サムスンアリピプラゾール錠10ミリグラム

成人服用量

1. 統合失調症 - 成人 推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回10 mgまたは15 mgである。本剤は統合失調症の治療において、1日10-30 mgの用量範囲で調節できる。定常状態に到達するために必要な2週間が経過する前に、投与量を増量してはならない。 維持療法：本剤の統合失調症に対する維持療法の有効性は、他の抗精神病薬の投与により3か月以上安定している統合失調症患者を対象に、プラセボと比較して1日15 mgを投与し、再発の有無を評価した臨床試験で確認されている。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価すること。 他の抗精神病薬からの切り替え：従来の抗精神病薬から本剤に切り替える場合は、従来の薬剤の用量を徐々に減らしながら本剤の投与を開始するのが最も適切である。ほとんどの抗精神病薬について、併用投与期間は最小限にすること。 2. 双極性障害に伴う躁病および混合性エピソードの治療 - 成人 単剤療法およびリチウムまたはバルプロ酸の補助療法としての推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回15 mgである。臨床反応に応じて1日30 mgまで増量できる。臨床試験では1日30 mgを超える用量は評価されていない。 維持療法：双極I型障害の維持療法の有効性は、本剤（単剤療法として1日15 mgまたは30 mg）を少なくとも6週間投与して安定した患者を対象とした臨床試験で確認されている。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価すること。 3. 大うつ病性障害治療の補助療法 - 成人 既存の抗うつ薬を服用している成人患者に対する推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回2~5mgである。大うつ病性障害治療の補助療法としての本剤の有効性は、1日2~15mgで確立されている。本剤は1週間以上の間隔をあけ、5mg以下の用量範囲で段階的に増量すること。 維持療法：大うつ病性障害治療の補助療法における維持療法は評価されていない。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価すること。 6. CYP450相互作用を考慮した用量調節 CYP2D6代謝低下患者（poor metabolizer）、CYP3A4阻害剤またはCYP2D6阻害剤、あるいは強力なCYP3A4誘導剤を服用している患者では、用量調節が推奨される（表1参照）。併用薬の投与を中止する場合、アリピプラゾールの用量は従来の投与量に調節する。ただし、CYP3A4誘導剤の併用を中止する場合は、1~2週間かけて調節する。その後、臨床反応に応じて調節できる。（使用上の注意「相互作用」の項参照） 表1. CYP2D6代謝低下患者およびCYP2D6阻害剤、CYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤を服用している患者の用量調節 CYP2D6代謝低下患者（poor metabolizer）：通常用量の1/2倍 強力なCYP2D6阻害剤（例：キニジン、フルオキセチン、パロキセチン）または強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン）：通常用量の1/2倍 強力なCYP3A4誘導剤（例：カルバマゼピン、リファンピン）：1~2週間かけて通常用量の2倍 ただし、アリピプラゾールを大うつ病性障害の補助療法として使用する場合は、用量を調節せずに投与すること。

小児服用量

統合失調症 - 青少年（13-17歳）：推奨用量は食事に関係なく1日10 mgである。青少年（13-17歳）患者を対象に、1日10 mgおよび30 mgの用量で検討されている。このとき、初回1日用量は2 mgとし、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgに増量した。その後は5 mg単位で増量した。ただし、1日30 mgの用量は1日10 mgの用量より有効ではなかった。統合失調症の青少年患者における維持療法は評価されていない。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価すること。自殺症状の発現、成長、成熟、認知および行動発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的に注意深くモニタリングすること。 双極性障害に伴う躁病および混合性エピソードの治療 - 小児（10-17歳）：単剤療法としての推奨用量は、食事に関係なく1日10 mgである。双極I型障害の小児（10-17歳）患者において、1日10 mgまたは30 mgの用量で有効性が確認されている。初回用量は1日2 mgとし、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgに増量する。その後は5 mg単位で増量すること。双極I型障害の小児患者における維持療法は評価されていない。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価すること。自殺症状の発現、成長、成熟、認知および行動発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的に注意深くモニタリングすること。 自閉性障害に伴う易刺激性 - 小児（6-17歳）：本剤は小児（6-17歳）の自閉性障害患者において、1日5 mgから15 mgの用量で有効性が確認されている。推奨初回用量は1日1mgまたは2mgであり、1日5 mgまで増量し、必要であればその後1日10 mgまたは15 mgまで増量する。1日5 mgまでの用量調節は、少なくとも1週間以上の間隔をあけて段階的に行うこと。本剤の用量は忍容性および反応に応じて個別に設定する。自閉性障害の小児患者における維持療法は評価されていない。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価すること。自殺症状の発現、成長、成熟、認知および行動発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的に注意深くモニタリングすること。 トゥレット障害 - 小児（6-18歳）：本剤は小児（6-18歳）のトゥレット障害患者において、1日2 mgから20 mgの用量で有効性が確認されている。初回用量は1日2 mgとし、2週間以上の間隔をあけて5mg単位で段階的に増量する。本剤の用量は忍容性および反応に応じて個別に設定する。トゥレット障害の小児患者における維持療法は評価されていない。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価すること。自殺症状の発現、成長、成熟、認知および行動発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的に注意深くモニタリングすること。

この薬は、大うつ病や精神的疾患を持つ小児、青年及び若年成人において自殺念慮や行動のリスクを高める可能性があるため、医師は治療の必要性とリスクを慎重に評価すべきです。 治療初期の数ヶ月間や用量を調整する際には、患者の状態を密に観察し、家族や保護者も患者の行動の変化に注意を払う必要があります。 この薬は小児うつ病治療には承認されておらず、双極性障害が疑われる患者に投与する際は、躁症状や混合症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬を服用中に神経遮断薬悪性症候群という深刻な副作用が発生することがあり、高熱、筋肉硬直、精神状態の変化などの症状が現れた場合は、直ちに医療機関に知らせるべきです。 長期間使用すると遅発性運動障害という非可逆的な異常運動症状が現れる可能性があるため、最小用量と最短期間で投与し、症状が現れた場合は投与中止を検討すべきです。 認知症のある高齢患者にこの薬を使用すると脳卒中などの脳血管事故のリスクが高まり、死亡率が上昇する可能性があるため、この薬は認知症性精神疾患の治療には承認されていません。 糖尿病患者や高血糖リスクのある患者は血糖コントロールの状態を定期的に確認し、高血糖症状が現れた場合は直ちに医療機関に相談すべきです。 この薬は起立性低血圧を引き起こす可能性があるため、心血管系疾患がある場合や低血圧リスクのある患者は注意して使用すべきです。 発作の既往歴がある患者や発作のリスクが高い患者には慎重に投与すべきであり、判断力や運動能力が低下する可能性があるため、運転や危険な機械操作を控えるべきです。 嚥下困難や誤嚥性肺炎リスクのある高齢者には特に注意が必要です。 この薬は過敏症の患者には投与してはならず、乳糖不耐症の患者も服用してはならない。 服用中に現れる可能性のある一般的な副作用には、吐き気、嘔吐、便秘、頭痛、めまい、不眠、不安、眠気、疲労、体重増加などがあり、症状がひどい場合は医師に相談すべきです。 この薬を服用中に異常な行動の変化、うつ病の悪化、自殺衝動などが現れた場合は、直ちに医療スタッフに知らせるべきです。

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この薬は空気や湿気に敏感であるため、必ず密閉された容器に保管するべきです。保管温度は摂氏1度から30度の間の室温で維持することが重要です。

外形

ピンク色の長方形の錠剤

包装単位

30錠/瓶,100錠/瓶