デュセチンカプセル30ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れることができるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から認められる。うつ症状が軽減した後も、再発を防止するため、数カ月間は服薬を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れることができるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠はない。それにもかかわらず、1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用（すなわち10週間を超える使用）の有効性は、対照臨床試験では体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者も多いため、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行がさまざまで、疼痛管理も経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れることができるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量に反応することがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与することで追加的な有益性が得られることを示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療に関する本剤のプラセボ対照試験では、有効性が3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていないが、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れることができるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超えて投与しても、追加的な有益性はなく、副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は研究されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調整は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量の使用に関する臨床データは限られている。 3. 小児および18歳未満の青年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は研究されていない。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患のある患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では用量調整は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）の患者には本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分に減らすか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患の治療を目的としたMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害剤の投与を中止して本剤の治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけること。逆に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日間経過していること。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、その他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与されている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入的処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者については、投与を検討すること。 すでに本剤を投与されている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてそれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後5日、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点までセロトニン症候群の症状をモニタリングすること。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確でない。それにもかかわらず、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児及び18歳未満の青少年には大うつ病の治療に使用すべきではありません。 大うつ病以外の治療についての安全性及び有効性は研究されていません。

この薬はうつ病に関連した精神的障害の治療に使用されます。 この薬を服用している間、特に18歳から24歳までの子ども、若者及び若い成人において自殺衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、注意深く観察する必要があります。 セロトニン症候群という重篤な副作用が生じる可能性がありますので、この薬とセロトニン作用を持つ他の薬剤を併用する際には特に注意が必要です。 この薬は特定の肝疾患や重度の腎機能障害がある患者、高血圧や緑内障の患者には投与してはならないとされています。 また、この薬に対する過敏症がある、または特定の種類の薬剤（MAO阻害剤）を服用中の患者もこの薬を使用してはなりません。 投与時には、躁病または双極性障害、肝や腎機能が弱い患者、出血傾向がある患者、高齢者に対して特に慎重に使用する必要があります。 服用初期には、吐き気、頭痛、口渇、眠気、めまいなどの一般的な副作用が現れることがありますが、大部分は時間の経過とともに改善します。 この薬を突然中止すると、めまい、感覚異常、睡眠障害、不安といった禁断症状が現れることがあるため、徐々に用量を減らす必要があります。 服用中は血圧と心拍を定期的に確認し、特に高血圧患者には特に注意が必要です。 この薬は出血リスクを高める可能性があるため、抗凝固剤や血小板機能に影響を与える薬剤を併用する患者は出血症状にご注意ください。 重篤な皮膚反応が現れる可能性があるため、皮膚発疹、水疱、粘膜の損傷などが生じた場合は、速やかに服用を中止し医師に相談してください。 高齢患者は低ナトリウム血症などの電解質異常に対してより脆弱である可能性があるため、これらの症状について注意深く観察する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用する前に必ず医師に相談し、授乳中は推奨されません。 この薬は18歳未満の子ども及び青少年には安全性と有効性が確立されていないため使用しないのが原則です。 過剰摂取時には意識障害、発作、セロトニン症候群などの重篤な症状が現れる可能性があるため、服用量を正確に守り、過剰摂取した場合はすぐに医療機関に連絡してください。 薬を保管する際は子どもの手の届かない場所に置き、元の容器に保管して品質が変わらないようにしてください。 この薬は精神状態、血圧、出血傾向、肝及び腎機能に影響を与えるため定期的な検査が必要であり、服用中に異常症状が現れた場合は直ちに医師に相談してください。

• 嘔吐
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 全般性不安障害
• 自殺念慮
• 歯ぎしり
• 判断力障害

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉容器に保管してください。保管温度は15度から30度の間に保つことが推奨されます。こうすることで薬の効果を長く維持することができます。

外形

白色から淡褐色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部白色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル/PTP