オスガバカプセル300ミリグラム（ガバペンチン）

成人服用量

1. てんかん 1) 13歳以上の患者における単剤療法および併用療法 維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするため、投与開始後3日間にわたり、以下のとおり段階的に用量を調節する。 - 1日目：本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与（ガバペンチン300 mg/day） - 2日目：本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与（ガバペンチン600 mg/day） - 3日目以降：本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与（ガバペンチン900 mg/day） または、上記の方法以外に、開始用量として本剤300 mgカプセルを1日3回投与することもできる（ガバペンチン900 mg/day）。ガバペンチンとして1,200 mg/dayまで増量でき、1日総投与量はガバペンチンとして2,400 mgを超えてはならない。（ガバペンチンとして2,400 mg/dayを超える用量に関する安全性および有効性のデータは十分ではない。） 2. 神経障害性疼痛 成人（18歳以上）：維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするため、投与開始後3日間にわたり、以下のとおり段階的に用量を調節する。 - 1日目：本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与（ガバペンチン300 mg/day） - 2日目：本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与（ガバペンチン600 mg/day） - 3日目以降：本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与（ガバペンチン900 mg/day） または、上記の方法以外に、開始用量として本剤300 mgカプセルを1日3回投与することもできる（ガバペンチン900 mg/day）。 必要に応じて、1週間以内にガバペンチンとして1,800 mg/dayまで増量でき、1日総投与量はガバペンチンとして3,600 mgを超えてはならない。本剤投与時の1日総投与量は、3回に分けて投与すること。 3. 虚弱者：体重の少ない虚弱者または移植手術後の患者では、ガバペンチンの用量を100 mg単位で増量すること。 4. 高齢者：加齢に伴う腎機能の低下により、用量調節が必要となる場合がある（表参照）。 5. 腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが80 mL/min以下）または血液透析を受けている患者：以下の表に基づき、用量調節が必要である。 1) 腎機能障害患者の用量： 腎機能 クレアチニンクリアランス(mL/min) 1日総投与量a (mg/日) ≥80 900∼2,400 50∼79 600∼1,800 30∼49 300∼900 15∼29 150b∼600 <15 150b∼300 a：1日総用量は1日3回に分けて投与する。 b：2日ごとに3 × 100 mgで投与する。 クレアチニンクリアランスが15 mL/min未満の患者では、クレアチニンクリアランスに比例して投与量を減らすこと。 2) 血液透析患者の用量 初回用量：ガバペンチン300∼400 mgが推奨される。 維持用量：4時間の血液透析後にガバペンチン200∼300 mgを投与し、血液透析を行わない日は本剤を投与しない。 6. 投与方法および投与期間 1) 本剤は十分な量の水分とともに、そのまま飲み込むこと。食事と併用または単独で投与できる。1日3回投与する場合、発作の再発を防ぐため、投与間隔が12時間以上とならないよう注意すること。 2) 本剤の投与を飲み忘れた場合（最後の投与から12時間以上経過した場合）、その後、飲み忘れ分を補うための追加投与を行うかどうかは、医師の判断により決定すること。 3) マグネシウムまたはアルミニウムを含有する制酸剤と併用する場合、本剤は制酸剤投与の少なくとも2時間後に投与すること。これにより、本剤の生物学的利用率の低下を大幅に抑えることができる。 4) 本剤の投与期間は、臨床上の必要性に応じて決定すること。てんかんの治療には、一般に長期間の投与が必要である。反跳現象（治療の急な中止によるてんかん発作の頻度増加）が認められるという証拠はないが、てんかん患者において抗てんかん薬を急に中止すると、てんかん重積状態を引き起こすおそれがある。本剤の投与を中止する場合、および他の抗てんかん薬と併用する場合は、少なくとも1週間かけて徐々に変更すること。 5) 神経障害性疼痛の治療における5ヶ月を超える投与期間の安全性および有効性は評価されていない。 6) 傾眠、めまい、疲労感、運動失調などの主な副作用を軽減するため、投与初日の初回投与は就寝時に行うこと。

小児服用量

満3歳以上満12歳以下の小児に対する補助療法 — 1日目：ガバペンチンとして10 mg/体重(kg)を投与 満3歳以上満12歳以下の小児に対する補助療法 — 2日目：ガバペンチンとして20 mg/体重(kg)を投与 満3歳以上満12歳以下の小児に対する補助療法 — 3日目以降：ガバペンチンとして30 mg/体重(kg)を投与 満3歳以上満12歳以下の小児に対する補助療法 — 必要に応じて1日体重kg当たり最大40 mgまで増量できる。本剤投与時の1日総投与量は3回に分けて投与する。

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを高める可能性があり、服用中に気分の変化や行動異常が現れた場合はすぐに医師に相談する必要があります。 服用を急に中止すると発作が頻発するか、重篤なてんかん状態に陥る可能性があるため、医師の指示に従って徐々に服用を減らす必要があります。 この薬は一部の動物実験で特定の癌発生の可能性が報告されていますが、人における影響はまだ明確ではありません。 まれに突然かつ予期しない死亡事例が報告されていますが、これはてんかん自体のリスクと同程度です。 膵炎の症状である持続的な腹痛、悪心、再発性嘔吐が現れた場合は、すぐに薬の服用を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 この薬は3歳以上12歳以下の小児に感情不安定、攻撃性、集中力低下、過剰行動などの神経精神的異常反応を引き起こす可能性があるため、注意が必要です。 中枢神経系抑制薬や麻薬とともに服用すると重度の眠気、呼吸抑制、昏睡状態が発生する可能性があるため、併用時には必ず医師に相談してください。 この薬に過敏反応がある患者または急性膵炎患者、全身小発作患者、遺伝性乳糖不耐症の患者は服用してはいけません。 腎機能が低下している患者や高齢者、精神疾患の既往がある患者、注意欠陥や行動障害のある小児、妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性はこの薬の服用時に特別な注意が必要です。 服用後にめまい、眠気、記憶力低下、運動調整障害、抑うつ、不眠などの副作用が現れる場合があるため、運転や危険な機械の操作は避けるべきです。 体重増加があるかもしれないので、定期的に体重を確認し、必要に応じて食事療法と運動を併用する必要があります。 服用中に皮疹、発熱、リンパ節腫脹といった過敏反応の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止し、医療従事者に知らせる必要があります。 妊娠中には胎児に影響を及ぼす可能性があるため、妊娠の計画がある場合または妊娠中の場合は必ず医師に相談した上で服用し、授乳中の場合も注意が必要です。 薬の服用中止時に不安、不眠、悪心、震え、頭痛などの離脱症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って徐々に減らす必要があります。 他の薬物やアルコールとの併用時に相互作用がある可能性があるため、服用中の薬や飲酒の有無を医師に知らせる必要があり、制酸剤を服用する際は最小2時間の間隔を開けて服用することが望ましいです。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、元の容器に保管して誤用や品質低下を防ぐ必要があります。

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この薬は空気や湿気にさらされないように密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。

外形

白または灰白色の粉末が入った淡黄色の硬カプセル剤

包装単位

30カプセル/瓶,300カプセル/瓶