トファメット錠100ミリグラム(トピラメート)

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 腎疾患のない場合、本剤の推奨用量は、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する必要がある。安全性上の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は、夕方に25㎎の投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこのような増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は、夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1-2週間ごとに25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長することができる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は、夕方に本剤25mgの投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこのような増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では、1日50mgの用量でも効果が認められる。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析当日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析に要する時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、注意して投与すること。

小児服用量

1. てんかん 1) 単剤療法 小児（6-16歳） 最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量や増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 2) 併用療法 小児（2歳-16歳） 1日の推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後は適切な臨床効果が得られるまで、1-2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量の調整は臨床効果に応じて決定する。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中に気分の変化やうつ症状、自殺の考えが現れた場合は即座に医師に相談する必要があります。 この薬を服用している患者では突然死が発生する可能性があるため、特にてんかん患者の場合は注意深い観察が必要です。 重篤な皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症が稀に発生することがあるため、皮膚に激しい発疹や水疱が現れた場合は即座に服用を中止し、医療従事者に知らせる必要があります。 この薬に対して過敏症がある場合や、乳糖不耐症などの遺伝的問題を持つ患者には投与してはいけません。 妊娠中または妊娠を計画中の女性はこの薬を服用する前に必ず妊娠検査を行い、服用中は効果的な避妊方法を使用しなければならず、妊娠中に服用する場合は胎児に害を与えるリスクがあるので慎重に判断する必要があります。 腎機能が低下している患者では薬物の排泄が遅れる可能性があるため、用量調整とともに副作用の発生を注意深く観察するべきです。 この薬は血液透析によって除去されるため、透析を受けている患者は透析条件に応じて用量を調整する必要があります。 腎結石のリスクがあるため、十分な水分摂取を維持して腎結石の形成を予防する必要があります。 肝機能が低下している患者にはこの薬の代謝が遅くなる可能性があるため慎重に投与する必要があります。 この薬を服用中に体重減少や栄養状態が良くない場合は、食事補助や栄養摂取を増やすことが必要です。 運転や機械操作など集中力を要する作業は、この薬を服用後に個々の反応を確認するまで注意する必要があり、眠気やめまいが現れる可能性があります。 この薬は中枢神経系に影響を与え、眠気、めまい、視野のぼやけなどの症状を引き起こす可能性があるため、これらの症状が現れた場合は活動に注意する必要があります。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中の場合は必ず医師や薬剤師に知らせる必要があります。 特に避妊薬を服用している女性はこの薬が避妊効果を減少させる可能性があるため、追加の避妊方法を使用することが推奨されます。 この薬と他の抗てんかん薬を併用する場合、薬物濃度の変化がある可能性があるため、定期的な血液検査と医師の指示に従う必要があります。 この薬服用中は血清中炭酸塩濃度が低下し代謝性アシドーシスが発生する可能性があるため、定期的に血液検査を行い状態を確認する必要があります。 この薬を服用する間に発汗が減少し、体温調節が難しくなる可能性があるため、特に暑い環境下では脱水や熱中症に注意する必要があります。 この薬は高アンモニア血症を引き起こす可能性があるため、突然の意識変化や嘔吐などの症状が現れた場合は即座に医療従事者に知らせる必要があります。 服用中には異常行動、気分変化、記憶力低下など精神神経系の副作用が現れる可能性があるため、これらの症状が現れた場合は医師に相談する必要があります。

• 自殺の考え
• 自殺行動
• うつ病
• 気分と行動の異常な変化
• 突然死
• スティーブンス・ジョンソン症候群
• 有毒表皮壊死症
• 知覚異常
• 錐体
• 運動失調

この薬は空気と湿気が入らないように十分に密封された容器に保管する必要があり、25度以下の涼しく乾燥した場所で保管することが望ましいです。 湿気の多い場所や高温では薬の効果が落ちる可能性があるため注意が必要です。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