薬情報
タクロミンカプセル1ミリグラム(タクロリムス水和物)

タクロミンカプセル1ミリグラム(タクロリムス水和物)

医療用医薬品硬カプセル経口
成分・含量
タクロリムス水和物›1.02mg / 1カプセル
製造・輸入元
ジンヤン製薬株式会社
外形
白色の粉末が入った白色の硬カプセル
包装
100カプセル/箱[(10カプセル/PTP X 10)]
承認状況
正常

品目基準コード 201902295 · 承認 2019.04.15 · 保険コード 650303880

要約

主な用途
移植拒絶反応の抑制、移植片対宿主病の予防、自己免疫疾患(関節炎など)の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
腎移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.10~0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 肝移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.05~0.10mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 骨髄移植:骨髄移植後に生じる組織移植片拒絶反応および移植片対宿主病(graft versus-host disease)の予防 通常、移植1日前からタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。また、移植片対宿主病の発現後に本剤の投与を開始する場合は、通常、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。また、症状に応じて適宜増減する。また、本剤は経口投与時の吸収が一定でなく、患者による個人差があるため、血中濃度が高い場合の副作用および血中濃度が低い場合の拒絶反応や移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状態に応じて血中濃度を測定し、最低血中薬物濃度(trough level)を参考に投与量を調節する。特に移植直後または投与開始直後は、頻繁に血中濃度を測定する。また、最低血中薬物濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合は副作用が再発しやすいため、注意する。 慢性関節リウマチ 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。副作用が発現した患者では、定期的なモニタリングが必要である。 高齢者には通常1.5mgを1日1回、夕食後に経口投与し、症状に応じて3mgまで増量できる。 ループス腎炎 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。 臨床試験では、投与開始後12 週時点で効果が不十分で、安全性に問題がないと判断された場合、本剤4 mg/日を4 週間投与して安全性を確認した後、5 mg/日まで増量した。また、副作用が認められた場合は、患者の状態を考慮し、0.5 mgまたは1 mgずつ適宜減量した。さらに、ループス腎炎に十分な効果が得られた場合は、その効果を維持できる用量まで本剤を減量した。 重症筋無力症 成人を対象に、タクロリムスとして3mgを1日1回、食後に経口投与する。
小児服用量
腎移植における拒絶反応の抑制:小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与 肝移植における拒絶反応の抑制:小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与

成分

製造会社
ジンヤン製薬株式会社

効能・効果

移植拒絶反応の抑制、移植片対宿主病の予防、自己免疫疾患(関節炎など)の治療

  • 拒絶反応、組織移植拒絶反応、移植片対宿主疾患、慢性リウマチ関節炎、ループス腎炎、重症筋無力症
承認事項の原文を見る

この薬は腎移植と肝移植で拒絶反応を抑えるために使用されます。また、骨髄移植後に発生する可能性がある組織移植拒絶反応と移植片対宿主疾患を予防するのに役立ちます。慢性リウマチ関節炎の患者が抗リウマチ薬で十分な効果を得られない場合にも使用されます。ループス腎炎の治療時には、ステロイド単独維持療法に抵抗を示す患者に腎機能を保護し、症状を調整するために処方されることがあります。重症筋無力症の患者の中で他の免疫抑制剤治療に効果がない場合や副作用で投与が困難な場合にも、この薬を使用することができます。全般的にこの薬は免疫反応を調整し、さまざまな免疫関連疾患の治療に重要な役割を果たします。

服用方法

成人服用量

腎移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.10~0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 肝移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.05~0.10mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 骨髄移植:骨髄移植後に生じる組織移植片拒絶反応および移植片対宿主病(graft versus-host disease)の予防 通常、移植1日前からタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。また、移植片対宿主病の発現後に本剤の投与を開始する場合は、通常、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。また、症状に応じて適宜増減する。また、本剤は経口投与時の吸収が一定でなく、患者による個人差があるため、血中濃度が高い場合の副作用および血中濃度が低い場合の拒絶反応や移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状態に応じて血中濃度を測定し、最低血中薬物濃度(trough level)を参考に投与量を調節する。特に移植直後または投与開始直後は、頻繁に血中濃度を測定する。また、最低血中薬物濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合は副作用が再発しやすいため、注意する。 慢性関節リウマチ 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。副作用が発現した患者では、定期的なモニタリングが必要である。 高齢者には通常1.5mgを1日1回、夕食後に経口投与し、症状に応じて3mgまで増量できる。 ループス腎炎 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。 臨床試験では、投与開始後12 週時点で効果が不十分で、安全性に問題がないと判断された場合、本剤4 mg/日を4 週間投与して安全性を確認した後、5 mg/日まで増量した。また、副作用が認められた場合は、患者の状態を考慮し、0.5 mgまたは1 mgずつ適宜減量した。さらに、ループス腎炎に十分な効果が得られた場合は、その効果を維持できる用量まで本剤を減量した。 重症筋無力症 成人を対象に、タクロリムスとして3mgを1日1回、食後に経口投与する。

