薬情報

ハンファリスペリドン錠2ミリグラム

医療用医薬品承認取り下げ
成分・含量
リスペリドン›含量を確認中
製造・輸入元
ハンファ製薬
外形
長方形の淡いオレンジ色のフィルムコーティング錠
包装
30錠/瓶,200錠/瓶
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 201902694 · 承認 2019.04.26

この製品は2023.07.20に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
精神疾患(統合失調症・躁病)、認知症の精神・行動症状、破壊的行動障害の治療
使用対象
成人 · 小児
成人用量
本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与してください。 1. 統合失調症 成人 初回用量:リスペリドンとして1回1 mgを1日2回経口投与し、徐々に増量します。 維持用量:1回1∼3 mgを1日2回投与します。年齢や症状に応じて適宜増減してください。 1日10 mg以上を投与した場合、低用量投与時と比べてさらなる効果は認められず、錐体外路症状のリスクが高まる可能性があります。1日10 mg以上は、個々の患者において有益性が危険性を上回ると判断される場合に限り投与してください。 1日16 mg以上の投与は安全性が確立されていないため、投与しないでください。 さらに鎮静効果が必要な場合は、ベンゾジアゼピン系薬剤を併用投与できます。 高齢者および低血圧の素因がある患者 初回用量は1回0.5 mgを1日2回投与します。患者の状態に応じて、1回1~2 mgを1日2回投与するまで、0.5 mgずつ1日2回増量します。1回1.5 mg以上、1日2回の用量への増量は、通常、少なくとも1週間の間隔をあけて行います。 従来の抗精神病薬から本剤に切り替える場合は、医学的に適切であれば、従来の薬剤の用量を徐々に減らしながら本剤の投与を開始してください。また、医学的に適切であれば、従来の持効性注射用抗精神病薬から切り替える際は、持効性製剤の次回予定注射に代えて本剤の投与を開始します。併用中の抗パーキンソン薬の投与を継続する必要があるか、定期的に再評価してください。 2. アルツハイマー型認知症患者の焦燥、攻撃性または精神病症状 初回用量は本剤として1回0.25 mgを1日2回投与します。患者に応じて必要な場合、少なくとも2日以上の間隔をあけて、1回0.25 mgを1日2回ずつ増量できます。ほとんどの患者における最適用量は1回0.5 mgを1日2回投与ですが、患者に応じて1回1 mgを1日2回まで増量できます。患者が最適用量に達した後は、1日1回投与の用法も考慮できます。対症療法の場合と同様に、本剤の継続使用の妥当性を評価してください。 3. 双極性障害の躁病に対する補助療法 初回用量は本剤として1日1回2 mgの投与が推奨されます。患者に応じて、24時間以上の間隔をあけて1日1 mgずつ増量できます。ほとんどの患者における最適用量は1日2∼6 mgの範囲です。対症療法の場合と同様に、本剤の継続使用の妥当性を評価してください。 腎障害および肝障害 腎機能障害または肝機能障害のある患者には、初回用量および維持用量を半量とし、用量調節をよりゆっくり行ってください。これらの患者に本剤を投与する場合は注意してください(5. 一般的な注意を参照)。
小児用量
統合失調症:小児および15歳未満の青年に対する臨床経験は不足しています。 双極性障害の躁病に対する補助療法:小児および15歳未満の青年に対する臨床経験は不足しています。 行為障害およびその他の破壊的行動障害、体重50 kg以上:初回用量は本剤として0.5 mgを1日1回投与します。患者に応じて必要な場合、少なくとも2日以上の間隔をあけて1日0.5 mgずつ増量できます。ほとんどの患者における最適用量は1 mgを1日1回投与です。患者に応じて0.5∼1.5 mgを1日1回投与できます。 行為障害およびその他の破壊的行動障害、体重50 kg未満:初回用量は0.25 mgを1日1回投与します。患者に応じて必要な場合、少なくとも2日以上の間隔をあけて1日0.25 mgずつ増量できます。ほとんどの患者における最適用量は0.5 mgを1日1回投与です。患者に応じて0.25∼0.75 mgを1日1回投与できます。 行為障害およびその他の破壊的行動障害:5歳未満の小児に対する臨床経験は不足しています。

