デュロキセチンカプセル30ミリグラム(デュロキセチン塩酸塩)

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のために数か月間は服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を継続することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有することが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様で、疼痛コントロールは経験に基づくため、本剤の効果は個別に評価すること。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量に反応する場合がある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与した場合に追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療に関する本剤のプラセボ対照試験では、有効性が3か月まで認められた。3か月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に、1日60mgを超える用量を投与しても追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与の安全性および有効性は研究されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調整は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に治療時には注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患患者には使用しないこと。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では用量調整は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には本剤を投与しないこと。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な投与中止は避け、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤の治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日間経過している必要がある。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害作用を有する薬剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与されている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む、他の介入処置や、より緊急性の高い精神状態の治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤を投与されている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、患者にセロトニン症候群の症状がないかモニタリングすること。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではない。それでも医療従事者は、これらの使用に伴いセロトニン症候群の緊急症状が生じる可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

3. 小児および18歳未満の青年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主にうつ病に関連する症状の治療に使用されます。 この薬を服用する際、特に18歳から24歳の若年患者には自殺の思考や行動が増加する可能性があるため、注意深く観察する必要があります。 セロトニン症候群という重篤な副作用が現れる可能性があり、これは精神状態の変化、高熱、震え、痙攣、吐き気などの様々な症状を含みます。 他のセロトニン作用薬や特定の精神科薬と併用する場合、リスクがさらに高まる可能性があるため、併用時は必ず医師と相談する必要があります。 この薬は特定の薬剤との併用が禁じられており、特にMAO阻害剤と一緒に使用すると危険であるため、絶対に同時に服用してはいけません。 肝臓や腎臓の機能が著しく低下している患者、高血圧が調整されていない患者、そして特定の眼科疾患を有する患者には投与しません。 服用中は血圧と心拍数を定期的に確認し、起立性低血圧や失神の症状が現れる可能性があるため、注意が必要です。 出血のリスクが増加する可能性があるため、抗凝固薬や血小板機能に影響を与える薬剤を服用している場合は特に注意が必要です。 薬を突然中止すると、めまい、感覚異常、不眠症、不安などの禁断症状が現れる可能性がありますので、医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 服用時、眠気、めまい、口渇、頭痛、吐き気などの一般的な副作用が現れることがありますが、ほとんどが治療初期に現れ、次第に和らぎます。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬の使用について必ず医師と相談する必要があり、小児および青年には安全性が確立されていないため使用しないでください。 この薬の服用時は運転や危険な機械操作に注意が必要であり、アルコールや鎮静薬との併用時にはさらに注意が必要です。 過量服用すると、昏睡、発作、心臓の異常などが現れる可能性がありますので、服用量を必ず守り、緊急時には直ちに医療従事者の助けを求めてください。 この薬は子供の手が届かない場所に保管し、元の容器に保存することが重要です。

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この薬は空気や湿気に触れないようにしっかりと密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するため、室温15度から30度の間で保管することが重要です。

外形

白色から淡褐色の腸溶性球形顆粒を含む上部青色、下部白色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル/PTP