トラメート錠25mg（トピラメート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患がない場合、成人および小児（高齢者を含む）にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法: トピラマートを単剤療法として投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールへの影響を考慮する。安全性上の理由から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量・中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。トピラマート濃度の臨床的に有意な上昇が認められた場合、本剤の減量が必要となることがある。 成人（17歳以上） 最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量方法に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の中には、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容できた患者もいる。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1-2週間ごとに25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人: 最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者: 本剤は血液透析により血漿から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の残存クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、慎重に投与する。

小児服用量

小児（6-16歳）: 最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児に1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）: 推奨用量は約5-9mg/kg/日であり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺の考えや行動のリスクを高める可能性があるため、服用中に気分の変化やうつ病の症状が現れた場合は直ちに医師に通知する必要があります。 この薬を服用しているてんかん患者では突然死が起こる可能性があるため、定期的な健康状態のチェックが必要です。 皮膚に深刻な反応が現れる可能性があるため、発疹や水ぶくれ、皮膚の剥離などの症状が見られた場合は直ちに服用を中止し、医療スタッフと相談する必要があります。 この薬の成分にアレルギーがある場合や、乳糖不耐症などの特定の遺伝的疾患がある場合は、服用しないでください。 妊娠可能な女性はこの薬を服用する前に妊娠の有無を確認し、服用中は効果的な避妊方法を必ず使用する必要があります。 妊娠中にこの薬を服用すると胎児に危害を及ぼす可能性があるため、妊娠を計画している場合は必ず医師に相談する必要があります。 腎臓や肝臓の機能が良くない患者はこの薬の用量を調整する必要があるため、注意深く管理する必要があります。 服用中は十分な水分補給が重要であり、腎結石のリスクを減少させるためにたくさん水を飲むことが推奨されます。 この薬は中枢神経系に影響を与え、眠気、めまい、視力のぼやけなどの症状を引き起こす可能性があるため、服用初期には運転や機械の操作を避けることが望ましいです。 服用を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬は他の薬剤との相互作用があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 避妊薬を服用している場合、この薬が避妊効果を低下させる可能性があるため、出血や避妊失敗の兆候が見られた場合は医療スタッフと相談する必要があります。 服用中に体重変化、気分変化、記憶力低下、食欲不振などの異常症状が現れた場合は、これらの症状が持続する際には医療スタッフに知らせる必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の服用に伴うリスクと利益を慎重に考慮する必要があり、妊娠中の服用時には胎児への影響について医師と十分に相談する必要があります。

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この薬は空気と湿気に敏感なため、密閉容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管し、薬の効果がちゃんと維持されるようにする必要があります。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,300錠/瓶