成分

製造会社
ハンファ製薬

効能・効果

精神疾患(統合失調症・躁病)、認知症の精神・行動症状、破壊的行動障害の治療

  • 統合失調症、不安、攻撃性、精神病症状、躁状態、破壊的行動、攻撃性、衝動性、自傷行為、行動障害
承認事項の原文を見る

この薬は統合失調症患者の症状を改善するために使用されます。また、中等度から重度のアルツハイマー型認知症患者に見られる不安、攻撃性、精神病症状を短期間治療するのに効果的です。双極性障害患者の躁状態を治療するための気分安定剤の補助療法としても利用されます。また、知的能力が低い小児、青年および成人の破壊的行動、攻撃性、衝動性、自傷行為などの行動障害を治療するためにも使用されます。このように、様々な精神および行動に関連した問題の治療に役立つ薬です。

用法・用量

成人用量

本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与してください。 1. 統合失調症 成人 初回用量:リスペリドンとして1回1 mgを1日2回経口投与し、徐々に増量します。 維持用量:1回1∼3 mgを1日2回投与します。年齢や症状に応じて適宜増減してください。 1日10 mg以上を投与した場合、低用量投与時と比べてさらなる効果は認められず、錐体外路症状のリスクが高まる可能性があります。1日10 mg以上は、個々の患者において有益性が危険性を上回ると判断される場合に限り投与してください。 1日16 mg以上の投与は安全性が確立されていないため、投与しないでください。 さらに鎮静効果が必要な場合は、ベンゾジアゼピン系薬剤を併用投与できます。 高齢者および低血圧の素因がある患者 初回用量は1回0.5 mgを1日2回投与します。患者の状態に応じて、1回1~2 mgを1日2回投与するまで、0.5 mgずつ1日2回増量します。1回1.5 mg以上、1日2回の用量への増量は、通常、少なくとも1週間の間隔をあけて行います。 従来の抗精神病薬から本剤に切り替える場合は、医学的に適切であれば、従来の薬剤の用量を徐々に減らしながら本剤の投与を開始してください。また、医学的に適切であれば、従来の持効性注射用抗精神病薬から切り替える際は、持効性製剤の次回予定注射に代えて本剤の投与を開始します。併用中の抗パーキンソン薬の投与を継続する必要があるか、定期的に再評価してください。 2. アルツハイマー型認知症患者の焦燥、攻撃性または精神病症状 初回用量は本剤として1回0.25 mgを1日2回投与します。患者に応じて必要な場合、少なくとも2日以上の間隔をあけて、1回0.25 mgを1日2回ずつ増量できます。ほとんどの患者における最適用量は1回0.5 mgを1日2回投与ですが、患者に応じて1回1 mgを1日2回まで増量できます。患者が最適用量に達した後は、1日1回投与の用法も考慮できます。対症療法の場合と同様に、本剤の継続使用の妥当性を評価してください。 3. 双極性障害の躁病に対する補助療法 初回用量は本剤として1日1回2 mgの投与が推奨されます。患者に応じて、24時間以上の間隔をあけて1日1 mgずつ増量できます。ほとんどの患者における最適用量は1日2∼6 mgの範囲です。対症療法の場合と同様に、本剤の継続使用の妥当性を評価してください。 腎障害および肝障害 腎機能障害または肝機能障害のある患者には、初回用量および維持用量を半量とし、用量調節をよりゆっくり行ってください。これらの患者に本剤を投与する場合は注意してください(5. 一般的な注意を参照)。

