) 休薬基準を満たすか否かにかかわらず、すべての患者における次サイクル開始時に適用される再開基準 表3. 血液学的、非血液学的薬物有害反応が発現した場合の用量調節 ・発熱性好中球減少症 ・CTCAE* Grade 4の好中球減少症 (＜0.5 × 109/L) または血小板減少症 (＜25 × 109/L) により次サイクルの開始が1週間以上遅延した場合 ・CTCAE* Grade 3またはGrade 4の非血液学的薬物有害反応（制吐剤でコントロール可能なGrade 3の悪心および／または嘔吐、または止瀉薬に反応するGrade 3の下痢を除く） ・毒性がGrade 1a)以下またはベースラインまで回復するまで投与を一時中断する。 ・回復後に投与を再開する際は、直前の投与量から5 mg/m2/回減量する。（表4参照） ・1日2回、トリフルリジン最低20 mg/m2/回まで減量できる。（重度の腎機能障害患者では1日2回15mg/m2/回まで可能） ・減量後は増量しない。 *有害事象共通用語規準（Common terminology criteria for adverse events） a) 好中球減少症の場合（1.5× 109/L以上に回復するまで）、または血小板減少症の場合（75× 109/L以上に回復するまで）を意味する。 表4. 体表面積に応じた減量 Level 1: 35 mg/m2 → 30 mg/m2 30 mg/m2 体表面積 (m2) < 1.09: 用量30 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 2錠、ロンサーフ®錠20 0錠、1日投与量60 mg 体表面積 (m2) 1.09 - 1.24: 用量35 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 1錠、ロンサーフ®錠20 1錠、1日投与量70 mg 体表面積 (m2) 1.25 - 1.39: 用量40 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 0錠、ロンサーフ®錠20 2錠、1日投与量80 mg 体表面積 (m2) 1.40 - 1.54: 用量45 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 3錠、ロンサーフ®錠20 0錠、1日投与量90 mg 体表面積 (m2) 1.55 - 1.69: 用量50 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 2錠、ロンサーフ®錠20 1錠、1日投与量100 mg 体表面積 (m2) 1.70 - 1.94: 用量55 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 1錠、ロンサーフ®錠20 2錠、1日投与量110 mg 体表面積 (m2) 1.95 - 2.09: 用量60 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 0錠、ロンサーフ®錠20 3錠、1日投与量120 mg 体表面積 (m2) 2.10 - 2.28: 用量65 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 3錠、ロンサーフ®錠20 1錠、1日投与量130 mg 体表面積 (m2) ≥ 2.29: 用量70 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 2錠、ロンサーフ®錠20 2錠、1日投与量140 mg Level 2: 30 mg/m2 → 25 mg/m2 25 mg/m2 体表面積 (m2) < 1.10: 用量25a) mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 2a)錠、ロンサーフ®錠20 1a)錠、1日投与量50a) mg 体表面積 (m2) 1.10 - 1.29: 用量30 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 2錠、ロンサーフ®錠20 0錠、1日投与量60 mg 体表面積 (m2) 1.30 - 1.49: 用量35 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 1錠、ロンサーフ®錠20 1錠、1日投与量70 mg 体表面積 (m2) 1.50 - 1.69: 用量40 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 0錠、ロンサーフ®錠20 2錠、1日投与量80 mg 体表面積 (m2) 1.70 - 1.89: 用量45 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 3錠、ロンサーフ®錠20 0錠、1日投与量90 mg 体表面積 (m2) 1.90 - 2.09: 用量50 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 2錠、ロンサーフ®錠20 1錠、1日投与量100 mg 体表面積 (m2) 2.10 - 2.29: 用量55 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 1錠、ロンサーフ®錠20 2錠、1日投与量110 mg 体表面積 (m2) ≥ 2.30: 用量60 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 0錠、ロンサーフ®錠20 3錠、1日投与量120 mg Level 3: 25 mg/m2 → 20 mg/m2 20 mg/m2 体表面積 (m2) < 1.14: 用量20 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 0錠、ロンサーフ®錠20 1錠、1日投与量40 mg 体表面積 (m2) 1.14 – 1.34: 用量25a) mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 