デュロスカプセル60ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

成人 1) うつ病の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量での追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数か月間、服薬を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められたものの、60mgを超える用量での追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量する。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用の有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 3)糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量での追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを考慮できる。糖尿病の合併症として腎機能障害が認められる患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを考慮する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様で、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する。一部の患者では開始用量で反応が認められることがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤60mg/日を超える用量での追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率が高いことと関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3か月まで認められた。3か月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。しかし、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断する必要がある。 5)非ステロイド性抗炎症鎮痛薬(NSAIDs)に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量(60mg/日)で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用の発現率が高くなることと関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に治療時には注意が必要であり、特に1日120mgの用量の使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が起こる可能性があるため、肝疾患のある患者に使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量の調整は必要ない(クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分)。末期腎疾患患者(透析が必要な患者)または重度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30mL/分未満)には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な投与中止ではなく、最低1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔を空ける必要がある。逆に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過している必要がある。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患状態の治療を必要とする患者については、投与を考慮する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではない。それでも医療従事者は、これらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青少年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主要うつ病およびその他の精神的な病気の治療に使用され、特に18歳未満の小児または青年には使用が承認されていません。 この薬を服用している間、 自殺衝動や行動が増加する可能性があるため、特に18歳から24歳の若い成人患者は注意深く観察する必要があります。 セロトニン症候群という重篤な副作用が発生する可能性があるため、セロトニン作用薬と併用する場合は必ず医師に相談し注意する必要があります。 この薬はMAO阻害剤と一緒に服用してはならず、併用することで生命を脅かす副作用が発生する可能性があります。 肝機能に問題がある場合や末期腎疾患の患者、高血圧が制御されていない患者、閉塞隅角緑内障の患者はこの薬を服用してはなりません。 服用時、嘔気、頭痛、口渇、眠気、めまいなどの症状が一般的に現れることがあり、ほとんどは治療開始時に発生し、時間とともに軽減されます。 この薬を突然中止すると、めまい、感覚異常、睡眠障害、不安、嘔気などの禁断症状が現れる可能性があるため、用量を徐々に減らす必要があります。 血圧上昇と心拍数の増加がある可能性があるため、高血圧や心疾患の患者は血圧を定期的に確認する必要があります。 起立性低血圧と失神の症状が現れる可能性があるため、初めて服用したり用量を増やす際には注意が必要です。 出血傾向のある患者や抗凝固剤、抗血小板薬と併用する場合、出血リスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 重度の皮膚反応が発生する可能性があるため、発疹、水疱、粘膜損傷などの症状が現れた場合は直ちに服用を中止し医師に相談する必要があります。 高齢者は低ナトリウム血症のリスクが高まるため、脱水や利尿剤の服用について確認し注意が必要です。 運転や危険な機械の操作時に眠気やめまいの症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬はアルコールや鎮静薬と一緒に服用することで中枢神経系抑制効果が強化される可能性があるため注意が必要です。 妊娠中または妊娠計画中の女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談し、授乳中は服用を避けることが望ましいです。 過剰服用時には昏睡、発作、セロトニン症候群などが現れる可能性があるため、直ちに緊急治療を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して誤用や品質の低下を防ぎます。

嘔吐、頭痛、口の渇き、眠気、めまい、うつ病、全般性不安障害、糖尿病性神経障害性疼痛、喉頭炎、アナフィラキシー反応、過敏症、甲状腺機能低下症、食欲減退、高血糖、脱水、低ナトリウム血症、抗利尿ホルモン分泌異常症候群、不眠症、不安、性欲減退、無オルガスム症、焦燥、不正常な夢、自殺念慮、歯ぎしり、見当識障害、睡眠障害、無感動、自殺行動、躁病、幻覚、攻撃性および怒り、昏睡、振戦、感覚異常、間接性筋けいれん症、落ち着いていられない症、神経過敏、注意力障害、味覚異常、運動障害、下肢不安症候群、睡眠の質の低下、セロトニン症候群、けいれん、精神運動性焦燥、錐体外路症状、視力障害、瞳孔散大、視覚障害、緑内障、耳鳴り、めまい、耳の痛み、動悸、頻脈、心房細動、血圧上昇、紅潮、高血圧、末端冷感、起立性低血圧、失神、高血圧性発作、あくび、咽頭のこわばり、鼻血、便秘、下痢、腹痛、嘔吐、消化不良、腹膨満、消化管出血、胃炎、げっぷ、胃炎、嚥下困難、口臭、口内炎、血便、肝酵素値上昇、肝炎、急性肝障害、肝不全、黄疸、発汗増加、発疹、夜間発汗、蕁麻疹、接触性皮膚炎、光過敏反応、冷や汗、あざができやすい傾向、スティーブン・ジョンソン症候群、血管神経性浮腫、筋骨格系疼痛、筋けいれん、筋緊張、筋痙攣、口を開ける障害、排尿痛、頻尿、夜間尿、尿漏れ、尿閉、尿が多い症、排尿速度の低下、異常な尿臭、勃起不全、射精障害、射精遅延、婦人科的出血、月経障害、性機能障害、精巣の痛み、閉経症状、乳汁分泌、過プロラクチン血症、産後出血、疲労、転倒、胸痛、熱感/冷感、倦怠感、渇き、異常な感覚、寒気、歩行障害、体重減少、体重増加、血中クレアチニンホスホキナーゼ増加、血中カリウム増加、血中コレステロール増加、急性膵炎、多形紅斑、尿路症、皮膚血管炎、顕微鏡的腸炎、上室性不整脈、開口障害、蕁麻疹、血圧低下、爪真菌症、うつ病の悪化、浮腫、胃潰瘍、頭の不快感、灼熱感、知的障害、薬に酔っている状態、過剰摂取、しゃっくり、呼吸困難、落ち着いていられない症、異常な夢、感情の波動、自殺未遂、過剰摂取

この薬は空気や湿気が入らないよう密閉容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために15度から30度の間の温度で保管することが重要です。

外形

白色または淡い茶色の腸溶性球形顆粒を含む上部青色、下部黄色緑色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル/PTP