デュロウィンカプセル60ミリグラム(デュロキセチン塩酸塩)

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、最初の1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。 本剤は1日60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発予防のため数カ月間、薬剤の服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、最初の1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。1日1回120mgで有効性は認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用（すなわち10週間を超える使用）の有効性は、対照臨床試験において体系的に評価されていない。本剤の投与を継続することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを考慮できる。糖尿病の合併症として腎機能障害がみられることが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを考慮する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、最初の1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量に反応することがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤60mg/日を超える用量で追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療における本剤の有効性は、プラセボ対照試験で最長3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではシンバルタの有効性は認められていないが、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に、1日60mgを超える用量を投与しても追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療に際して注意が必要であり、特に1日120mg用量の使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患のある患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）の患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な投与中止は避け、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬への切り替えに関して 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過している必要がある。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、その他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態の治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青少年：安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療には使用しないこと。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主なうつ病、広汎性不安障害、糖尿病性末梢神経障害性疼痛、線維筋痛症などの治療に使用される薬物です。 この薬を服用する際は自殺衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、特に18歳から24歳の若い成人や小児、青少年は慎重に観察する必要があります。 セロトニン症候群という重篤な副作用が現れる可能性があるため、この薬とセロトニン作用薬を併用することは危険です。 MAO阻害剤との併用または一定期間内の交差投与は禁止されています。 肝臓や腎臓の機能が著しく低下している患者、制御されない高血圧や閉塞隅角緑内障のある患者はこの薬を服用してはいけません。 服用中は定期的に血圧と心拍数を確認する必要があり、起立性低血圧や失神の症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 出血傾向がある、抗凝固薬や血小板機能に影響を与える薬物を服用中の患者は出血リスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 重度の皮膚反応がまれに発生することがあるため、発疹や水ぶくれ、粘膜の損傷などの症状が現れた場合は直ちに服用を中止してください。 服用を突然中止すると、めまい、感覚異常、不眠障害などの禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬を服用する前に必ず医師と相談する必要があり、特に妊娠後期には新生児に禁断症候群が現れるリスクがあります。 18歳未満の小児および青少年に対する安全性と有効性は確立されていないため推奨されません。 運転や危険な機械の操作時には、めまいや眠気の症状により注意が必要です。 この薬はさまざまな薬物と相互作用する可能性があるため、他の薬物を服用中であれば必ず医療従事者に知らせてください。 過量服用した場合、昏睡、発作、セロトニン症候群などの危険があるため、直ちに緊急処置を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、元の容器に保管して品質の低下を防ぐ必要があります。

• 吐き気
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 全般性不安障害
• 糖尿病性神経障害性痛
• 食欲減退
• 高血糖

この薬は空気や湿気が入らないようにしっかり密閉された容器に保管する必要があります。そして、薬の効果を維持するためには15度から30度の涼しい温度で保管することが重要です。

外形

白色から淡茶色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部黄緑色のハードカプセル剤

包装単位

28カプセル/PTP