バージニオ錠100ミリグラム（アベマシクリブ）

成人服用量

内分泌療法との併用療法における本剤の推奨用量は、150 mgを1日2回経口投与することである。 本剤との併用療法に用いる内分泌療法の推奨用量および用法については、各内分泌療法の承認事項を参照する。 早期乳癌：本剤は2年間、または疾患が再発するか、許容できない毒性が発現するまで継続して投与する。 進行性または転移性乳癌：疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで治療を継続する。 本剤は食事の摂取にかかわらず投与できる。毎日ほぼ同じ時刻に本剤を投与するよう患者を指導する。 本剤を嘔吐した場合、または投与を忘れた場合は、次回の予定時刻に次の用量を投与するよう患者を指導する。 本剤の錠剤はそのまま飲み込むよう患者を指導し、飲み込む前に錠剤を噛んだり、砕いたり、分割したりしないよう指導する。割れたり、ひびが入ったり、完全な状態でない本剤の錠剤は投与しないよう患者を指導する。 患者が50 mg 1日2回の用量に耐えられない場合、本剤の投与を中止する。 推奨開始用量：150 mg 1日2回 1段階目の減量：100 mg 1日2回 2段階目の減量：50 mg 1日2回 3段階目の減量：該当なし 本剤の投与開始前、最初の2か月間は2週間ごとに、次の2か月間は毎月、その後は臨床的に必要な場合に全血球計算をモニタリングする。 1または2等級：用量調節は必要ない。 3等級：毒性が2等級以下に消失するまで投与を保留する。減量は必要ない。 3等級の再発または4等級：毒性が2等級以下に消失するまで投与を保留する。次の低い用量で投与を再開する。 血球増殖因子が必要な場合、血球増殖因子の最終投与後少なくとも48時間、かつ毒性が等級2以下に消失するまで本剤の投与を保留する。増殖因子の使用に至った毒性に対して、すでに実施されている場合を除き、その次の低い用量で投与を再開する。増殖因子の使用は、現行の治療ガイドラインに従う。 軟便の徴候が初めて現れた時点で止瀉薬の投与を開始し、飲料の摂取量を増やす。 1等級：用量調節は必要ない。 2等級：24時間以内に毒性が1等級以下に消失しない場合、消失するまで投与を保留する。減量は必要ない。 最善の支持療法にもかかわらず、同じ用量で投与を再開した後に持続または再発した2等級：毒性が1等級以下に消失するまで投与を保留する。次の低い用量で投与を再開する。 3または4等級、または入院を要する場合：毒性が1等級以下に消失するまで投与を保留する。次の低い用量で投与を再開する。 本剤の投与開始前、最初の2か月間は2週間ごとに、次の2か月間は毎月、その後は臨床的に必要な場合にALT、ASTおよび血清ビリルビンをモニタリングする。 1等級 (>ULN-3.0 x ULN) 2等級 (>3.0-5.0 x ULN)、総ビリルビンが> 2 x ULNに上昇していない場合：用量調節は必要ない。 持続または再発した2等級、または3等級 (>5.0-20.0 x ULN)、総ビリルビンが> 2 x ULNに上昇していない場合：毒性がベースラインまたは1等級のレベルまで消失するまで投与を保留する。次の低い用量で投与を再開する。 ASTおよび/またはALTが>3 x ULNに上昇し、総ビリルビンが>2 x ULNに上昇した場合。ただし、胆汁うっ滞がないこと：本剤の投与を中止する。 4等級 (>20.0 x ULN)：本剤の投与を中止する。 1または2等級：用量調節は必要ない。 最善の支持療法にもかかわらず、7日以内にベースラインまたは1等級まで消失しない持続または再発した2等級の毒性：毒性がベースラインまたは1等級以下に消失するまで投与を保留する。次の低い用量で投与を再開する。 3または4等級：本剤の投与を中止する。 早期乳癌、すべての等級（1、2、3、4等級）：投与を保留し、臨床的に必要な治療を行う。患者の臨床状態が安定している場合、本剤の投与を再開できる。 進行性または転移性乳癌、1または2等級：用量変更は必要ない。 進行性または転移性乳癌、3または4等級：投与を保留し、臨床的に必要な治療を行う。患者の臨床状態が安定している場合、本剤の投与を再開できる。 1または2等級：用量調節は必要ない。 最善の支持療法にもかかわらず、7日以内にベースラインまたは1等級まで消失しない持続または再発した2等級の毒性：毒性がベースラインまたは1等級以下に消失するまで投与を保留する。次の低い用量で投与を再開する。 3または4等級：毒性がベースラインまたは1等級以下に消失するまで投与を保留する。次の低い用量で投与を再開する。 推奨開始用量が150mg 1日2回の患者にケトコナゾール以外の強力なCYP3A阻害剤を併用する場合、本剤の用量を100 mg 1日2回に減量する。有害反応により用量を100mg 1日2回に減量した患者では、本剤の用量をさらに50mg 1日2回に減量する。 本剤を投与中の患者がCYP3A阻害剤の投与を中止する場合、本剤の用量を（阻害剤の3-5半減期経過後）、強力な阻害剤の投与開始前に使用していた用量まで増量する。 中程度のCYP3A阻害剤を併用する場合は、有害反応をモニタリングし、必要に応じて、表1に示すように本剤の用量を50mgずつ減量することを検討する。 重度の肝障害（Child Pugh-C）の患者では、本剤の投与頻度を1日1回に減らす。 重度の肝障害における併用アロマターゼ阻害剤またはフルベストラントの用量調節要件については、承認事項を参照する。

