ベンクレクスタ錠10ミリグラム(ベネトクラックス)

成人用量

本剤は1日1回、毎日同じ時刻に食事および水とともに服用する。本剤は丸ごと飲み込むこと。飲み込む前に噛んだり、砕いたり、分割したりしてはならない。 慢性リンパ性白血病 本剤は1日1回20mgを7日間投与することから開始し、表1に示す本剤の用量に従い、1日用量が400mgになるまで5週間にわたり毎週増量する。 1週目: 20mg 2週目: 50mg 3週目: 100mg 4週目: 200mg 5週目: 400mg オビヌツズマブとの併用 本剤は合計12サイクル投与する: 6サイクルはオビヌツズマブと併用し、その後、残りの6サイクルは本剤を単独投与する。 オビヌツズマブは、1サイクル目の1日目に100mgを投与した後、1日目（連続投与）または2日目に900mgを投与する。 1サイクル目の8日目および15日目、ならびにその後の5サイクルの各1日目に1000mgずつ投与する（各28日間、合計6サイクル）。 本剤は1サイクル目の22日目から2サイクル目の28日目まで、増量スケジュールに従って投与する（表1参照）。増量スケジュール終了後、オビヌツズマブの3サイクル目の1日目から12サイクル目まで、本剤400mgを1日1回投与する。 リツキシマブとの併用 本剤の用量増量スケジュール（表1）に従って本剤400mgを7日間投与した後、リツキシマブの投与を開始する。リツキシマブは合計6サイクル（1サイクル28日間）投与し、各サイクルの1日目に投与する。1サイクル目の1日目には375mg/m2を投与し、2～6サイクル目の各1日目には500mg/m2を投与する。リツキシマブの初回治療サイクルの1日目から24か月間、本剤400mgを1日1回継続投与する。 単独療法 本剤の推奨維持用量は、5週間の用量増量スケジュール（表1）を完了した後、1日1回400mgである。本剤は、病勢進行または許容できない毒性が認められるまで、1日1回経口投与する。 急性骨髄性白血病 1日目: 100mg 2日目: 200mg 3日目: 400mg 4日目以降: 400mg アザシチジンまたはデシタビンと併用する場合 本剤は、アザシチジンまたはデシタビンとともに1サイクル目の1日目に開始する。 アザシチジンは、各28日サイクルの1～7日目に75mg/m2を静脈内または皮下投与する。 デシタビンは、各28日サイクルの1～5日目に20mg/m2を静脈内投与する。 本剤をアザシチジンまたはデシタビンと併用する場合、病勢進行または許容できない毒性が認められるまで投与を継続する。 服用を忘れた場合 服用し忘れた時点が本来の服用時刻から8時間以内の場合は、該当する用量をできるだけ早く服用し、通常の1日用量スケジュールを再開する。服用し忘れた時点が8時間を超えている場合は、飲み忘れた用量を服用せず、翌日から通常の1日用量スケジュールを再開する。 服用後に嘔吐した場合、同じ日に追加の用量を服用しない。次回の処方用量は、通常と同じ時刻に服用する。 本剤の開始2-3日前に、アロプリノールまたはキサンチンオキシダーゼ阻害剤の投与を開始する。 腫瘍量が少ない場合: 経口摂取 (1.5-2 L) 腫瘍量が中程度の場合: 経口摂取 (1.5-2 L)および追加の静脈内投与を検討 腫瘍量が多い場合: 経口摂取 (1.5-2 L)および静脈内投与 (可能な限り150-200 mL/時間) 20 mgおよび50 mgの初回投与: 投与前、6-8時間後、24時間後。 用量増量段階: 投与前。 20 mgおよび50 mgの初回投与: CLcr <80ml/minの患者では入院を検討する。入院時は、下記のモニタリングを参照する。 20 mgおよび50 mgの初回投与: 投与前、4、8、12、24時間後。 用量増量段階: 投与前、6-8時間後、24時間後。 本剤の1日用量の増量期間は、アザシチジンまたはデシタビンとの併用時には3日間である。 投与前、増量期間中に各新用量を投与した6-8時間後、および最終用量に到達した24時間後に、TLSに関する血液生化学検査値をモニタリングする。 減量した用量で治療を開始する: 中断時の用量400mg: 再開用量300mg 中断時の用量300mg: 再開用量200mg 中断時の用量200mg: 再開用量100mg 中断時の用量100mg: 再開用量50mg 中断時の用量50mg: 再開用量20mg 中断時の用量20mg: 再開用量10mg 用量を増量する前に、減量した用量を1週間継続する。 初回発現時: 毒性がグレード1または2に回復した場合、本剤は同じ用量でアザシチジンまたはデシタビンとの併用投与を再開する。 その後の発現時: 毒性がグレード1または2に回復した場合、本剤は同じ用量でアザシチジンまたはデシタビンとの併用投与を再開し、その後の各サイクルにおける本剤の投与期間を7日ずつ短縮する（すなわち、28日間ではなく21日間）。 本剤を強力または中程度のCYP3A阻害剤、あるいはP-gp阻害剤と併用すると、本剤の曝露量（すなわち、CmaxおよびAUC）が増加するため、治療開始時および用量増量期間中にTLSのリスクが高まる可能性がある。 慢性リンパ性白血病患者では、治療開始時および用量増量期間中、本剤と強力なCYP3A阻害剤を併用してはならない。 CYP3A阻害剤またはP-gp阻害剤の中止後2-3日目から、CYP3A阻害剤またはP-gp阻害剤との併用開始前の用量で本剤の投与を再開する。 強力なCYP3A阻害剤、慢性リンパ性白血病: 禁忌 強力なCYP3A阻害剤、急性骨髄性白血病: 1日目 – 10mg; 2日目 – 20mg; 3日目 – 50mg; 4日目 – 100mg以下 強力なCYP3A阻害剤、用量増量期間後の1日用量: 本剤の用量を100mg以下に減量する 中程度のCYP3A阻害剤: 本剤の用量を少なくとも50%減量する P-gp阻害剤: 本剤の用量を少なくとも50%減量する

