ベアケル錠300ミリグラム(クエチアピンフマル酸塩)

成人服用量

1. 統合失調症 成人：本剤は食事の有無にかかわらず1日2回服用する。最初の4日間の1日総用量は、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mgとする。4日目以降は、1日通常有効用量300～400 mgに調節する。患者ごとの臨床結果および薬剤耐容性に応じて、用量を150～750 mg/日の範囲で調節できる。 成人の統合失調症患者における維持療法は評価されていない。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価すること。 2. 双極性障害 (1) 双極I型障害に関連する躁病エピソードの急性期治療： 成人：本剤は食事の有無にかかわらず1日2回服用する。単剤療法として、または気分安定薬（リチウムまたはバルプロ酸）の補助療法として、最初の4日間の1日総用量は、1日目100 mg、2日目200 mg、3日目300 mg、4日目400 mgとする。6日目までに1日総用量800 mgまで増量でき、1日200mg以下ずつ増量する。患者ごとの臨床結果および薬剤耐容性に応じて、用量を200～800 mg/日の範囲で調節でき、1日の通常有効用量は400～800 mgである。 (2) 双極性障害に関連するうつ病の治療： 成人：本剤は食事の有無にかかわらず1日1回、就寝前に服用する。最初の4日間の1日総用量は、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目に300 mgとなるようにする。本剤の検証的臨床試験では、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mg、5日目400 mg、8日目600 mgまで投与した。1日の推奨用量は300 mgである。抗うつ効果は300 mgおよび600 mgのいずれでも認められたが、600 mgで追加の有益性は認められなかった。300 mgを超える増量は、双極性障害の治療経験がある医師が開始すること。薬剤耐容性のある患者では、臨床試験に基づき最低200 mgまで減量可能であることが分かっている。 (3) 双極性障害の再発予防： 成人：双極性障害に関連する躁病、混合エピソード、うつ病エピソードの再発予防のため、双極性障害の急性期治療にクエチアピンが有効であった患者には、同じ用量を維持する。臨床反応および各患者の耐容性に応じて、1日2回投与で300～800 mg/日の範囲に調節できる。維持療法では、最小有効用量を使用することが重要である。 3. 高齢者 他の抗精神病薬と同様に、本剤は高齢者、特に投与開始時には注意して投与する。高齢患者では本剤25 mg/日から投与を開始し、1日25～50 mgずつ漸増する。高齢者における有効用量は若年患者より低用量となる場合がある。 5. 腎機能障害および肝機能障害患者 クエチアピンの経口投与後のクリアランスは、腎機能障害および肝機能障害患者で約25%低下する。クエチアピンは主に肝臓で代謝されるため、肝機能障害が知られている患者には注意して投与する。腎機能障害および肝機能障害患者では、本剤25 mg/dayから投与を開始し、有効用量まで1日25～50 mgずつ漸増する。

小児服用量

小児および青年：本剤の小児および青年における安全性および有効性は確立されていない。

この薬は主要抑うつ症やその他の精神疾患を持つ小児、青年および若年成人において自殺衝動や行動のリスクを高める可能性があるため、投与前に必ず医師と相談し注意深く観察する必要があります。 この薬を服用している間に血糖が上昇したり糖尿病が悪化する可能性があるため、糖尿病患者や糖尿病リスク因子のある人は定期的に血糖を確認し異常症状が現れた場合には直ちに医師に報告する必要があります。 神経弛緩剤悪性症候群という重篤な副作用が稀に発生することがあるため、高熱、筋肉の硬直、精神状態の変化などの症状が現れた場合には直ちに薬の服用を中止し病院を受診する必要があります。 長期間使用する場合、錐体外路症状や遅発性運動障害などの運動障害が発生する可能性があるため、異常症状が見られた場合は用量調整や投与中止を考慮する必要があります。 認知症のある高齢患者には死亡リスクが増加する可能性があるためこの薬の使用は避けることが望ましいです。 重度の好中球減少症や無顆粒球症が発生することがあるため、白血球数を定期的に検査し感染症状がある場合には直ちに医療従事者に報告する必要があります。 脳血管疾患のリスクのある患者はこの薬の使用時に脳卒中などのリスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 静脈血栓症のリスクがあるため、血栓症リスク因子のある患者は投与前後に注意深く観察し必要に応じて予防策を講じる必要があります。 心血管疾患や低血圧のある患者はこの薬服用時に起立性低血圧が現れる可能性があるため、ゆっくり立ち上がりめまいがある場合には注意する必要があります。 重度の皮膚発疹、発熱、リンパ節腫脹などの重篤な皮膚有害反応が現れた場合には直ちに薬の服用を中止し医療機関を受診する必要があります。 この薬を服用している間に他の中枢神経系抑制剤やアルコールを併用すると眠気や集中力の低下が悪化する可能性があるため注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性は胎児や新生児に影響を及ぼす可能性があるため、服用前に必ず医師と相談し必要に応じて服用を避けるべきです。 小児および青年に対しては安全性および有効性が確立されていないため使用しないことが望ましいです。 高齢者は血中濃度が高くなる可能性があるため低用量から始め、状態を注意深く観察する必要があり、めまいや低血圧症状が現れた場合には直ちに報告する必要があります。 過量服用時には重度の眠気、低血圧、頻脈などが現れる可能性があるため、服用量は厳守し疑わしい場合には直ちに病院を訪れる必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。 運転や機械操作時には眠気や集中力の低下がある可能性があるため注意が必要です。

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この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管し、温度は30度以下の涼しい場所に置かなければ効果をよく維持することができます。

外形

白色の長方形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,100錠/瓶