シンポンプルフリ懸濁用粉末6mg/mL(オセルタミビルリン酸塩)

成人服用量

1. インフルエンザA型およびインフルエンザB型ウイルス感染症：インフルエンザ症状が発現した初日または2日目に治療を開始する。本剤は食事摂取に関係なく投与でき、一部の患者では食事とともに服用すると忍容性が改善する場合がある。 成人および13歳以上の青少年：オセルタミビルとして75 mgを1日2回、5日間経口投与する。カプセルを飲み込むことが難しい成人および13歳以上の青少年には、本剤を用いて投与する。 腎機能障害患者：クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調節は必要なく、30 ~ 60 mL/minの患者には30 mgを1日2回に減量し、5日間投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10 ~ 30 mL/minの患者には30 mgを1日1回に減量し、5日間投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者には、治療域の血中濃度を維持するため、透析のたびに本剤30mgを投与し、投与期間は5日を超えてはならない。インフルエンザ症状が透析間の48時間以内に発現した場合は、透析開始前に投与することもできる。腹膜透析の場合は、透析後に本剤30mgを単回投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は示されていない。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害（Child-Pugh score ≤ 9）を有する成人患者の治療では、用量調節は必要ない。 2. インフルエンザA型およびインフルエンザB型ウイルス感染症の予防 成人および13歳以上の青少年：感染者と濃厚接触した場合、オセルタミビルとして75 mgを1日1回、10日間経口投与する。感染者と接触してから2日以内に投与を開始する。 インフルエンザ流行時の予防に推奨される用量は75 mgを1日1回投与することである。本剤の安全性および有効性は6週間まで確認されている。本剤を服用している間は予防効果が持続する。 腎機能障害患者：クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調節は必要なく、30 ～ 60 mL/minの患者には30 mgを1日1回に減量して投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10 ～ 30 mL/minの患者には30 mgを1日1回に減量し、隔日投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者には、治療域の血中濃度を維持するため、透析2回ごとに本剤30mgを投与する。初回用量は透析開始前に投与することもできる。腹膜透析の場合は、週1回の透析後に本剤30mgを投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は示されていない。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害（Child-Pugh score ≤ 9）を有する成人患者の予防では、用量調節は必要ない。

小児服用量

1. インフルエンザA型およびインフルエンザB型ウイルス感染症 1歳以上12歳以下の小児：カプセルを飲み込める体重40 kgを超える小児患者は、本剤の推奨用量の代わりに75mgカプセルを1日2回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日2回服用できる。 ≤ 15 kg：30 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）5.0 mLを1日2回 15 kg<, ≤ 23 kg：45 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）7.5 mLを1日2回 23 kg<, ≤ 40 kg：60 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）10.0 mLを1日2回 > 40 kg：75 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）12.5 mLを1日2回 生後2週間以上1歳未満の小児：生後2週間から12か月の小児患者に対する推奨用量は、本剤として3mg/kgを1日2回、5日間経口投与する。受胎後年齢が36週未満の小児には適用されない。 3 kg：9 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）1.5 mLを1日2回 4 kg：12 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）2.0 mLを1日2回 5 kg：15 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）2.5 mLを1日2回 6 kg：18 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）3.0 mLを1日2回 7 kg：21 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）3.5 mLを1日2回 8 kg：24 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）4.0 mLを1日2回 9 kg：27 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）4.5 mLを1日2回 10 kg：30 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）5.0 mLを1日2回 * この表には、この患者群におけるすべての体重が含まれているわけではない。1歳未満の小児には本剤3mg/kgの服用が推奨される。患者に投与する前に、薬剤師が本剤の懸濁液を調製することが推奨される。 2. インフルエンザA型およびインフルエンザB型ウイルス感染症の予防 1歳以上12歳以下の小児：カプセルを飲み込める体重40 kgを超える小児患者は、本剤の推奨用量の代わりに75mgカプセルを1日1回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日1回、10日間服用できる。 ≤ 15 kg：30 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）5.0 mLを1日1回 15 kg<, ≤ 23 kg：45 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）7.5 mLを1日1回 23 kg<, ≤ 40 kg：60 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）10.0 mLを1日1回 > 40 kg：75 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）12.5 mLを1日1回 患者に投与する前に、薬剤師が本剤の懸濁液を調製することが推奨される。※1歳未満の小児におけるインフルエンザA型およびB型ウイルス感染症の予防について、安全性および有効性は評価されていない。

この薬はインフルエンザ予防接種の代わりにはなりません。また、インフルエンザウイルスが流行している場合のみ、治療及び予防目的で使用します。 インフルエンザA及びB以外の感染に対しては安全性や効果が確認されていません。 特に小児や青年患者において異常行動、けいれん、せん妄などの神経精神系の副反応が報告されているため、この年齢層では注意して使用する必要があり、保護者は少なくとも2日間は患者を一人にしないように注意する必要があります。 この薬や成分にアレルギーのある患者は使用してはいけません。また、乳糖不耐症などの遺伝的な代謝障害がある患者も投与を避けるべきです。 腎機能が低下している患者や透析患者は用量調節が必要であり、末期腎不全患者には推奨されません。 喘息や慢性気管支炎、免疫抑制状態にある高リスク群患者には慎重に使用する必要があります。 この薬を服用する際には、嘔気、嘔吐、頭痛、痛みなどが一般的に現れることがあり、ほとんどの場合は一時的で軽微な症状です。 まれにショック、アナフィラキシー、肝機能障害、皮膚異常、急性腎不全、白血球減少、精神神経系症状などが現れる可能性があるため、異常な症状が発生した場合には直ちに投与を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用し、胎児や新生児に対する安全性情報が限られているため注意が必要です。 1歳未満の小児に対する安全性と効果は確立されていないため、使用しないことが望ましいです。 高齢者は一般的に用量調節が必要ではありませんが、身体機能の低下がある場合があるため注意深く観察する必要があります。 この薬は薬物相互作用の可能性が低いですが、一部の薬物と併用する際には注意が必要な場合があるため、服用中の薬があれば医療従事者に知らせる必要があります。 服用の際は定められた用法と用量を守り、服用時間を逃した場合は可能な限り早く服用しますが、次の服用時間と近すぎる場合はスキップすべきです。 この薬はインフルエンザ治療の初期に服用することが効果的であり、治療開始が遅れると効果が薄れる可能性があります。 自動車運転や機械操作への影響は報告されていませんが、インフルエンザ自体による身体機能低下の可能性を考慮するべきです。 この薬は懸濁液として調製する際には正確に希釈し、よく振ってから服用する必要があります。また、調製後の保管は指定された温度と期間を遵守し、子供の手の届かない場所に保管するべきです。

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この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが望ましいです。

外形

褐色のガラス瓶に入った白色または微黄褐色の粉末または塊状の粉末

包装単位

10g/瓶(50mL), 13g/瓶(65mL), 15g/瓶(75mL)