バージェニオ錠50ミリグラム（アベマシクリブ）

成人服用量

内分泌療法との併用療法における本剤の推奨用量は、150 mgを1日2回経口投与することである。 本剤との併用療法で使用する内分泌療法の推奨用量および用法については、それぞれの内分泌療法の承認事項を参照する。 本剤は2年間、または疾患が再発するか、許容できない毒性が発現するまで継続して投与する。 疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで治療を継続する。 本剤は食事の有無にかかわらず投与できる。毎日ほぼ同じ時刻に本剤を投与するよう患者に指導する。 本剤を嘔吐した場合、または投与を忘れた場合は、次回の予定時刻に次の用量を投与するよう患者に指導する。 本剤の錠剤はそのまま飲み込むよう患者に指導し、飲み込む前に錠剤を噛んだり、砕いたり、分割したりしないよう指導する。割れたり、ひびが入ったり、完全な状態でない本剤の錠剤は服用しないよう患者に指導する。 50 mgを1日2回投与する用量に忍容性が認められない場合は、本剤の投与を中止する。 推奨開始用量: 150 mgを1日2回 1段階目の減量: 100 mgを1日2回 2段階目の減量: 50 mgを1日2回 3段階目の減量: 該当なし 本剤の投与開始前、最初の2か月間は2週間ごとに、その後の2か月間は毎月、その後は臨床的に必要な場合に全血球計算をモニタリングする。 グレード1または2: 用量調節は不要。 グレード3: 毒性がグレード2以下に消失するまで投与を保留する。減量は不要。 グレード3の再発またはグレード4: 毒性がグレード2以下に消失するまで投与を保留する。1段階低い用量で投与を再開する。 血球増殖因子が必要な場合は、血球増殖因子の最終投与後少なくとも48時間、かつ毒性がグレード2以下に消失するまで本剤の投与を保留する。増殖因子の使用に至った毒性に対してすでに実施されている場合を除き、さらに1段階低い用量で投与を再開する。 軟便の徴候が最初に認められた時点で止瀉薬の投与を開始し、飲料の摂取量を増やす。 グレード1: 用量調節は不要。 グレード2: 24時間以内に毒性がグレード1以下に消失しない場合は、消失するまで投与を保留する。減量は不要。 最善の支持療法にもかかわらず、同じ用量で投与を再開した後も持続または再発するグレード2: 毒性がグレード1以下に消失するまで投与を保留する。1段階低い用量で投与を再開する。 グレード3または4、あるいは入院を要する場合: 毒性がグレード1以下に消失するまで投与を保留する。1段階低い用量で投与を再開する。 本剤の投与開始前、最初の2か月間は2週間ごとに、その後の2か月間は毎月、その後は臨床的に必要な場合にALT、ASTおよび血清ビリルビンをモニタリングする。 グレード1 (>ULN-3.0 x ULN) グレード2 (>3.0-5.0 x ULN)、総ビリルビンが> 2 x ULNまで上昇していない場合: 用量調節は不要。 持続または再発するグレード2、またはグレード3 (>5.0-20.0 x ULN)、総ビリルビンが> 2 x ULNまで上昇していない場合: 毒性がベースラインまたはグレード1のレベルまで消失するまで投与を保留する。1段階低い用量で投与を再開する。 ASTおよび/またはALTが>3 x ULNに上昇し、総ビリルビンが>2 x ULNに上昇した場合。ただし、胆汁うっ滞がない場合: 本剤の投与を中止する。 グレード4 (>20.0 x ULN): 本剤の投与を中止する。 グレード1または2: 用量調節は不要 最善の支持療法にもかかわらず7日以内にベースラインまたはグレード1まで消失しない、持続または再発するグレード2の毒性: 毒性がベースラインまたはグレード1以下に消失するまで投与を保留する。1段階低い用量で投与を再開する。 グレード3または4: 本剤の投与を中止する。 早期乳癌、すべてのグレード（グレード1、2、3、4）: 投与を保留し、臨床的に必要な処置を行う。患者の臨床状態が安定している場合、本剤の投与を再開できる。 進行または転移性乳癌、グレード1または2: 用量変更は不要。 進行または転移性乳癌、グレード3または4: 投与を保留し、臨床的に必要な処置を行う。患者の臨床状態が安定している場合、本剤の投与を再開できる。 グレード1または2: 用量調節は不要。 最善の支持療法にもかかわらず7日以内にベースラインまたはグレード1まで消失しない、持続または再発するグレード2の毒性: 毒性がベースラインまたはグレード1以下に消失するまで投与を保留する。1段階低い用量で投与を再開する。 グレード3または4: 毒性がベースラインまたはグレード1以下に消失するまで投与を保留する。1段階低い用量で投与を再開する。 強力なCYP3A阻害剤であるケトコナゾールとの併用は避ける。 推奨開始用量が150mgを1日2回である患者において、ケトコナゾール以外の強力なCYP3A阻害剤を併用する場合、本剤の用量を100 mgを1日2回に減量する。有害反応により用量を100mgを1日2回に減量していた患者では、本剤の用量を50mgを1日2回にさらに減量する。 本剤投与中の患者がCYP3A阻害剤の投与を中止する場合、本剤の用量を（阻害剤の3-5半減期経過後）、強力な阻害剤の開始前に使用していた用量まで増量する。 中程度のCYP3A阻害剤を併用する場合は、有害反応をモニタリングし、必要に応じて、表1に示すように本剤の用量を50mgずつ減量することを検討する。 重度の肝機能障害（Child Pugh-C）の患者では、本剤の投与頻度を1日1回に減らす。 重度の肝機能障害において併用投与するアロマターゼ阻害剤またはフルベストラントの用量調節要件については、承認事項を参照する。

