薬情報

エゼチミブ・シンバスタチン錠10/20

医療用医薬品錠剤경구承認取り下げ
成分・含量
エゼチミブ›10mg / 1錠シンバスタチン›20mg / 1錠
製造・輸入元
엔비케이제약(주)
外形
白色または薄い白色の両面が凸面の長方形の錠剤
包装
30錠/PTP[(10錠/PTP x 3)]
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 201906495 · 承認 2019.09.17

この製品は2023.10.17に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
高コレステロール血症(原発性、家族性)および混合型高脂血症のLDL-コレステロール低下およびHDL-コレステロール増加を通じた脂質管理効果
服用対象
成人
成人服用量
この薬は食事とは関係なく、1日1回夕方に投与します。原発性高コレステロール血症患者の容量範囲は1日10/10mg〜10/40mgです。一般的に推奨される初回用量は1日10/20mgです。LDL-コレステロール減少の必要性が少ない患者は、1日10/10mgから始めることができます。投与開始後または容量調整後は、4週間以上の間隔をあけて血中脂質値を確認します。

成分

製造会社
엔비케이제약(주)

効能・効果

高コレステロール血症(原発性、家族性)および混合型高脂血症のLDL-コレステロール低下およびHDL-コレステロール増加を通じた脂質管理効果

  • 原発性高コレステロール血症、異型接合家族性高コレステロール血症、非家族性高コレステロール血症、混合型高脂血症、ホモ接合型家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症に起因する動脈硬化性血管疾患、異常脂質血症、糖尿病、甲状腺機能低下症、閉塞性肝疾患、慢性腎不全
承認事項の原文を見る

この医薬品は主に原発性高コレステロール血症および家族性および非家族性混合型高脂血症患者において、総コレステロール、LDL-コレステロール、アポBタンパク質およびトリグリセリドを低下させ、HDL-コレステロールを増加させるために食事療法とともに使用されます。また、ホモ接合型家族性高コレステロール血症患者には、他の脂質低下治療の補助として使用されるか、他の治療が効果的でない場合には単独投与することができます。この薬は高コレステロール血症に起因する動脈硬化性血管疾患のリスクが高い患者において、複数のリスク因子を考慮し安全に使用される必要があります。投与前には二次的原因疾患を確認し、必要に応じて治療し、脂質検査結果を参考にして治療方針を決定します。この薬は飽和脂肪およびコレステロール制限を含む適切な食事療法と併用して使用され、食事療法や非薬物的手段に対する反応が不十分な場合に投与されます。このような方法で患者の脂質値を効果的に改善します。

服用方法

成人服用量

この薬は食事とは関係なく、1日1回夕方に投与します。原発性高コレステロール血症患者の容量範囲は1日10/10mg〜10/40mgです。一般的に推奨される初回用量は1日10/20mgです。LDL-コレステロール減少の必要性が少ない患者は、1日10/10mgから始めることができます。投与開始後または容量調整後は、4週間以上の間隔をあけて血中脂質値を確認します。

注意事項

この薬は筋肉に異常が生じる可能性があり、筋肉疾患や横紋筋融解症を引き起こすリスクがあります。特に高用量を服用したり、特定の薬剤と一緒に服用する際にこれらのリスクが高まる可能性があるため、注意が必要です。この薬に含まれる成分にアレルギーがある場合や、肝機能が重度に悪化している患者、妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用しないでください。また、この薬は肝機能に影響を及ぼす可能性があるため、肝疾患のある患者は服用前に必ず医師に相談する必要があります。服用中に説明のつかない筋肉痛や脱力感が現れた場合は、直ちに医師に知らせてください。この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、現在服用中の薬がある場合は必ず医療チームに知らせる必要があります。特に肝臓でこの薬を分解する酵素を抑制する薬剤と一緒に服用すると副作用のリスクが増加する可能性があります。妊娠を計画しているか妊娠の可能性がある女性は、この薬の服用前に必ず医師に相談する必要があり、妊娠が確認された場合は直ちに服用を中止する必要があります。授乳中の場合はこの薬が母乳に分泌される可能性があるため、授乳を中止することが推奨されます。高齢者や子供の場合、安全性と効果が十分に確認されていないため、注意が必要です。定期的な血液検査で肝機能や筋肉関連指標を監視することが望ましいです。過量投与の場合、特別な解毒剤がないため、症状に応じた一般的な治療を受けることになります。この薬を服用している期間中、グレープフルーツジュースなど特定の食品の摂取を制限することも安全です。

副作用と直ちに受診が必要な場合

重篤な副作用

蕁麻疹、血管浮腫および発疹、膵炎、胆石症、胆嚢炎、アナフィラキシー、紅斑ループス様症候群、リウマチ性多発性筋痛、皮膚筋炎、血管炎、紫斑、血小板減少症、白血球減少症、溶血性貧血、抗核抗体陽性、赤血球沈降速度の増加、好酸球増加症、関節炎、蕁麻疹、発熱、寒気、紅潮、倦怠感、呼吸困難、毒性表皮壊死症(リール症候群)、皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン)

軽度の副作用

頭痛、下痢、インフルエンザ、上気道感染、筋肉痛、肢痛、疲労、消化器系の腹痛、吐き気、便秘、消化不良、ガス、かゆみ、発疹、咽頭炎、副鼻腔炎、関節痛、腰痛、咳、無力症、白内障、血液検査数値の上昇(ALT、AST、クレアチンキナーゼなど)、不眠、めまい、感覚異常、末梢神経障害、精神障害、不安、睡眠障害、うつ、呼吸器系の異常、脱毛

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気にさらされないようにきちんと密閉された容器に保管する必要があります。また、あまり暑くも寒くもない室温、すなわち1度から30度の間で保管することが安全です。

外観・包装

外形

白色または薄い白色の両面が凸面の長方形の錠剤

包装単位

30錠/PTP[(10錠/PTP x 3)]

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
正確な用法・用量および使用方法については、医師または薬剤師にご相談ください。