2a)錠、ロンサーフ®錠20 1a)錠、1日投与量50a) mg 体表面積 (m2) 1.35 – 1.59: 用量30 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 2錠、ロンサーフ®錠20 0錠、1日投与量60 mg 体表面積 (m2) 1.60 – 1.94: 用量35 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 1錠、ロンサーフ®錠20 1錠、1日投与量70 mg 体表面積 (m2) 1.95 – 2.09: 用量40 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 0錠、ロンサーフ®錠20 2錠、1日投与量80 mg 体表面積 (m2) 2.10 – 2.34: 用量45 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 3錠、ロンサーフ®錠20 0錠、1日投与量90 mg 体表面積 (m2) ≥ 2.35: 用量50 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 2錠、ロンサーフ®錠20 1錠、1日投与量100 mg a) 1日50 mgを投与する場合、朝食後にロンサーフ錠20(20mg/8.19mg) 1錠、夕食後にロンサーフ錠15(15 mg/6.14 mg) 2錠を投与する。 <特殊患者群> 1) 腎機能障害患者 • 軽度の腎機能障害（CLcr 60 ~ 89 mL/min）または中等度の腎機能障害（CLcr 30 ~ 59 mL/min）の患者では、初回用量の調節は不要である。 • 重度の腎機能障害（CLcr 15 ~ 29mL/min）を有する患者に推奨される用量はトリフルリジン20mg/m2である。1日2回、朝夕食後に5日間連日投与し、その後2日間休薬する。これを2回繰り返した後、14日間休薬する28日間を1サイクルとする。20mg/m2、1日2回の用量に対する忍容性が低い患者では、15mg/m2、1日2回に減量する。（表5）15mg/m2、1日2回の用量に耐えられない患者では投与を中止する。 • 末期腎疾患患者における使用経験がないため、これらの患者への本剤の投与は推奨されない。 • 表5 – 重度腎機能障害患者に推奨されるBSAに応じた用量 20mg/m2、1日2回 体表面積 (m2) < 1.14: 用量20 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 0錠、ロンサーフ®錠20 1錠、1日投与量40 mg 体表面積 (m2) 1.14 – 1.34: 用量25a) mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 2a)錠、ロンサーフ®錠20 1a)錠、1日投与量50a) mg 体表面積 (m2) 1.35 – 1.59: 用量30 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 2錠、ロンサーフ®錠20 0錠、1日投与量60 mg 体表面積 (m2) 1.60 – 1.94: 用量35 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 1錠、ロンサーフ®錠20 1錠、1日投与量70 mg 体表面積 (m2) 1.95 – 2.09: 用量40 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 0錠、ロンサーフ®錠20 2錠、1日投与量80 mg 体表面積 (m2) 2.10 – 2.34: 用量45 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 3錠、ロンサーフ®錠20 0錠、1日投与量90 mg 体表面積 (m2) ≥ 2.35: 用量50 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 2錠、ロンサーフ®錠20 1錠、1日投与量100 mg 15mg/m2、1日2回 体表面積 (m2) < 1.15: 用量15 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 1錠、ロンサーフ®錠20 0錠、1日投与量30 mg 体表面積 (m2) 1.15 – 1.49: 用量20 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 0錠、ロンサーフ®錠20 1錠、1日投与量40 mg 体表面積 (m2) 1.50 – 1.84: 用量25a) mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 2a)錠、ロンサーフ®錠20 1a)錠、1日投与量50a) mg 体表面積 (m2) 1.85 – 2.09: 用量30 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 2錠、ロンサーフ®錠20 0錠、1日投与量60 mg 体表面積 (m2) 2.10 – 2.34: 用量35 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 1錠、ロンサーフ®錠20 1錠、1日投与量70 mg 体表面積 (m2) ≥ 2.35: 用量40 mg (1日2回)、ロンサーフ®錠15 0錠、ロンサーフ®錠20 2錠、1日投与量80 mg a) 1日50 mgを投与する場合、朝食後にロンサーフ錠20(20mg/8.19mg) 1錠、夕食後にロンサーフ錠15(15mg/6.14mg) 2錠を投与する。 2) 肝機能障害患者 • 軽度の肝機能障害患者では、初回用量の調節は不要である。 • 中等度～重度の肝機能障害（総ビリルビン >1.5xULNであるNCI基準Group C、D）患者への本剤の投与は推奨されない。非常に限られたデータに基づくものの、中等度のベースライン肝機能障害を有する患者では、Grade 3または4の高ビリルビン血症の発現頻度が高かった。

