デュロカプセル30ミリグラム（ドルキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成 人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量で、追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発を防止するため、数カ月間薬剤の服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められたが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量する必要がある。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用における有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で系統的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 3)糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgとする。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有することが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様で、疼痛コントロールは経験的に行われるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で系統的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する必要がある。一部の患者では開始用量に反応することがある。60mgに反応しない患者においても、本剤60mg/日を超える用量で追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、個々の患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断する必要がある。 5)非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、より高い副作用発現率と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は研究されていない。 2. 高 齢 者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が発現する可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬への切り替えに関して 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける必要がある。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静注用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者は、セロトニン症候群のリスクが増加するため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者では、投与を検討する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静注用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じることがあり、リネゾリドまたは静注用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静注用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静注用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者は、リネゾリドまたは静注用メチレンブルー製剤の投与開始後5日、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状についてモニタリングする必要がある。 リネゾリドまたは静注用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開することができる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも、臨床医はこれらの使用において、セロトニン症候群の緊急症状が発現する可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青少年：安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

本薬は重度のうつ病や他の精神的疾患を持つ小児、青年および若年成人において自殺衝動および行動の危険を増加させる可能性があるため、この年齢層の患者に投与する際は医師が慎重に判断する必要があります。 本薬を服用するすべての年齢層の患者は、うつ病の悪化、自殺の考え、攻撃性、怒りなどの異常行動の変化に注意深く観察しなければならず、家族や保護者も患者を細心の注意を払って見守る必要があります。 セロトニン症候群という重篤な副作用が発生する可能性があり、これは精神状態の変化、高熱、震え、発作、吐き気、嘔吐などの症状を含むため、本薬と特定の他の薬剤を併用する場合には特に注意が必要です。 本薬とMAO阻害剤は併用すべきではなく、服用を中止した後も一定の期間が経過するまで投与を開始してはいけません。 肝機能や腎機能が著しく低下している患者、制御されていない緑内障や高血圧の患者は本薬を服用してはいけません。 躁病や双極性障害、てんかんの病歴がある患者、出血傾向がある患者や抗凝固剤を服用している患者、高齢者などは本薬投与時に慎重な観察が必要です。 吐き気、頭痛、口の渇き、眠気、めまいなどの副作用が一般的に現れることが多く、ほとんどが治療初期に発生し、時間が経つにつれて軽減されます。 本薬を突然中止すると、めまい、感覚異常、不眠、不安、吐き気、震えなどの禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従い徐々に用量を減らす必要があります。 本薬は血圧上昇と心拍数増加を引き起こす可能性があるため、高血圧や心疾患の患者は定期的に血圧を確認する必要があります。 起立性低血圧および失神の症状が現れる可能性があるため、特に投与初期や用量増量時は注意が必要です。 出血リスクが増加する可能性があるため、抗凝固剤や血小板機能に影響を与える薬剤を服用中の患者は注意が必要です。 重篤な皮膚反応が現れる可能性があるため、発疹、水疱、粘膜損傷などの症状が現れた場合、直ちに服用を中止し医師に相談しなければなりません。 低ナトリウム血症が発生するリスクがあるため、高齢者や脱水患者、利尿剤を服用している患者は症状に注意しなければなりません。 本薬は尿道抵抗を増加させる可能性があるため、排尿困難症状が現れた場合には医師に知らせる必要があります。 精神運動性の副作用として落ち着きがない症状が現れる可能性があり、こうした症状が現れた場合は用量調整が必要です。 肝機能異常および肝炎が報告されているため、肝疾患患者は定期的な肝機能検査が必要です。 運転や危険な機械操作中にめまいや眠気が現れる可能性があるため注意が必要です。 他の薬剤との相互作用の可能性があるため、特に中枢神経系薬剤、MAO阻害剤、セロトニン作用薬との併用時は必ず医師に相談する必要があります。 妊娠中には胎児に危険がある可能性があるため、妊娠計画または妊娠の事実を医師に知らせる必要があり、授乳中には推奨されません。 18歳未満の小児および青年に対しては安全性と有効性が確立されていないため、使用しないことが望ましいです。 過量服用した場合には昏睡、発作、セロトニン症候群などが現れる可能性があるため、疑わしい場合には直ちに医療機関を受診すべきです。 本薬は子供の手の届かないところに保管する必要があり、元の容器に保管することが安全です。

• 吐き気
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 適応障害
• 自殺念慮
• 歯ぎしり
• 見当識障害

本薬は空気や湿気から保護するため、密閉容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の室温を維持することが好ましいです。

外形

白色から淡い茶色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部白色の硬カプセル製剤

包装単位

28カプセル/PTP