小児用量

統合失調症:小児および15歳未満の青年に対する臨床経験は不足しています。 双極性障害の躁病に対する補助療法:小児および15歳未満の青年に対する臨床経験は不足しています。 行為障害およびその他の破壊的行動障害、体重50 kg以上:初回用量は本剤として0.5 mgを1日1回投与します。患者に応じて必要な場合、少なくとも2日以上の間隔をあけて1日0.5 mgずつ増量できます。ほとんどの患者における最適用量は1 mgを1日1回投与です。患者に応じて0.5∼1.5 mgを1日1回投与できます。 行為障害およびその他の破壊的行動障害、体重50 kg未満:初回用量は0.25 mgを1日1回投与します。患者に応じて必要な場合、少なくとも2日以上の間隔をあけて1日0.25 mgずつ増量できます。ほとんどの患者における最適用量は0.5 mgを1日1回投与です。患者に応じて0.25∼0.75 mgを1日1回投与できます。 行為障害およびその他の破壊的行動障害:5歳未満の小児に対する臨床経験は不足しています。

注意事項

この薬は高齢の認知症患者に投与する際に死亡率が増加する可能性があるため、特に注意が必要です。 高齢の認知症患者がこの薬と特定の利尿薬であるフロセミドを併用する場合、死亡リスクがさらには高まる可能性があるため、併用投与時は慎重に判断すべきです。 静脈血栓症のリスクがあるため、この薬を使用する前及び使用中に血栓症の危険因子を確認し、予防措置を講じる必要があります。 この薬には人工甘味料であるアスパルテームが含まれているため、フェニルケトン尿症などの特定の遺伝病のある患者は服用を避けるべきです。 この薬または成分にアレルギーがある患者、アルコールまたは中枢神経抑制剤によって中枢神経が抑制されている患者、意識不明の患者、エピネフリンを投与中の患者はこの薬を服用してはいけません。 心血管疾患のある患者や脱水状態の患者は、この薬服用時に低血圧などの副作用が発生する可能性があるため、用量調整と注意が必要です。 不整脈やQT延長のリスクがある患者、発作歴のある患者も慎重に投与すべきです。 肝機能または腎機能が低下している患者は、薬物の排泄と代謝が遅くなる可能性があるため、用量を減らして徐々に増量する必要があります。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の方は、この薬を服用すると胎児または新生児に影響を及ぼす可能性があるため、服用に注意すべきです。 この薬は眠気、めまい、体重増加、血糖上昇、運動障害など様々な副作用が現れる可能性があるため、異常症状がある場合は直ちに医療従事者に相談するべきです。 中枢神経系抑制作用があるため、服用中は運転や動機操作などの危険な活動を避けることが推奨されます。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせることが必要です。 過量服用の場合、深刻な副作用が発生する可能性があるため、定められた用法と用量を遵守する必要があります。 子供の手が届かない場所に保管し、他の容器に移し替えることは安全ではありません。