この薬は血液中の顆粒球数を減少させる可能性があり、感染リスクが増加する可能性があります。したがって、この薬を服用している間は定期的に血液検査を受ける必要があり、発熱や感染症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。妊娠中は胎児に害を及ぼす可能性があるため、必ず避妊を行い、妊娠の可能性がある女性は服用前に妊娠検査を受けることが重要です。この薬は肝機能に影響を与えることがあるため、肝機能検査を定期的に実施する必要があり、間質性肺疾患などの重篤な肺疾患症状が現れた場合は直ちに投与を中止する必要があります。乳糖不耐症の患者はこの薬を服用してはいけません。下痢などの消化管副作用が一般的に発生する可能性があるため、下痢が始まった場合は十分な水分摂取と止瀉剤の服用など適切な処置を取る必要があり、重度の下痢が発生した場合は薬剤投与を一時中止することがあります。この薬は血栓症リスクを増加させる可能性があるため、血栓症の症状に注意し、症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに相談する必要があります。また、他の薬剤と相互作用がある場合があるため、服用中の他の薬剤がある場合は必ず医療スタッフに知らせる必要があります。高齢者もこの薬を服用することができますが、副作用の発生可能性について注意深く観察する必要があります。過量服用時には特異的な解毒剤がないため、直ちに医療機関で支持療法を受ける必要があり、小児の手の届かない場所に保管する必要があります。

好中球減少症、発熱性好中球減少症、好中球減少性敗血症、胎児体重減少、間質性肺疾患、間質性肺炎、下痢、疲労、白血球減少症、感染、悪心、貧血、頭痛、嘔吐、口内炎、発疹、脱毛、かゆみ、消化不良、爪障害、流涙増加、味覚異常、静脈血栓塞栓症、心不全、心停止、心筋梗塞、心室細動、脳出血、脳血管事故、低酸素症、腸間膜動脈血栓症、食欲減少、血中クレアチニン上昇、リンパ球数減少、血小板数減少、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、低カリウム血症、腹痛、便秘、末梢浮腫、発熱、インフルエンザ様疾患、体重減少、咳嗽、呼吸困難、めまい、味覚異常、急性腎損傷、脳梗塞、多形紅斑

この薬は空気や湿気にさらされないようにしっかり密閉された容器に保管する必要があります。また、あまり暑い場所や寒い場所を避け、室温で1度から30度の間で保管することが望ましいです。

外形

一面に「Lilly」、もう一面に「100」と刻まれた白色またはほぼ白色の変形した楕円形のフィルムコーティング錠

包装単位

70錠/箱[(14錠/ブリスター*5)]