デュロチンカプセル60ミリグラム（ドゥロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため、数ヵ月間薬剤の服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量する。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを考慮できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有することが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを考慮する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様で、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は、1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する。一部の患者では開始用量で反応が得られることがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤60mg/日を超える用量で追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3ヵ月まで認められた。3ヵ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていないが、個々の患者の反応に基づき、投与継続の必要性を判断する必要がある。 5) 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は、1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が得られない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は研究されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。しかし、他の薬剤と同様、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が発現する可能性があるため、肝疾患のある患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）の患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合は、可能な限り突然中止するのではなく、最低1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分に減らすか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替え 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける必要がある。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過している必要がある。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、その他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入的処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者については、投与を検討する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者は、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状についてモニタリングする必要がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 静脈内以外の投与（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

3. 小児および18歳未満の青年：小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療に対する本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬はうつ病または精神疾患を持つ小児、青年、若年成人において自殺衝動または行動のリスクが増加する可能性があるため、医師は治療の必要性とリスクを慎重に評価する必要があります。 この薬を服用している全ての患者は、症状の悪化、自殺傾向、攻撃性などの異常行動の変化を注意深く観察し、家族や保護者も患者をしっかり見守る必要があります。 この薬は他のセロトニン作動薬との併用時にセロトニン症候群という深刻な副作用が発生する可能性があるため、医師の指示なしに他の薬物と一緒に服用しないでください。 特にMAO阻害剤との併用や投与中止後の一定期間内での投与は禁止されています。 肝臓または腎臓機能が著しく悪い患者、コントロールされていない高血圧または緑内障患者、特定の糖代謝障害がある患者はこの薬を服用してはいけません。 この薬を服用している間は血圧と脈拍を定期的にチェックする必要があり、高血圧または心臓疾患のある患者はさらに注意が必要です。 起立性低血圧や失神症状が現れる可能性があるため、めまいやふらつきがあった場合には注意が必要です。 出血傾向がある患者や抗凝固薬、血小板機能に影響を与える薬を服用している患者は出血リスクが増加するため注意が必要です。 この薬は重篤な皮膚反応を引き起こす可能性があるため、発疹や水ぶくれなどの皮膚異常症状が現れた場合は直ちに服用を中止し、医師に相談する必要があります。 突然の薬物中止に伴いめまい、感覚異常、不安、吐き気などの禁断症状が出現する可能性があるため、服用を中止する際には徐々に用量を減らす必要があります。 妊娠中または妊娠計画のある女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談する必要があり、授乳中の場合も服用は推奨されません。 この薬は18歳未満の小児及び青年に対して安全性と有効性が確認されていないため、使用はしません。 運転または機械操作時にはめまいや眠気がある可能性があるため注意が必要です。 過量服用の場合、昏睡、発作、セロトニン症候群などが現れる可能性があるため、直ちに医療機関を訪れて適切な治療を受ける必要があります。 この薬は元の容器に保管し、子供の手の届かないところに保管してください。

• 悪心
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 不眠症
• 不安
• 性欲減退
• 無オーガズム症

この薬は空気や湿気と接触しないよう密閉された容器に保管する必要があります。また、薬は15度から30度の室温で保管することが推奨されます。こうすることで薬の効果を長く維持できます。

外形

白色から淡い茶色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部薄黄緑色の硬カプセル製剤

包装単位

28カプセル/PTP