この薬は腫瘍が急速に縮小することに伴い腫瘍溶解症候群という深刻な副作用を引き起こす可能性があります。この症候群は血液内の電解質の不均衡および腎機能の低下を引き起こすため、治療開始及び用量増加の時期には特に注意が必要です。 投与前には患者の腫瘍負担程度や腎機能などを細かく評価し、十分な水分摂取とともに尿酸値を下げる薬物を使用して予防策を講じる必要があります。血液検査で異常値を頻繁に確認し、異常を発見した場合には直ちに対処する必要があります。 この薬は白血球の中性球数を減少させる可能性があるため、感染リスクが高まります。中性球減少症がひどい場合には薬物投与を中止するか、用量を減少させ、感染予防のための治療を併せて考慮すべきです。 また、肺炎や敗血症などの重大な感染が発生する可能性があるため、患者の発熱や感染症状を注意深く観察し、必要に応じて迅速に治療し、薬物投与を中止することもあります。 治療中や治療後は生ワクチン接種を避けるべきであり、妊娠中の女性にはこの薬を投与してはなりません。妊娠の可能性がある女性は治療開始前に必ず妊娠検査を行い、治療期間中および治療終了後最低30日間は効果的な避妊を行う必要があります。 この薬は肝臓や腎臓の機能が低下している患者において副作用のリスクが高まる可能性があるため、こうした患者には特別な注意が必要です。用量調整や治療方法については主治医と相談する必要があります。 この薬と共に特定の抗真菌剤や抗生物質、その他の薬物を併用する場合、この薬の血中濃度が変化する可能性があるため、併用薬に関して必ず医療専門家に知らせ、投与中は定期的なモニタリングが必要です。 この薬は小児に対する安全性および有効性が確認されておらず、高齢者に対しては特別な注意が必要ですが、臨床試験では年齢に応じた大きな差は報告されていません。 過量投与の場合は解毒剤がないため、直ちに医療機関を訪れ適切な治療を受ける必要があり、この薬は透析によって除去されにくいです。 最後に、この薬を服用している間に疲労感が現れることがあるため、運転や機械操作には注意が必要です。この薬は子供の手の届かないところに保管し、30度以下の涼しい場所に保管する必要があります。

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この薬は空気や湿気に影響を受けやすいため、密閉された容器に保管する必要があります。また、薬は1度から30度の間の室温で保管するのが最も良いです。このように保管すれば、薬の効果を長く保持できます。

外形

一面に「V」、反対側に「10」と刻印された薄い黄色の両面が盛り上がった円形フィルムコーティング錠

包装単位

14錠/箱[14錠/PTP*1]