トピジェン25ミリグラム(トピラマート)

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児に適用される。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するため、併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する。安全性上の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項を参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人に対する単剤療法の推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効用量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することも可能である。その後、1～2週間ごとに25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日推奨用量は100mgであり、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められる。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、慎重に投与する。

小児用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児に対する単剤療法の推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日の推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺の考えや行動のリスクを高める可能性があるため、服用中に気分の変化や精神状態に異常が現れた場合はすぐに医師に相談する必要があります。 この薬を服用しているてんかん患者では突然死が発生する可能性があるため、定期的な健康状態のチェックが必要です。 重大な皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症が現れる可能性があるため、皮膚にひどい発疹や水疱ができた場合は即座に薬の服用を中止し、医師の診察を受ける必要があります。 この薬の成分にアレルギーがある方や乳糖不耐症などの遺伝的問題がある患者は服用してはいけません。 妊娠中であるか妊娠を計画している女性は、この薬を服用する前に必ず妊娠検査を行い、服用時には効果的な避妊法を使用し、胎児に対するリスクを十分に理解する必要があります。 腎臓や肝機能が低下している患者はこの薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量の調節と注意が必要です。 この薬は腎結石の発生リスクを高める可能性があるため、十分な水分摂取を維持することが重要です。 服用中には眠気、めまい、視界のぼやけなどの中枢神経系副作用が現れる可能性があるため、運転や機械操作には注意が必要です。 この薬は他の薬物との相互作用がある可能性があるため、服用中のすべての薬を医師や薬剤師に伝え、定期的にモニタリングを受ける必要があります。 服用を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬を服用している間に体重減少、食欲不振、うつ症状などの症状が現れる可能性があるため、異常な症状があれば医療スタッフと相談する必要があります。 妊婦に投与する場合、胎児の奇形リスクや低出生体重の可能性があるため、妊娠中は必ず医療スタッフと相談した上で投与の可否を決定する必要があります。 この薬を服用する際には汗分泌が減少し、体温調節が困難になる可能性があるため、特に子供や暑い環境にさらされる場合には体温管理に注意が必要です。 高アンモニア血症が発生する可能性があるため、眠気、嘔吐、意識の変化が現れた場合は即座に医療スタッフに知らせる必要があります。

