薬情報

シタプラム錠20mg(エスシタロプラムオキサレート)

医療用医薬品錠剤静脈注射有効期限切れ
成分・含量
エスシタロプラムオキサレート›25.54mg / 1錠
製造・輸入元
(株)エイプロジェンバイオロジクス
外形
白色の楕円形フィルムコーティング錠
包装
30錠/瓶, 100錠/瓶
承認状況
有効期限切れ

品目基準コード 201903398 · 承認 2019.05.24

この製品は2024.05.24に有効期限切れとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
うつ病性障害、不安障害(パニック障害・社交不安障害など)、強迫性障害の治療
投与対象
成人
成人投与量
1日20mgを超える用量については、安全性が確立されていない。 本剤は1日1回、朝または夕に、食事に関係なく投与する。 1) 成人 (1) 大うつ病性障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。本剤を20mgに増量する場合は、少なくとも1週間の間隔をあけて増量しなければならない。 一般に、抗うつ薬の効果が発現するまでには2-4週間を要する。症状が消失した後も、治療効果を確実にするため、少なくとも6か月間の薬物療法が必要である。 (2) 広場恐怖症を伴う、または伴わないパニック障害: 初期用量として1日5mgを1週間投与した後、1日10mgに増量することが推奨される。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。 最大の効果は約3か月後に現れる。パニック障害の治療における本剤の10週間を超える長期投与時の安全性および有効性については、体系的に研究されていない。医師は各患者を定期的に再評価し、治療継続の必要性を判断すること。 (3) 社交不安障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。一般に、症状の改善には2-4週間を要する。その後、患者の反応に応じて1日5mgに減量するか、1日最大20mgまで増量できる。 社交不安障害は慢性の経過をたどる疾患であり、治療効果を確実にするため、12週間治療を継続することが推奨される。反応を示した患者に対する長期治療は6か月間研究されており、再発予防のため、患者ごとに検討する。長期治療の有用性については定期的に再評価しなければならない。 社交不安障害は特定の障害に対する明確に定義された診断用語であり、過度の内気と混同してはならない。薬物療法は、社交不安障害が職業活動および社会活動を著しく妨げる場合に限り実施する。薬物療法と認知行動療法との比較は評価されていない。薬物療法は治療戦略全体の一部である。 (4) 全般性不安障害: 初期用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、少なくとも1週間投与した後、1日最大20mgまで増量できる。 12週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、1日20mgを少なくとも6か月間投与する長期投与試験が実施された。医師は各患者における本剤の長期治療の有用性を定期的に再評価しなければならない。 (5) 強迫性障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。 16週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、1日10mgまたは20mgを少なくとも24週間投与する長期投与試験が実施された。強迫性障害は慢性疾患であるため、症状の回復を確実にするのに十分な期間投与しなければならない。本剤を長期投与する場合は、患者ごとに有用性および投与量を定期的に再評価する。 2) 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調整は不要である。重度の腎機能障害患者 (CLCR < 30㎖/min) では注意すること。 3) 肝機能障害患者 初回用量として、最初の2週間は1日5mgを投与することが推奨される。患者の反応に応じて、1日10mgまで増量できる。 4) 投与中止 本剤の投与を中止する場合、離脱症状の発現の可能性を避けるため、少なくとも1-2週間かけて徐々に減量しなければならない。 5) 精神疾患の治療を目的としたMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患の治療を目的としたMAO阻害剤の投与を中止して本剤の投与を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあけなければならない。逆に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していなければならない。 6) リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態の治療を必要とする患者については、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から2週間後、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点までセロトニン症候群の症状をモニタリングしなければならない。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておかなければならない。

成分

製造会社
(株)エイプロジェンバイオロジクス

効能・効果

うつ病性障害、不安障害(パニック障害・社交不安障害など)、強迫性障害の治療

  • 主要うつ病障害、広場恐怖、パニック障害、社会不安障害、社会恐怖、全般性不安障害、強迫障害
承認事項の原文を見る

この薬は、主要うつ病障害及びパニック障害(広場恐怖を伴う場合も伴わない場合も含む)、社会不安障害(社会恐怖)、全般性不安障害、強迫障害などの治療に使用されます。

投与方法

成人投与量

1日20mgを超える用量については、安全性が確立されていない。 本剤は1日1回、朝または夕に、食事に関係なく投与する。 1) 成人 (1) 大うつ病性障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。本剤を20mgに増量する場合は、少なくとも1週間の間隔をあけて増量しなければならない。 一般に、抗うつ薬の効果が発現するまでには2-4週間を要する。症状が消失した後も、治療効果を確実にするため、少なくとも6か月間の薬物療法が必要である。 (2) 広場恐怖症を伴う、または伴わないパニック障害: 初期用量として1日5mgを1週間投与した後、1日10mgに増量することが推奨される。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。 最大の効果は約3か月後に現れる。パニック障害の治療における本剤の10週間を超える長期投与時の安全性および有効性については、体系的に研究されていない。医師は各患者を定期的に再評価し、治療継続の必要性を判断すること。 (3) 社交不安障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。一般に、症状の改善には2-4週間を要する。その後、患者の反応に応じて1日5mgに減量するか、1日最大20mgまで増量できる。 社交不安障害は慢性の経過をたどる疾患であり、治療効果を確実にするため、12週間治療を継続することが推奨される。反応を示した患者に対する長期治療は6か月間研究されており、再発予防のため、患者ごとに検討する。長期治療の有用性については定期的に再評価しなければならない。 社交不安障害は特定の障害に対する明確に定義された診断用語であり、過度の内気と混同してはならない。薬物療法は、社交不安障害が職業活動および社会活動を著しく妨げる場合に限り実施する。薬物療法と認知行動療法との比較は評価されていない。薬物療法は治療戦略全体の一部である。 (4) 全般性不安障害: 初期用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、少なくとも1週間投与した後、1日最大20mgまで増量できる。 12週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、1日20mgを少なくとも6か月間投与する長期投与試験が実施された。医師は各患者における本剤の長期治療の有用性を定期的に再評価しなければならない。 (5) 強迫性障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。 16週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、1日10mgまたは20mgを少なくとも24週間投与する長期投与試験が実施された。強迫性障害は慢性疾患であるため、症状の回復を確実にするのに十分な期間投与しなければならない。本剤を長期投与する場合は、患者ごとに有用性および投与量を定期的に再評価する。 2) 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調整は不要である。重度の腎機能障害患者 (CLCR < 30㎖/min) では注意すること。 3) 肝機能障害患者 初回用量として、最初の2週間は1日5mgを投与することが推奨される。患者の反応に応じて、1日10mgまで増量できる。 4) 投与中止 本剤の投与を中止する場合、離脱症状の発現の可能性を避けるため、少なくとも1-2週間かけて徐々に減量しなければならない。 5) 精神疾患の治療を目的としたMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患の治療を目的としたMAO阻害剤の投与を中止して本剤の投与を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあけなければならない。逆に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していなければならない。 6) リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態の治療を必要とする患者については、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から2週間後、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点までセロトニン症候群の症状をモニタリングしなければならない。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておかなければならない。

