タグラブカプセル（タクロリムス水和物）

成人服用量

腎移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.10~0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨トラフ血中濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 肝移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.05~0.10mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨トラフ血中濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 腎移植、肝移植における一般的な考慮事項 前述の初期用量はあくまで目安として用いる。本剤の投与は、主として各患者の血中濃度測定とともに、拒絶反応および忍容性の臨床的評価に基づいて行う（以下の「推奨トラフ血中濃度」参照）。拒絶反応による臨床症状が明らかな場合は、免疫抑制療法計画の変更を考慮する。 腎移植、肝移植における推奨トラフ血中濃度（全血トラフ値） タクロリムスのトラフ血中濃度は継続的にモニタリングする。本剤を経口投与する場合、タクロリムスのトラフ血中濃度は、次回投与の直前（前回投与後約12時間）に測定する。 移植後初期にはおおよそ週2回、維持期には定期的にモニタリングする。投与量の調整、免疫抑制療法の変更、およびタクロリムス全血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤との併用時には、トラフ血中濃度をモニタリングする（「相互作用」参照）。 推奨トラフ血中濃度：臨床現場では、移植後初期のトラフ血中濃度は、肝移植患者で5~20ng/mL、腎移植患者で10~20ng/mLであった。その後の維持期のトラフ血中濃度は、肝移植および腎移植患者で5-15ng/mLであった。 骨髄移植：骨髄移植後に生じる組織移植片拒絶反応および移植片対宿主病（graft versus-host disease）の予防 通常、移植1日前からタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。また、移植片対宿主病の発現後に本剤の投与を開始する場合は、通常、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。 慢性関節リウマチ 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。副作用が発現した患者では、定期的なモニタリングが必要である。 高齢者には通常1.5mgを1日1回、夕食後に経口投与し、症状に応じて3mgまで増量できる。 ループス腎炎 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。 臨床試験では、投与開始後12週時点で効果が不十分であり、安全性に問題がないと判断された場合、本剤4 mg/日を4週間投与して安全性を確認した後、5 mg/日まで増量した。副作用が認められた場合は、患者の状態を考慮して0.5 mgまたは1 mgずつ適宜減量した。 また、ループス腎炎に十分な効果が得られた場合は、その効果を維持できる用量まで本剤を減量した。 重症筋無力症 成人を対象に、タクロリムスとして3mgを1日1回、食後に経口投与する。

小児服用量

腎移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与 肝移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与

この薬は免疫機能を抑制する薬剤であるため感染症にかかりやすくなり、リンパ腫などの悪性腫瘍が発生するリスクがあります。したがって、この薬は移植患者又は免疫抑制療法の経験がある医師によって慎重に使用されるべきであり、患者は医療チームの徹底的な観察と管理が必要です。また、この薬は腎機能に影響を与え、急性または慢性の腎障害を引き起こす可能性があるため、腎機能が低下した患者は用量調整及び定期的な腎機能検査が必要です。高カリウム血症が頻繁に発生する可能性があるため、血中カリウム濃度を頻繁に確認する必要があり、カリウム保持性利尿剤と一緒に服用してはいけません。神経系に影響を及ぼす可能性があるため、頭痛、震え、けいれん、昏睡、精神錯乱などの異常症状が現れる場合、すぐに医療チームに相談するべきです。この薬を服用する間、リンパ腫や皮膚癌などの悪性腫瘍の発生リスクが増加する可能性があるため、定期的な検診と注意が必要です。また、免疫系が抑制されるため潜伏性ウイルス感染や他の感染が発生するリスクが高く、感染症状が現れた場合は速やかな治療が必要です。この薬の服用時には他の剤形（通常型と徐放型）を混用しないことが必要であり、剤形変更時には必ず専門家の監督のもとで行われるべきです。移植後に糖尿病が発生する可能性があるため、血糖値を定期的に確認し、糖尿病の症状が現れた場合は医師に相談する必要があります。特に肝機能や腎機能に問題がある患者、高齢者、感染症がある患者、妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、この薬を慎重に使用する必要があります。この薬は他の薬剤と相互作用が多いため、併用薬について必ず医療チームに知らせる必要があります。特に腎毒性を引き起こす薬剤やCYP3A4酵素に影響を与える薬剤とは注意して使用しなければなりません。妊娠中及び授乳中の女性は胎児や新生児に危険を及ぼす可能性があるため、この薬を服用中には妊娠計画や授乳について必ず相談する必要があります。子供や小児、特に12歳未満または16歳未満の患者については安全性が確立されていないため使用に注意が必要です。この薬を服用する間、血圧、腎機能、血糖、電解質レベルなどを定期的に検査し、異常症状が発生した場合はすぐに医師に知らせなければなりません。過量服用時には深刻な腎臓や膵臓の障害、神経系の異常、心疾患などが現れる可能性があるため、服用量を厳守する必要があります。この薬は空腹時に服用することが吸収に良く、カプセルは水と一緒に服用し、包装や容器を勝手に変更してはいけません。最後に、この薬の服用中には日光や紫外線の曝露を避け、皮膚を保護するために日焼け止めを使用することが好ましいです。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保存温度は1度から30度の間の常温を維持することが望ましいです。こうすることで薬の効果をよく保持することができます。

外形

白色の粉末が入った白色の硬カプセル

包装単位

100カプセル（10カプセル/PTP×10）