デュロチンカプセル30ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間、1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤の1日60mgを超える用量で追加的な有益性が得られるという根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する。 2) 全般不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間、1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られるという根拠はない。それにもかかわらず、1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量する。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験では体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性と有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られるという根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験を通じて体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1週間、1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する。一部の患者では開始用量に反応することがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤の60mg/日を超える用量で追加的な有益性が得られるという根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。しかし、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断する。 5) 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性と有効性は研究されていない。 2. 高齢者 年齢による用量調節は推奨されない。しかし、他の薬剤と同様、治療時には注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が現れる可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量の調整は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）の患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、最低1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患の治療におけるMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患の治療のためのMAO阻害剤の投与を中止し、本剤の治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔を空ける必要がある。逆に、精神疾患の治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与されている患者は、セロトニン症候群のリスクが増加するため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討する必要がある。 すでに本剤を投与されている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要がある場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者について、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも、医療従事者はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青年：安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療に対する本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は、主要うつ障害や他の精神科的疾患を有する小児、青少年および若年成人において自殺の衝動や行動のリスクを増加させる可能性があるため、この年齢層の患者に投与する際は医師が慎重に必要性を評価する必要があります。 この薬を服用する間、患者はうつ病症状の悪化、自殺の考え、攻撃性、怒りなどの異常な行動の変化に注意深く観察する必要があり、家族や保護者も患者をよく観察し、医師と連絡を取ることが重要です。 セロトニン症候群という重篤な副作用が発生する可能性があるため、セロトニン作用薬と併用する際は特に注意が必要で、この症候群の症状には精神状態の変化、血圧の不安定、震え、高熱、吐き気、嘔吐などが含まれます。 この薬は特定の薬物との併用投与が禁忌であり、特にMAO阻害剤と一緒に使用すると危険ですので、必ず医師の指示に従ってください。 肝疾患、末期腎疾患、コントロールされていない緑内障や高血圧の患者など一部の患者にはこの薬の投与が禁止されるか、慎重に使用する必要があります。 服用初期には、吐き気、頭痛、口の渇き、眠気、めまいなどの一般的な副作用が現れることがありますが、ほとんどは時間が経つにつれて改善します。 この薬を突然中止すると、めまい、感覚異常、不眠、不安、吐き気、頭痛などの禁断症状が現れる可能性がありますので、服用を中止する際は医師の指示に従って段階的に減量する必要があります。 血圧が上昇し、心拍数が増加する可能性があるため、高血圧や心疾患の患者は定期的に血圧を確認する必要があります。 起立性低血圧や失神が発生する可能性があるため、特に服用初期には注意が必要で、出血傾向があるか抗凝固薬を服用している患者は出血のリスクに注意する必要があります。 重篤な皮膚反応や肝障害の症状が現れる可能性があるため、皮膚の発疹や黄疸の症状が見られた場合は、即座に服用を中止し、医師に相談する必要があります。 妊娠中には胎児に対する潜在的なリスクがあるため、妊娠計画がある、または妊娠中の場合は必ず医師に相談する必要があります。また、授乳中にはこの薬の使用は推奨されません。 高齢者も服用可能ですが、高用量使用時には注意が必要です。 過剰服用の場合、昏睡、発作、セロトニン症候群などが現れる可能性があるため速やかに緊急治療を受ける必要があります。 この薬は子供および青少年に対して安全性と有効性が確立されていないため使用しません。 運転や機械操作時にめまいや眠気が現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬を服用している間はアルコールや中枢神経系抑制剤との併用に注意が必要で、医師や薬剤師に服用中の他の薬について必ず知らせる必要があります。

• 嘔吐
• 頭痛
• 口の渇き
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 全般性不安障害
• 食欲減退
• 高血糖
• 脱水

この薬は空気や湿気にさらされないように密閉された容器に保管する必要があり、保管温度は15度から30度の間に維持する必要があります。こうすることで、薬の効果を良く維持することができます。

外形

白色から薄い褐色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部白色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル/PTP