この薬は抗がん化学療法に使用される薬であり、必ず抗がん治療に経験豊富な医師の指導の下で投与されるべきです。 治療を開始する前に患者とその家族にこの薬の効果とリスクについて十分に説明し、同意を得る必要があります。 この薬は骨髄抑制を引き起こし、血液中の白血球、血小板、赤血球の数が減少する可能性があるため、定期的に血液検査を行い、患者の状態を注意深く観察する必要があります。 血液数値が著しく低下した場合は、薬の投与を中止したり、用量を減らしたりするなどの措置が必要です。 特に、好中球減少症による感染リスクが高くなる可能性があるため、感染症状が現れた場合は早急に治療を行うべきです。 他の抗がん剤や特定の抗真菌薬、葉酸拮抗薬と併用する場合には、副作用が悪化する可能性があるため注意が必要です。 腎機能が著しく低下した患者は用量調整が必要であり、末期腎疾患患者には使用しないことが推奨されます。 この薬にアレルギー反応がある患者や妊娠中の女性、授乳中の母親、および特定の遺伝的代謝異常がある患者は投与してはいけません。 骨髄抑制や感染症のある患者、中等度以上の腎障害がある患者、高齢者は慎重に投与する必要があります。 投与中には、胃腸障害、疲労、発熱、食欲不振、嘔吐、下痢などの副作用がよく見られるため、症状を注意深く観察する必要があります。 この薬は空腹時に服用せず、食後に服用することが望ましく、生殖能力に影響を与える可能性があるため避妊が推奨されます。 妊娠可能性のある女性とその配偶者は、治療期間中および治療終了後一定期間中に効果的な避妊法を使用する必要があります。 授乳中の場合は授乳を中止する必要があります。 この薬は、機械運転や危険な機械操作時に注意が必要な疲労、めまいなどの症状を引き起こす可能性があります。 過剰投与時には特別な解毒剤はないため、患者の状態を綿密に観察し、適切な治療を行う必要があります。 薬を服用する際はパッケージシートを飲み込まないように注意し、子供の手の届かない場所に保管する必要があります。 他の抗ウイルス剤と併用する場合、効果が減少する可能性があるため医師に相談する必要があります。

貧血、好中球減少症、白血球減少症、血小板減少症、発熱性好中球減少症、感染症、敗血症、敗血性ショック、悪心、下痢、嘔吐、腹痛、口内炎、無力感、疲労、食欲不振、鼻咽頭炎、尿路感染、肺塞栓症、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇、アルカリフォスファターゼ上昇、ナトリウム減少、筋骨格痛、頭痛、高血圧、出血、蛋白尿、腸閉塞、COVID-19、直腸瘻、腸穿孔、心房細動、掻痒症、発疹、関節痛、背部痛、胸痛、急性腎損傷、消化不良、めまい、カリウム上昇、カリウム低下、クレアチニン上昇、間質性肺疾患

この薬は空気や湿気に触れないように密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温で維持することが望ましいです。このように保管することで薬の効果をよく保つことができます。

外形

淡い赤色の両面が凸状の円形フィルムコーティング錠

包装単位

20錠/瓶、40錠/瓶、60錠/瓶、20錠/箱[10錠/PTPX2シート]、60錠/箱[10錠/PTPX2シート×3]