小児服用量

腎移植における拒絶反応の抑制:小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与 肝移植における拒絶反応の抑制:小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与

注意事項

この薬は免疫系を抑制する作用があるため、感染症にかかりやすく、稀にリンパ腫などの悪性腫瘍が発生する可能性があります。 この薬は腎臓に負担をかける可能性があるため、腎機能が損なわれるリスクがあるので、腎機能を定期的に検査し、必要に応じて用量を調整する必要があります。 血中のカリウム濃度が高くなる可能性があるため、血液検査でカリウム濃度を頻繁に確認する必要があり、カリウム保持性利尿剤と一緒に服用してはいけません。 神経系に影響を及ぼすことがあり、震え、頭痛、けいれん、精神状態の変化などの症状が現れることがあるので、これらの症状が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 この薬を服用している間は感染のリスクが増加するため、感染の症状が現れた場合は速やかに医療スタッフに知らせなければなりません。 特にこの薬は他の免疫抑制剤と併用する場合、免疫抑制が過度になる可能性があるため、必ず経験豊富な医師の監督の下で使用する必要があります。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、この薬を飲む前に必ず医師に相談し、胎児に及ぼす可能性のある影響について考慮する必要があります。 この薬は服用中に血圧が上昇することがあるため、血圧を定期的に測定し、必要に応じて適切な治療を受ける必要があります。 過剰投与の場合、腎機能の低下、高血圧、神経系の異常などが生じる可能性があるため、決められた用法と用量を厳守する必要があります。 この薬を服用している間は定期的な血液検査と身体検査を通じて異常反応の有無を確認し、異常症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。 また、グレープフルーツジュースの摂取はこの薬の血中濃度を高め、副作用のリスクを増加させる可能性があるため、避けることが望ましいです。 この薬は運転や機械操作時に注意が必要な場合があるため、服用中は注意を要する活動を行う際に気を付ける必要があります。

副作用

感染、リンパ腫、急性および慢性腎機能障害、血清クレアチニン増加、高カリウム血症、尿素排泄減少、高尿酸血症、タンパク尿、振戦、頭痛、運動機能の変化、精神状態の変化、感覚機能の変化、痙攣、昏睡、精神混乱、可逆性後頭部脳症症候群(PRES)、発作、視覚障害、高血圧、リンパ系細胞増殖性疾患、BKウイルス関連腎症、JCウイルス関連PML、CMV感染、移植拒絶、インスリン依存性移植後糖尿病、高血糖、心筋障害、心不全、心室性および上室性不整脈、心筋梗塞、狭心症、心膜液貯留、QT延長、Torsades de pointes、急性腎不全、ネフローゼ症候群、血栓性微小血管障害、全血球減少症、血小板減少性紫斑病、赤血球無形性貧血、無顆粒球症、溶血性貧血、腸閉塞、細菌性、ウイルス性、真菌、原虫感染症、エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性疾患、全身けいれん、意識障害、混乱、言語障害、片麻痺、脳梗塞、脳出血、間質性肺炎、糖尿病悪化、膵炎、皮膚粘膜症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群、呼吸困難、急性呼吸窮迫症候群、重症筋無力症危機、血圧上昇、浮腫、頻脈、動悸、血圧低下、徐脈、運動失調、幻覚、感覚異常、不安、せん妄、不眠、しびれ、眼震、四肢硬直、麻痺、眠気、意識混濁、部位感覚障害、独り言、うつ病、興奮、胸痛、腹部膨満感、腸運動障害、食欲不振、下痢、腹痛、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、大腸炎、口内炎、悪心、嘔吐、黒色便、下血、消化管穿孔、アミラーゼ上昇、肝機能異常、黄疸、貧血、血小板数の増加または減少、白血球減少症、白血球増加症、リンパ球減少症、かゆみ、脱毛、紅斑、発疹、尿細管壊死、心筋障害、女性化乳房、血管拡張、リン酸塩血中濃度減少、胸膜滲出、腹水、喘息、発熱、体重減少、火照り、全身倦怠感、過多月経、筋肉痛、関節痛、味覚異常、再生不良性貧血、脳梗塞、毒性表皮壊死症、緑内障、ケトン症、眼振、躁病、髄膜炎、肥大症、血栓性静脈炎、血栓症、血管炎、咽頭異物感、痛み、眼痛、発赤、多汗、口渇、体温変化、視神経症、発熱性好中球減少症、振戦、下痢、高血圧、悪心、腎機能障害、頭痛、不眠症、感覚異常、めまい、消化不良、胸痛、尿路感染症、低リン酸血症、高脂血症、貧血、白血球減少症、発疹、かゆみ、呼吸困難、咳増加、関節痛、帯状疱疹、自己抗体反応、軟部組織炎、血小板減少症、胸痛、脚痛、腰痛、高血糖症、糖尿病、巨細胞ウイルス感染、心停止、嚥下困難、みぞおち不快感、網膜症、風邪

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気と湿気から保護するために必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが望ましいです。

外観・包装

外形

白色の粉末が入った白色の硬カプセル

包装単位

100カプセル/箱[(10カプセル/PTP X 10)]

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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