フルビエムカプセル45mg（オセルタミビルリン酸塩）

成人服用量

インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症：インフルエンザ症状が発現した初日または2日目に治療を開始する。本剤は食事に関係なく投与でき、一部の患者では食事とともに服用すると忍容性が改善することがある。 成人および13歳以上の青少年：オセルタミビルとして75 mgを1日2回、5日間経口投与する。カプセルを飲み込むことが困難な成人および13歳以上の青少年には、本剤の懸濁用粉末を用いて投与する。 腎機能障害患者：クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調節は不要であり、30 ~ 60 mL/minの患者では30 mgを1日2回に減量して5日間投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10 ~ 30 mL/minの患者では30 mgを1日1回に減量して5日間投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者では、治療域の血中濃度を維持するため、透析後ごとに本剤30mgを投与する。投与期間は5日を超えてはならない。透析期間の間の48時間にインフルエンザ症状が発現した場合は、透析開始前に投与することもできる。腹膜透析の場合は、透析後に本剤30mgを単回投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は示されていない。 軽度から中等度の肝障害（Child-Pugh score ≤ 9）の成人患者の治療では、用量調節は不要である。 インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症の予防 成人および13歳以上の青少年：感染者と濃厚接触した場合、オセルタミビルとして75 mgを1日1回、10日間経口投与する。感染者との接触後2日以内に投与を開始する。 インフルエンザ流行期間中の予防に推奨される用量は75 mgを1日1回投与することである。本剤の安全性および有効性は最長6週間まで確認されている。本剤の服用中は予防効果が持続する。 腎機能障害患者：クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調節は不要であり、30 ～ 60 mL/minの患者では30 mgを1日1回に減量して投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10 ～ 30 mL/minの患者では、30 mgを1日1回に減量し、隔日投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者では、治療域の血中濃度を維持するため、透析2回ごとに本剤30mgを投与する。初回用量は透析開始前に投与することもできる。腹膜透析の場合は、週1回の透析後に本剤30mgを投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は示されていない。 軽度から中等度の肝障害（Child-Pugh score ≤ 9）の成人患者の予防では、用量調節は不要である。

小児服用量

インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症の治療 — 1歳以上12歳以下の小児：カプセルを飲み込むことができ、体重が40 kgを超える小児患者は、本剤懸濁液の推奨用量の代わりに75mgカプセルを1日2回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日2回服用できる。 治療 — ≤ 15 kg：30 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）5.0 mLを1日2回 治療 — 15 kg<, ≤ 23 kg：45 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）7.5 mLを1日2回 治療 — 23 kg<, ≤ 40 kg：60 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）10.0 mLを1日2回 治療 — > 40 kg：75 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）12.5 mLを1日2回 生後2週以上1歳未満の小児：生後2週から12か月の小児患者に対する推奨用量は、本剤として3mg/kgを1日2回、5日間経口投与する。受胎後年齢が36週未満の小児には適用されない。 治療 — 3 kg：9 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）1.5 mLを1日2回 治療 — 4 kg：12 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）2.0 mLを1日2回 治療 — 5 kg：15 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）2.5 mLを1日2回 治療 — 6 kg：18 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）3.0 mLを1日2回 治療 — 7 kg：21 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）3.5 mLを1日2回 治療 — 8 kg：24 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）4.0 mLを1日2回 治療 — 9 kg：27 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）4.5 mLを1日2回 治療 — 10 kg：30 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）5.0 mLを1日2回 1歳未満の小児には本剤3mg/kgの服用が推奨される。 インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症の予防 — 1歳以上12歳以下の小児：カプセルを飲み込むことができ、体重が40 kgを超える小児患者は、本剤懸濁液の推奨用量の代わりに75mgカプセルを1日1回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日1回、10日間服用できる。 予防 — ≤ 15 kg：30 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）5.0 mLを1日1回 予防 — 15 kg<, ≤ 23 kg：45 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）7.5 mLを1日1回 予防 — 23 kg<, ≤ 40 kg：60 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）10.0 mLを1日1回 予防 — > 40 kg：75 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）12.5 mLを1日1回 1歳未満の小児におけるインフルエンザAおよびBウイルス感染症の予防については、安全性および有効性が評価されていない。

この薬はインフルエンザを治療または予防するために使用されますが、インフルエンザ予防接種を代替することはできません。 この薬を使用する際は、インフルエンザウイルスが流行している時期のみ使用することを推奨します。 インフルエンザAおよびB以外の感染に対する安全性および有効性は確認されていません。 小児および青年にこの薬を服用する場合、神経精神的副作用、例えばけいれんや異常行動が現れる可能性があるため、注意深く観察する必要があります。 特に10歳以上の小児では異常行動による事故のリスクが報告されており、特別な場合を除いては使用しないことが原則です。 この薬を服用している間は異常行動のリスクがあるため、小児および青年患者は少なくとも2日間保護者と共にいることが安全を確認する必要があります。 この薬またはその成分に過敏症のある患者は服用してはいけません。 腎機能が低下している患者は用量調整が必要であり、末期腎不全患者にはこの薬の使用は推奨されません。 喘息や慢性気管支炎、免疫抑制状態の高リスク群患者は慎重に使用する必要があります。 最も一般的な副作用としては、吐き気、嘔吐、頭痛などが見られることがあり、ほとんどが一時的です。 まれにショック、アナフィラキシー、肝機能異常、皮膚発疹、精神神経系の異常症状などが発生する可能性があるため、症状が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 妊婦または授乳中の女性は、この薬の安全性が完全に立証されていないため、治療の利点が危険を上回る場合にのみ使用するべきです。 1歳未満の小児に対する安全性および有効性は確認されていないため、使用しないことが推奨されます。 高齢者も特別な用量調整なしに使用できますが、身体機能の低下を考慮して注意深く観察する必要があります。 この薬は他の薬物との相互作用の可能性が低いですが、特定の薬物と併用する場合には注意が必要です。 薬を服用する際は可能な限り症状の初期に開始し、服用時間を守ることが重要です。 自動車の運転や機械操作の際にはインフルエンザ自体による能力低下がある可能性があるため注意が必要です。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが推奨されます。

• 痙攣
• 精神錯乱
• 異常行動
• 吐き気
• 嘔吐
• 頭痛
• 痛み
• 不安定型狭心症
• 貧血
• 偽膜性大腸炎

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、蓋がしっかり閉まる容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが望ましいです。これにより、薬の効果と安全性を適切に維持できます。

外形

白または薄い黄色の粉末が入った上下灰色のハードカプセル剤

包装単位

10カプセル/PTP