アンコクオセルタミビルカプセル45ミリグラム（オセルタミビルリン酸塩）

成人服用量

1. インフルエンザA型およびインフルエンザB型ウイルス感染症：インフルエンザ症状が発現した初日または2日目に治療を開始する。本剤は食事に関係なく投与できるが、一部の患者では食事とともに服用すると忍容性が改善することがある。 成人および13歳以上の青少年：オセルタミビルとして75 mgを1日2回、5日間経口投与する。カプセルを飲み込むことが困難な成人および13歳以上の青少年には、本剤の懸濁用粉末を用いて投与する。 腎機能障害患者：クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調節は必要なく、30 ~ 60 mL/minの患者では30 mgを1日2回に減量して5日間投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10 ~ 30 mL/minの患者では30 mgを1日1回に減量して5日間投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者では、治療域の血中濃度を維持するため、透析のたびに本剤30mgを投与し、投与期間は5日を超えてはならない。インフルエンザ症状が透析間の48時間に発現した場合は、透析開始前に投与することもできる。腹膜透析の場合は、透析後に本剤30mgを単回投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は示されていない。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害（Child-Pugh score ≤ 9）がある成人患者の治療では、用量調節は必要ない。 2. インフルエンザA型およびインフルエンザB型ウイルス感染症の予防 成人および13歳以上の青少年：感染者と濃厚接触した場合、オセルタミビルとして75 mgを1日1回、10日間経口投与する。感染者と接触してから2日以内に投与を開始する。インフルエンザ流行期間中の予防に推奨される用量は、75 mgを1日1回投与することである。本剤の安全性および有効性は最長6週間まで確認されている。本剤を服用している間は予防効果が持続する。 腎機能障害患者：クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調節は必要なく、30 ∼ 60 mL/minの患者では30 mgを1日1回に減量して投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10 ∼ 30 mL/minの患者では30 mgを1日1回に減量し、隔日投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者では、治療域の血中濃度を維持するため、透析2回ごとに本剤30mgを投与する。初回用量は透析開始前に投与することもできる。腹膜透析の場合は、週1回の透析後に本剤30mgを投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は示されていない。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害（Child-Pugh score ≤ 9）がある成人患者の予防では、用量調節は必要ない。

小児服用量

1歳以上12歳以下の小児：カプセルを飲み込むことができ、体重が40 kgを超える小児患者は、本剤懸濁液の推奨用量の代わりに、75mgカプセルを1日2回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日2回服用できる。 ≤ 15 kg：30 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）5.0 mLを1日2回 15 kg<, ≤ 23 kg：45 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）7.5 mLを1日2回 23 kg<, ≤ 40 kg：60 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）10.0 mLを1日2回 > 40 kg：75 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）12.5 mLを1日2回 生後2週以上1歳未満の小児：生後2週から12か月の小児患者に推奨される用量は、本剤3mg/kgを1日2回、5日間経口投与する。受胎後年齢が36週未満の小児には適用されない。 3 kg：9 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）1.5 mLを1日2回 4 kg：12 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）2.0 mLを1日2回 5 kg：15 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）2.5 mLを1日2回 6 kg：18 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）3.0 mLを1日2回 7 kg：21 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）3.5 mLを1日2回 8 kg：24 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）4.0 mLを1日2回 9 kg：27 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）4.5 mLを1日2回 10 kg：30 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）5.0 mLを1日2回 この表は、この患者群で考えられるすべての体重を網羅していない。1歳未満の小児には本剤3mg/kgの服用が推奨される。患者に投与する前に、薬剤師が本剤の懸濁液を調製することが推奨される。 1歳以上12歳以下の小児：カプセルを飲み込むことができ、体重が40 kgを超える小児患者は、本剤懸濁液の推奨用量の代わりに、75mgカプセルを1日1回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日1回、10日間服用できる。 ≤ 15 kg：30 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）5.0 mLを1日1回 15 kg<, ≤ 23 kg：45 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）7.5 mLを1日1回 23 kg<, ≤ 40 kg：60 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）10.0 mLを1日1回 > 40 kg：75 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）12.5 mLを1日1回 患者に投与する前に、薬剤師が本剤の懸濁液を調製することが推奨される。1歳未満の小児に対するインフルエンザA型およびB型ウイルス感染症予防の安全性および有効性は評価されていない。

この薬はインフルエンザ予防接種の代替となることはできず、毎年インフルエンザワクチンを接種することが重要です。 インフルエンザAおよびBウイルスに対してのみ効果があります。他の感染症に対する安全性および効果は確認されていません。 この薬を服用する小児および青年では、稀にけいれんやせん妄などの神経精神的異常反応が現れることがあるため、特に異常行動が発生しないよう保護者が注意深く観察する必要があります。 10歳以上の小児は特別な高リスク状況でない限りこの薬を使用しないことが原則で、治療開始後少なくとも2日間は一人にせず保護者が一緒にいる必要があります。 この薬やその成分にアレルギーがある人は服用してはいけません。 腎機能が低下している患者は用量調整が必要で、終末期腎不全の患者には推奨されません。 喘息や慢性気管支炎、免疫抑制状態の患者には慎重に投与する必要があります。 服用時によく見られる副作用としては、吐き気、嘔吐、頭痛などがあり、ほとんどは一時的で軽微です。 稀にショック、アナフィラキシー、肝炎、皮膚粘膜症候群、急性腎不全、白血球減少、精神神経系症状などの重篤な異常反応が現れることがあるため、異常症状が見られた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬の投与が胎児または乳児に与える影響が完全には明らかになっていないため、治療上の利益がリスクよりも大きいときのみ使用するべきです。 小児、特に1歳未満の小児に対する安全性および効果は十分に研究されていないため、使用には注意が必要です。 高齢者は身体機能の低下と既往症により投与時に注意が必要ですが、一般的に用量調整は必要ありません。 過量服用による特別な危害は報告されていませんが、異常反応が現れた場合は直ちに医療従事者に相談してください。 この薬は他の薬物との相互作用の可能性は低いですが、特定の薬物と併用する際は注意が必要な場合があるため、服用中の薬がある場合は医療従事者に知らせる必要があります。 運転や機械操作に与える影響は報告されていませんが、インフルエンザ自体が神経機能を低下させる可能性があるため注意が必要です。 子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。

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この薬は空気や湿気に敏感な場合があるため、密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために25度以下の涼しい温度で保管することが重要です。

外形

白色または淡い黄色の粉を含む上部および下部が淡い灰色の硬カプセル

包装単位

10カプセル（10カプセル/PTPx1）