ゼルザン錠10ミリグラム（トファシチニブシトル酸塩）

成人服用量

1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。[「12. 専門家向け情報」参照] 維持用量として最小有効用量を使用する。 本剤を1回10 mg、1日2回で16週間投与しても適切な治療上の有益性が認められない場合は、投与を中止する。 以下の薬剤を投与中の患者： • 強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または • 中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 本剤を1回10 mg、1日2回投与中の場合、1回5 mgを1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 以下の患者： • 中等度または重度の腎機能障害患者 • 中等度の肝機能障害患者* [5. 一般的注意参照] 本剤を1回10 mg、1日2回投与中の場合、1回5 mgを1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤を1回10 mg、1日2回投与した場合、1回5 mgを1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与した場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する 静脈血栓塞栓症(VTE)、主要心血管系有害事象(MACE)および悪性腫瘍のリスク因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。

この薬は免疫系を調整する薬剤であるため、投与中は重篤な感染が発生するリスクが高まる可能性があります。 この薬を使用する前に結核検査と潜伏結核治療が必ず必要であり、感染症状が現れた場合は直ちに薬の使用を中止しなければなりません。 心血管疾患のリスクがある50歳以上の患者では、心筋梗塞、脳卒中などの重篤な心血管系の副作用が増加する可能性があるため、注意が必要です。 この薬は悪性腫瘍、特にリンパ腫や肺癌の発生リスクを高める可能性があるため、癌の既往歴がある患者や喫煙歴のある患者は慎重に使用する必要があります。 血栓症発生リスクもあるため、血栓症の既往歴がある患者やリスク因子がある患者は、この薬の使用を避けるか注意深く観察しなければなりません。 過敏反応が現れる可能性があるため、アレルギーの既往歴がある患者は投与中に異常症状が生じた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 妊娠中であるか妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用してはならず、投与中および投与後一定期間は効果的な避妊を行う必要があります。 肝臓や腎臓の機能が中等度以上に損傷されている患者は用量調整が必要であり、重度の肝障害患者にはこの薬は使用しません。 この薬は他の強力な免疫抑制薬や生物学的製剤とともに使用してはいけなく、併用することで感染リスクが著しく増加する可能性があります。 投与前後に定期的に血液検査、肝機能検査、脂質検査などを行って異常反応を早期に発見し管理する必要があります。 この薬を服用中は生ワクチン接種を避けるべきであり、予防接種は投与前に完了させることが安全です。 65歳以上の高齢者や糖尿病、消化管疾患、免疫力が低下した患者はこの薬投与時に特別な注意が必要です。 過量服用時には特異な解毒剤がないため、直ちに医療機関で適切な治療を受けなければなりません。 この薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があり、他の容器に移し替えることは避けるべきです。

重篤な感染症、肺疾患、活動性結核、酵母菌症、間質性形質細胞肺炎、細菌感染、ウイルス感染、ヘルペスウイルス感染、肺炎、インフルエンザ、水痘帯状疱疹、尿路感染、副鼻腔炎、気管支炎、咽頭炎、扁桃炎、結核、憩室炎、腎盂腎炎、軟部組織炎、単純ヘルペス、ウイルス性胃腸炎、敗血症、中枢神経系結核、クリプトコックス髄膜炎、尿路性敗血症、播種性結核、壊死性筋膜炎、菌血症、ブドウ球菌血症、肺胞齧歯肺炎、肺炎球菌肺炎、細菌性肺炎、脳炎、非定型マイコバクテリウム感染、マイコバクテリウムアビウム複合体感染、巨大細胞ウイルス感染、細菌性関節炎、非黒色腫皮膚癌、貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、好中球減少症、薬剤過敏反応、高脂血症、異常脂質血症、脱水、不眠症、頭痛、感覚異常、高血圧、静脈血栓塞栓症、咳嗽、呼吸困難、副鼻腔充血、腹痛、嘔吐、下痢、悪心、胃炎、消化不良、脂肪肝、発疹、にきび、紅斑、かゆみ、関節痛、筋骨格痛、関節腫脹、腱炎、発熱、末梢むくみ、疲労、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ上昇、血中コレステロール上昇、体重増加、血中クレアチンキナーゼ上昇、肝酵素上昇、アミノトランスフェラーゼ上昇、肝機能検査異常、血中クレアチニン上昇、低密度リポタンパク質上昇、靭帯捻挫、筋肉緊張、潰瘍性大腸炎の悪化、胃食道逆流症、無月経、萎縮性外陰炎、子宮頸部ポリープ、子宮頸部炎、月経不順、爪剥離症、皮膚過剰色素沈着、食欲増進、本態性血小板増加症、子宮平滑筋腫、疼痛、肺塞栓症、深部静脈血栓症、動脈血栓症、骨折、血管浮腫、蕁麻疹、低血糖症

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが望ましいです。これにより薬の効果を長く維持することができます。

外形

青色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

28錠/瓶