デュセチンクapsule 60mg（塩酸デュロキセチン）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間、1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数ヵ月間薬剤の服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間、1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用の有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で系統的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有することが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験により系統的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間、1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者は開始用量に反応する場合がある。60mgに反応しない患者であっても、本剤60mg/日を超える用量で追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3ヵ月まで認められた。3ヵ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は研究されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が発現する可能性があるため、肝疾患の患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調整は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な中止ではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬への切り替えに関する事項 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤の治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけること。逆に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日間経過してから開始すること。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与されている患者は、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神状態の治療を必要とする患者については、投与を検討すること。 すでに本剤を投与されている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者について、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点までセロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、医療従事者はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

3. 小児および18歳未満の青年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主にうつ病に関連する症状の治療に使用されます。 ただし、特に18歳から24歳の若年成人、青少年、子供には自殺衝動や行動のリスクが増大する可能性があるため、医師は治療の必要性とリスクを慎重に判断する必要があります。 この薬を服用している間、患者はうつ病症状の悪化、自殺の考え、攻撃性、怒りなどの変化に注意深く観察する必要があり、家族や保護者も患者をよく観察し、問題があれば医師に相談するべきです。 また、この薬は子供や青少年には承認されていません。 この薬はセロトニン症候群という重篤な副作用を引き起こす可能性があり、これは他のセロトニン作用薬と併用する際にリスクが高まります。 セロトニン症候群は精神状態の変化、血圧の不安定、震え、筋肉の痙攣、吐き気、嘔吐などの症状が含まれるため、これらの症状が現れた場合には直ちに治療を受ける必要があります。 この薬は特定の薬物と併用してはいけません。特にMAO阻害剤と併用すると非常に危険です。 肝機能が低下している患者、重篤な腎障害のある患者、制御されていない緑内障や高血圧の患者もこの薬を使用してはいけません。 服用時にはめまい、眠気、頭痛、口渇、吐き気などの副作用が一般的に現れることがあり、ほとんどは初期治療期間に現れ、時間とともに軽減します。 突然の服用中止はめまい、不安、睡眠障害などの禁断症状を引き起こす可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らすべきです。 この薬は血圧の上昇と心拍数の増加を引き起こす可能性があるため、高血圧や心臓疾患のある患者は定期的に血圧を確認する必要があります。 起立性低血圧や失神の症状が現れる可能性もあるため注意が必要です。 出血リスクが増加する可能性があるため、抗凝固薬や血小板機能に影響を与える薬を服用中の患者は医師に相談するべきです。 稀に重篤な皮膚反応や肝障害が発生する可能性があるため、皮膚に発疹や黄疸などの症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用する前に必ず医師に相談し、18歳未満の子供には使用が推奨されません。 高齢者も注意して使用する必要があり、特に高用量投与時にはより慎重さが求められます。 過量摂取した場合には昏睡、けいれん、セロトニン症候群などが現れる可能性があるため、直ちに緊急治療が必要です。 この薬は運転や機械操作時に眠気やめまいが生じる可能性があるため注意が必要です。 抗うつ薬や他の中枢神経系の薬と併用する場合、副作用のリスクが増加する可能性があるため、服用中の他の薬について必ず医師に伝えるべきです。 最後に、この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して誤用や製品の品質の低下を防ぐべきです。

• 吐き気
• 头痛
• 口干
• 眠気
• 眩暈
• うつ病
• 不眠症
• 不安
• 性欲減退
• 無オーガズム症

この薬は空気や湿気から保護するため、密閉容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の室温を維持するのが望ましいです。

外形

白色から薄い茶色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部黄緑色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル/PTP