この薬は投与された患者で好中球数が減少する副作用が一般的に発生する可能性があります。 好中球減少症は感染リスクを高める可能性があるため、定期的に血液検査を行い好中球数を確認する必要があります。 もし重度の好中球減少症が現れた場合、投与を一時的に中止するか、用量を減らす必要があります。 妊娠中の女性にはこの薬が胎児に有害な可能性があるため、妊娠を計画中または妊娠の可能性がある女性はこの薬の服用中及び最後の服用後少なくとも3週間は効果的な避妊法を使用する必要があります。 この薬は間質性肺疾患や間質性肺炎などの重篤な肺疾患を引き起こす可能性があるため、咳、呼吸困難、低酸素症などの症状が現れた場合はすぐに医療従事者に通知する必要があります。 これらの症状が重篤な場合には薬物の投与を永久に中止しなければなりません。 乳糖不耐症のある患者はこの薬を服用してはいけません。 下痢はこの薬を服用する患者で非常に一般的に現れ、重度の下痢が発生した場合は水分摂取を増やし、止瀉剤の使用などで症状を管理する必要があります。 重篤な場合には薬物投与を一時的に中止するか、用量を減らさなければなりません。 肝機能異常も発生する可能性があるため、肝機能検査を定期的に実施する必要があり、肝酵素値が著しく上昇した場合には投与を中止するか、用量を調整する必要があります。 この薬は血栓症のリスクを増加させる可能性があるため、脚の痛み、浮腫、呼吸困難などの症状が現れた場合はすぐに医療従事者に通知し、血栓症が確認された場合は薬物投与を中止しなければなりません。 他の薬剤との相互作用がある可能性があるため、特にCYP3A4阻害剤や誘導剤とともに服用する場合は用量調整が必要であり、グレープフルーツ製品の摂取は避けるべきです。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の服用を避けなければならず、授乳は薬服用後少なくとも3週間中止する必要があります。 小児患者に対する安全性は確立されていません。 高齢者にも投与できますが、副作用に対する注意が必要です。 腎機能や肝機能が著しく障害されている患者には投与時に注意が必要であり、肝機能が重度の障害がある場合は投与頻度を減らす必要があります。 過剰摂取の場合には特別な解毒剤はなく、一般的な支持療法を受けることになります。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、他の容器に移すことは避けなければなりません。

• 好中球減少症
• 発熱性好中球減少症
• 好中球減少性敗血症
• 胎児体重減少
• 間質性肺疾患
• 間質性肺炎
• 下痢
• 疲労
• 白血球減少症
• 感染

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。また、非常に高温または低温の場所ではなく、1度から30度の室温で保管するのが望ましいです。

外形

一面には「Lilly」、他の面には「50」と凹みで刻まれたベージュ色の変形した楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

70錠/箱[(14錠/ブリスター*5)]