注意事項

この薬は主にうつ病などの精神的疾患を治療するために使用される抗うつ薬です。 この薬は特に18歳未満の小児及び青年には使用が承認されておらず、18歳から24歳の若年成人では自殺衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、慎重に使用する必要があります。 この薬は特定の薬物と同時に服用してはいけないため、特にMAO阻害剤と併用する場合は、生命を脅かすセロトニン症候群のリスクが高まるので必ず避けてください。 閉塞隅角緑内障患者または緑内障の病歴がある場合、この薬が瞳孔を拡張し眼圧を上昇させる可能性があるため、注意して使用する必要があります。 服用初期1〜2週間は不眠症、めまい、不安、食欲の変化、吐き気、疲労感などの様々な副作用が現れることがありますが、ほとんどは時間と共に緩和されます。 この薬は血中ナトリウム濃度を低下させる可能性があるため、出血傾向がある患者や血液凝固に影響を及ぼす薬物を服用中の患者は注意が必要です。 また、突然の服用中止の場合にはめまい、不安、睡眠障害などの禁断症状が出ることがあるので、医師の相談のもとで徐々に用量を減らす必要があります。 妊婦や授乳婦は、この薬の使用が胎児や新生児に影響を及ぼす可能性があるため、必ず医師に相談の上で投与し、特に妊娠後期には新生児の異常症状に注意深く観察する必要があります。 高齢者は初期用量を低く始め、最大用量も減らすことが推奨されます。 運転や機械操作時にはこの薬が精神的または身体的反応に影響を及ぼすことがあるため、注意が必要です。 過量服用した場合は中枢神経系、消化管、心血管系の症状が現れることがあり、すぐに医療機関を受診する必要があり、特別な解毒剤はないため、症状に応じた治療が重要です。 この薬は子供の手の届かないところに保管する必要があり、他の容器に移し替えることは避けるべきです。

副作用

血小板減少症、アナフィラキシー反応、不適切な抗利尿ホルモン分泌、過プロラクチン血症、食欲減退、食欲増加、体重増加、体重減少、低ナトリウム血症、食欲不振、不安、そわそわ、異常な夢、性欲減退、性非快感症、歯ぎしり、焦燥、神経過敏、パニック発作、混乱状態、攻撃、二重人格感、幻覚、躁病、自殺念慮、自殺行動、不眠、眠気、めまい、知覚異常、震え、味覚障害、睡眠障害、失神、セロトニン症候群、運動異常症、運動障害、けいれん、精神運動不安、長時間座れない症、散瞳、視覚障害、耳鳴り、頻脈、徐脈、心電図QT延長、多形性心室頻拍、心室性不整脈、起立性低血圧、副鼻腔炎、あくび、鼻血、悪心、下痢、便秘、嘔吐、口渇、消化管内出血、肝炎、肝機能検査異常、多汗症、蕁麻疹、脱毛、発疹、かゆみ、斑状出血、血管浮腫、関節痛、筋肉痛、横紋筋融解、尿蓄留、射精障害、勃起不全、子宮出血、月経過多、乳汁漏出、産後出血、疲労、発熱、浮腫、頭痛、口腔乾燥症、腹痛、消化不良、腸炎、感覚異常、咳、性機能障害、動悸、麻痺、錐体外路障害、片頭痛、喘息、呼吸困難、骨折、高血圧、口腔乾燥症、震え、悪心、眠気、性機能障害、めまい、性欲減退、体重増加、頭痛、頻尿、胸焼け、鎮静、多汗、頻尿、口腔乾燥、消化不良、多汗、頻尿、性機能障害、震え、体重増加、腹部不快感、不安、不眠、幻視、逆行性不安、てんかん発作、躁病、自殺衝動、異常な行動変化、不安、焦燥、パニック障害、不眠、興奮、敵意、攻撃性、衝動性、長時間座れない症、軽躁症、躁病、離脱症状、めまい、睡眠障害、不安、震え、混乱、多汗、頭痛、下痢、動悸、感情不安、過敏性、視覚障害、QT間隔延長、多形性心室頻拍、心室性不整脈、持続的な性機能障害

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は光に弱いため、光が遮られる容器に保管する必要があります。また、室温の1度から30度の間で保管することが望ましいです。このように保管すると薬の効果を長く維持できます。

外観・包装

外形

白色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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医学的な判断が必要な内容は、医師・薬剤師にご相談ください。

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
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