大雄バイオフルカプセル45ミリグラム（オセルタミビルリン酸塩）

成人服用量

インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症 インフルエンザ症状が発現した初日または2日目に治療を開始する。本剤は食事に関係なく投与でき、一部の患者では食事とともに服用すると忍容性が改善することがある。 成人および13歳以上の青少年：オセルタミビルとして75 mgを1日2回、5日間経口投与する。カプセルを嚥下することが難しい成人および13歳以上の青少年には、本剤の懸濁用粉末を用いて投与する。 腎機能障害患者：クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調節は不要であり、30 ~ 60 mL/minの患者では30 mgを1日2回に減量し、5日間投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10 ~ 30 mL/minの患者では30 mgを1日1回に減量し、5日間投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者では、治療域の血中濃度を維持するため、透析ごとに透析後、本剤30mgを投与する。投与期間は5日を超えてはならない。インフルエンザ症状が透析間の48時間に発現した場合は、透析開始前に投与することもできる。腹膜透析の場合、透析後に本剤30mgを単回投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は設定されていない。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝障害（Child-Pugh score ≤ 9）の成人患者では、治療時の用量調節は不要である。 インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症の予防 成人および13歳以上の青少年：感染者と濃厚接触した場合、オセルタミビルとして75 mgを1日1回、10日間経口投与する。感染者との接触後2日以内に投与を開始する。インフルエンザ流行期間中の予防に対する推奨用量は、75 mgを1日1回投与することである。本剤の安全性および有効性は6週間まで確認されている。本剤を服用している間は予防効果が持続する。 腎機能障害患者：クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調節は不要であり、30 ～ 60 mL/minの患者では30 mgを1日1回に減量して投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10 ～ 30 mL/minの患者では30 mgを1日1回に減量し、隔日投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者では、治療域の血中濃度を維持するため、透析2回ごとに本剤30mgを投与する。初回用量は透析開始前に投与することもできる。腹膜透析の場合、週1回の透析後に本剤30mgを投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は設定されていない。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝障害（Child-Pugh score ≤ 9）の成人患者では、予防時の用量調節は不要である。

小児服用量

インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症 1歳以上12歳以下の小児：カプセルを嚥下でき、体重が40 kgを超える小児患者は、本剤懸濁液の推奨用量の代わりに、75mgカプセルを1日2回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日2回服用できる。 体重 ≤ 15 kg: 30 mgずつ1日2回; 懸濁液(6mg/mL) 5.0 mLずつ1日2回 体重 15 kg<, ≤ 23 kg: 45 mgずつ1日2回; 懸濁液(6mg/mL) 7.5 mLずつ1日2回 体重 23 kg<, ≤ 40 kg: 60 mgずつ1日2回; 懸濁液(6mg/mL) 10.0 mLずつ1日2回 体重 > 40 kg: 75 mgずつ1日2回; 懸濁液(6mg/mL) 12.5 mLずつ1日2回 生後2週以上1歳未満の小児：生後2週から12ヵ月の小児患者に対する推奨用量は、本剤として3mg/kgを1日2回、5日間経口投与する。受胎後年齢が36週未満の小児には適用されない。 体重 3 kg: 9 mgずつ1日2回; 懸濁液(6mg/mL) 1.5 mLずつ1日2回 体重 4 kg: 12 mgずつ1日2回; 懸濁液(6mg/mL) 2.0 mLずつ1日2回 体重 5 kg: 15 mgずつ1日2回; 懸濁液(6mg/mL) 2.5 mLずつ1日2回 体重 6 kg: 18 mgずつ1日2回; 懸濁液(6mg/mL) 3.0 mLずつ1日2回 体重 7 kg: 21 mgずつ1日2回; 懸濁液(6mg/mL) 3.5 mLずつ1日2回 体重 8 kg: 24 mgずつ1日2回; 懸濁液(6mg/mL) 4.0 mLずつ1日2回 体重 9 kg: 27 mgずつ1日2回; 懸濁液(6mg/mL) 4.5 mLずつ1日2回 体重 10 kg: 30 mgずつ1日2回; 懸濁液(6mg/mL) 5.0 mLずつ1日2回 * この表には、この患者群で考えられるすべての体重が含まれているわけではない。1歳未満の小児には本剤3mg/kgの服用が推奨される。 インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症の予防 1歳以上12歳以下の小児：カプセルを嚥下でき、体重が40 kgを超える小児患者は、本剤懸濁液の推奨用量の代わりに、75mgカプセルを1日1回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日1回、10日間服用できる。 体重 ≤ 15 kg: 30 mgずつ1日1回; 懸濁液(6mg/mL) 5.0 mLずつ1日1回 体重 15 kg<, ≤ 23 kg: 45 mgずつ1日1回; 懸濁液(6mg/mL) 7.5 mLずつ1日1回 体重 23 kg<, ≤ 40 kg: 60 mgずつ1日1回; 懸濁液(6mg/mL) 10.0 mLずつ1日1回 体重 > 40 kg: 75 mgずつ1日1回; 懸濁液(6mg/mL) 12.5 mLずつ1日1回 ※ 1歳未満の小児におけるインフルエンザAおよびBウイルス感染症予防の安全性および有効性は評価されていない。

この薬はインフルエンザ予防接種の代わりにはならず、インフルエンザウイルスが流行する時期にのみ治療及び予防の目的で使用します。 インフルエンザA及びB以外の感染に対しては安全性及び有効性が確認されていません。 特に小児及び青少年において神経精神系の異常反応が報告されており、異常行動が現れた場合、保護者が注意深く観察する必要があり、10歳以上の小児には原則として使用しません。 この薬または成分にアレルギーがある患者は使用しないでください。 腎機能が低下している患者や血液透析を受けている患者は用量調整が必要であり、末期腎不全患者には推奨されません。 薬服用後に嘔吐、吐き気、頭痛、めまいなどの副作用が現れることがありますが、ほとんどは一時的です。 稀にアレルギー反応、肝機能異常、皮膚発疹、精神神経系異常、出血性大腸炎などの深刻な副作用が発生することがあるため、異常症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談してください。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬を使用する際に効用がリスクを上回らなければならず、医師と相談した後使用する必要があります。 小児の場合、1歳未満は安全性及び有効性が確立されていないため使用しません。 高齢者は身体機能が低下する可能性があるため、服用時に注意深く観察する必要があります。 薬物相互作用は少ない方ですが、特定の薬物と併用する場合に注意が必要なことがあります。 この薬はインフルエンザ症状が現れた初期に服用することが効果的であり、服用時間を逃した場合は可能な限り早く服用し、次の服用時間と近すぎる場合は飛ばさなければなりません。 自動車運転や機械操作に対する影響は大きくありませんが、インフルエンザ自体が能力を低下させる可能性があるため注意が必要です。 過量服用時にも深刻な副反応は稀ですが、異常症状が現れた場合は直ちに医療従事者に届け出る必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えることは避けるべきです。

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この薬は空気や湿気に弱い場合があるので、密閉された容器に保管する必要があります。25度以下の涼しい場所に保管することをお勧めします。

外形

白または薄黄色の粉末が入った上部と下部が薄い灰色の硬カプセル

包装単位

10カプセル（10カプセル/PTP X 1）