副作用

死亡率の増加、脳血管異常反応、静脈血栓症、咽頭炎、上気道感染、副鼻腔炎、尿路感染、貧血、過敏反応、不眠症、不安、神経過敏、パーキンソン症、座位不能症、眠気、めまい、鎮静、震え、筋緊張異常、傾眠症、起立性めまい、運動異常症、失神、視界がかすむ、耳痛、起立性低血圧、頻脈、低血圧、鼻づまり、呼吸困難、鼻出血、副鼻腔充血、悪心、便秘、消化不良、嘔吐、下痢、唾液過多分泌、口腔乾燥、腹部不快感、腹部痛、胃腸不快感、上腹部痛、発疹、皮膚乾燥、フケ、脂漏性皮膚炎、角化過多症、背部痛、関節痛、四肢痛、尿失禁、射精障害、疲労、無力症、発熱、胸痛、血液クレアチニンフォスホキナーゼ上昇、心拍数増加、肺炎、軟部組織炎、食欲減退、錯乱状態、一過性虚血発作、意識状態低下、唾液過多、脳血管事故、結膜炎、低血圧、咳、鼻水、嚥下困難、便の塊、紅斑、異常姿勢、関節腫脹、末梢浮腫、歩行障害、凹凸浮腫、体温上昇、上気道感染、鼻炎、インフルエンザ、食欲増加、中途不眠症、だるさ、頭痛、吃音、注意力障害、平衡障害、過剰睡眠、動悸、咽頭喉痛、肺うっ血、かゆみ、にきび、筋肉痛、頸部痛、夜尿症、頻尿症、乳汁過多、感情異常、怠惰、胸部不快感、体重増加、血液プロラクチン上昇、焦燥、鈍化した感情、睡眠障害、性欲減退、性不感症、うつ病、悪夢、刺激に反応しない、協調異常、意識喪失、言語障害、感覚低下、運動障害、全般性運動異常症、大脳虚血、脳血管障害、神経弛緩剤悪性症候群、糖尿病性昏睡、頭震え、けいれん、精神運動過活動、遅延運動異常、脳血管障害、感覚異常、眼充血、眼分泌物、眼球運動、まぶたの腫れ、眩しい、まぶたの皮膚のかさぶた、眼乾燥、涙流出増加、眩しさ、緑内障、視力低下、耳鳴り、めまい、動脈連続、拍動、動悸、I度房室ブロック、左脚ブロック、右脚ブロック、房室ブロック、潮紅、伝導障害、心電図異常、心電図QT間隔延長、動静脈、徐脈、喘鳴、吸引性肺炎、発声障害、湿性咳嗽、気道うっ血、水泡音、呼吸障害、鼻腔腫脹、過呼吸、便失禁、胃炎、唇の腫れ、唇炎、唾液欠乏症、膨満、胃腸炎、舌の腫れ、歯痛、皮膚変色、皮膚病変、皮膚障害、紅斑性発疹、膿疱性発疹、全身発疹、丘疹状発疹、湿疹、筋骨格胸痛、関節拘縮、筋力低下、横紋筋融解、排尿障害、無月経、女性化乳房、膣分泌物、勃起不全、射精障害、月経障害、乳房腫大、性機能障害、逆行性射精、乳房分泌物、喉の渇き、インフルエンザ様症候群、浮腫、倦怠感、顔の浮腫、不快感、全身浮腫、寒気、末梢冷感、薬物禁断症候群、薬物有害反応、体温低下、施術関連痛、ALT上昇、心電図異常、好酸球増加、AST上昇、白血球数減少、血糖増加、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、体温低下、血圧低下、トランスアミナーゼ上昇、γ-グルタミル転移酵素上昇、肝酵素増加、無顆粒球症、低血小板症、抗利尿ホルモン分泌異常、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病、低血糖症、水中毒、血中コレステロール増加、血中トリグリセリド増加、躁病、異常味覚、手術中虹彩緊張低下症候群、心房細動、深部静脈血栓症、肺塞栓症、睡眠時無呼吸症候群、腸閉塞、膵炎、黄疸、血管浮腫、脱毛、新生児の薬物禁断症候群、尿閉、持続勃起症、低体温症、心電図QT延長、胸痛、肝機能異常、肝炎、口渇、口腔乾燥、尿溜留、多尿、疼痛、しゃっくり、発汗増加、排尿障害、白血球減少症、不整脈、鼻出血、貧血、下痢、二日酔い、眼球運動発作、にきび、嚥下困難、尿失禁、チック障害、呼吸困難、自殺企図、事故異常、妄想、幻覚、幻聴症状の悪化

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は光や空気と接触しないようにしっかりと蓋をした容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の常温を維持する必要があります。このように保管することで薬の効果を長持ちさせることができます。

外観・包装

外形

長方形の淡いオレンジ色のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,200錠/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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医学的な判断が必要な内容は、医師・薬剤師にご相談ください。

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
正確な用法・用量および使用方法については、医師または薬剤師にご相談ください。