自殺の観念、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、突然死、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、知覚異常、けいれん、運動失調、集中力障害、注意障害、混乱、めまい、疲労、痙感覚症、混迷、思考異常、激昂、感情不安、食欲不振、無力症、混乱、記憶力障害、複視、めまい、言語障害、語彙選択障害、吐き気、眼球振盪、精神運動遅滞、振戦、視覚異常、体重減少、歩行障害、攻撃的反応、無感情、認知異常、調和異常、白血球減少症、精神的異常の症状、味覚障害、腎結石、血栓塞栓症、疲労、無力症、背部痛、胸痛、インフルエンザ様症状、下肢痛、アレルギー、潮紅、体臭、浮腫、硬直、混迷、めまい、消化不良、腹痛、便秘、胃腸炎、口渇、胃障害、歯肉炎、聴覚異常、体重減少、筋肉痛、骨格痛、鼻出血、紫斑、けいれん、精神運動遅滞、神経過敏、記憶力障害、混乱、うつ病、激昂、気分障害、攻撃的反応、認知異常、性欲減退、無感情、二重意識、感情不安、乳房痛、無月経、多月経、月経異常、前立腺障害、感染、ウイルス感染、カンジダ症、鼻炎、咽頭炎、副鼻腔炎、呼吸困難、紅斑性発疹、皮膚障害、発汗増加、味覚障害、尿路感染、血尿、尿失禁、頻尿、尿異常、複視、視覚異常、眼球痛、白血球減少症、貧血、血管拡張、発熱、失神、口臭、腹部膨満、アルコール不耐性、胸骨下部の胸痛、急死、高血圧、低血圧、体位性低血圧、緊張性過剰、勃起不全、幻覚、運動過剰、精神病、運動低下症、大発作、過運動症、下肢痙攣、反射減弱、神経症、偏頭痛、無動、知覚過敏、運動異常、反射不全、発声障害、盲点、下垂症、異常緊張症、昏睡、脳症、排便失禁、不眠、人格障害、性欲減退、躁病反応、自殺未遂、妄想反応、食欲増加、妄想、偏執症、せん妄、異常な夢、EEG異常、甲状腺腫、甲状腺障害、下痢、嘔吐、痔、ゲップ、胃腸炎、歯肉過形成、虫歯、口内炎、嚥下障害、黒便、胃炎、唾液増加、しゃっくり、胃食道逆流、舌浮腫、食道炎、耳痛、聴覚過敏、狭心症、心悸亢進、AVブロック徐脈、各ブロック、不整脈、心房性不整脈、心房細動、SGPT上昇、SGOT上昇、胆嚢障害、γ-GT上昇、脱水、体重増加、喉の渇き、低カリウム血症、アルカリフォスファターゼ増加、低カルシウム血症、高脂血症、アシドーシス、高血糖症、クレアチニン上昇、高塩素血症、眼球乾燥症、糖尿病、高ナトリウム血症、血清葉酸異常、低ナトリウム血症、低コレステロール血症、低血糖症、低リン酸血症、関節痛、筋肉の弱さ、関節症、骨粗鬆症、基底細胞腫、貧血、歯茎出血、血小板減少症、肺塞栓症、リンパ腺症、リンパ腺腫脹、好酸球増加症、リンパ球減少症、白血球減少症、リンパ球増加症、顆粒球減少症、血小板増加症、赤血球増加症、骨髄抑制、汎血球減少症、月経間の出血、白帯下、月経痛、膣炎、無月経、射精障害、乳汁分泌、咳、気管支炎、喘息、気管支痙攣、喉頭痙攣、ニキビ、じんましん、脱毛、皮膚炎、爪障害、毛包炎、乾燥性皮膚、湿疹、皮膚脱色、乾癬、光過敏反応、紅斑性発疹、脂漏性皮膚炎、発汗減少、毛髪異常、茶色の斑点、味覚障害、味覚喪失、呈後感、排尿困難、腎結石、尿路感染、頻尿、尿失禁、尿貯留、顔面浮腫、腎臓痛、小児夜尿症、アルブミン尿症、多尿、乏尿、潮紅、静脈血栓症、静脈炎、血管硬化、結膜炎、調節異常、眩惑、流涙、斜視、色盲、近視、散瞳、白内障、角膜混濁、虹彩炎、白血球減少症、リンパ腺腫脹、血小板減少症、過敏症、高アンモニア血症、高アンモニア血症性脳病、絶望感、目の異常感覚、閉塞隅角緑内障、結膜浮腫、眼球運動障害、まぶたの浮腫、黄斑病症、近視、咳、胸部不快感、多形紅斑、目の周りの浮腫、末梢浮腫、関節の腫れ、四肢の不快感、腎尿細管症、腎カルシウム症、全身性浮腫、インフルエンザ様疾患、体重増加、冷や汗、てんかん悪化、精神的異常、発汗減少症、体温上昇、高アンモニア血症性脳病、昏睡、嘔吐、精神状態の変化、自律神経系異常、血管拡張、失神、口臭、腹部膨満、アルコール不耐性、胸骨下部の胸痛、急死、高血圧、低血圧、体位性低血圧、緊張性過剰、勃起不全、幻覚、運動過剰、精神病、運動低下症、大発作、過運動症、下肢痙攣、反射減弱、神経症、偏頭痛、無動、知覚過敏、運動異常、反射不全、発声障害、盲点、下垂症、異常緊張症、昏睡、脳症、排便失禁、上部運動性ニューロンの損傷、不眠、人格障害、性欲減退、躁病反応、自殺未遂、妄想反応、食欲増加、妄想、偏執症、せん妄、異常な夢、EEG異常、小脳症候群、舌麻痺、性欲増加、甲状腺腫、甲状腺障害、下痢、嘔吐、痔、ゲップ、胃腸炎、歯肉過形成、虫歯、口内炎、嚥下障害、黒便、胃炎、唾液増加、しゃっくり、胃食道逆流、舌浮腫、食道炎、耳痛、聴覚過敏、狭心症、心悸亢進、AVブロック徐脈、各ブロック、不整脈、心房性不整脈、心房細動、SGPT上昇、SGOT上昇、胆嚢障害、γ-GT上昇、脱水、喉の渇き、低カリウム血症、アルカリフォスファターゼ増加、低カルシウム血症、高脂血症、アシドーシス、高血糖症、クレアチニン上昇、高塩素血症、眼球乾燥症、糖尿病、高ナトリウム血症、血清葉酸異常、低ナトリウム血症、低コレステロール血症、低血糖症、低リン酸血症、関節痛、筋骨格の硬直、筋肉痛、尿管結石、尿路結石、血尿、失禁、急迫尿、腎痛、腎臓痛、尿失禁、性機能障害、顔面浮腫、異常感、酔った感じ、神経質、倦怠感、末梢冷感、無気力、血中中炭酸ナトリウムの減少、結晶尿の存在、一直線の歩行テスト異常

この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は25度以下の涼しく乾燥した場所が適しています。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 300錠/瓶